意在為全國(guó)打造樣本？武漢新型帶量采購(gòu)方案出爐

　　醫(yī)藥網(wǎng)12月4日訊　“為全國(guó)醫(yī)保統(tǒng)籌區(qū)實(shí)施藥品集中帶量采購(gòu)提供可復(fù)制推廣經(jīng)驗(yàn)。”武漢市曾在其藥品集中帶量采購(gòu)工作方案中提出這樣一個(gè)目標(biāo)。

 

　　12月1日，武漢市連發(fā)四份藥品帶量采購(gòu)細(xì)則：《武漢市藥品集中帶量采購(gòu)目錄分類辦法（征求意見稿）》《武漢市藥品集中帶量采購(gòu)質(zhì)量分層辦法（征求意見稿）》《武漢市藥品集中帶量采購(gòu)質(zhì)量評(píng)分辦法（征求意見稿）》《武漢市2019年第一批藥品集中帶量采購(gòu)實(shí)施細(xì)則》，為“4+7”之后的帶量采購(gòu)模式，打造了一個(gè)新的樣本。

 

　　武漢這次的方案為帶量采購(gòu)模式加入了不少創(chuàng)新性舉措，例如通過多種維度對(duì)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，例如提出按照用量大小劃分組別，并提出不同的降價(jià)幅度等等。

 

　　一位藥政專家對(duì)此評(píng)論道：武漢市帶量采購(gòu)方案旨在探索非國(guó)家集采情況下，優(yōu)質(zhì)藥品價(jià)格擠水分的分寸拿捏在哪里合適，既不損害臨床用藥水平，又能讓原研藥品實(shí)質(zhì)性降價(jià)，為全國(guó)其他省區(qū)做出示范，簡(jiǎn)單跟隨就好。

 

　　而就在不久前，國(guó)家醫(yī)療保障局局長(zhǎng)胡靜林在湖北省武漢市調(diào)研高血壓糖尿病門診用藥保障和藥品集中帶量采購(gòu)工作時(shí)，對(duì)武漢市探索非過評(píng)藥品集中帶量采購(gòu)給予充分肯定，并鼓勵(lì)各地探索建立常態(tài)化的集中帶量采購(gòu)制度，研究將采購(gòu)范圍向高值醫(yī)用耗材和非過評(píng)藥品等拓展。

 

 

　　對(duì)于此前采購(gòu)各界一直關(guān)注的質(zhì)量問題，在去年的“4+7”中，通過一致性評(píng)價(jià)被作為評(píng)判門檻，而這一次，武漢市則采取了質(zhì)量分層和質(zhì)量評(píng)價(jià)的規(guī)則，納入了多元的考核指標(biāo)。

 

　　首先，武漢市對(duì)藥品進(jìn)行了質(zhì)量分層。第一質(zhì)量層為監(jiān)測(cè)（保護(hù)）期內(nèi)國(guó)家一類新藥、過保護(hù)期專利藥品、國(guó)家保密處方中成藥、國(guó)家中藥一級(jí)保護(hù)品種等，第二質(zhì)量層為其他通過GMP認(rèn)證藥品和其他進(jìn)口藥品。

 

　　其次，對(duì)于質(zhì)量評(píng)分，武漢市將根據(jù)不同分組進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)評(píng)分，評(píng)分內(nèi)容包括企業(yè)評(píng)價(jià)、產(chǎn)品評(píng)價(jià)、質(zhì)量評(píng)價(jià)、供應(yīng)評(píng)價(jià)。

 

　　具體而言，對(duì)于企業(yè)的評(píng)價(jià)總共占30分，包括兩個(gè)維度。一是根據(jù)工信部的相關(guān)統(tǒng)計(jì)，企業(yè)在行業(yè)內(nèi)排名越靠前得分越高，二是研發(fā)費(fèi)用排名越靠前得分越高。在這一維度上，研發(fā)投入大、營(yíng)收規(guī)模大的企業(yè)則越有利。值得注意的是，在行業(yè)內(nèi)的排名最高可得20分，最低5分，而境外生產(chǎn)企業(yè)則一律計(jì)10分。

 

　　產(chǎn)品的評(píng)價(jià)占35分，評(píng)價(jià)指標(biāo)包括產(chǎn)量、原料藥保障、專利、出口量和不良記錄。這一指標(biāo)顯示了對(duì)創(chuàng)新的支持、規(guī)模及自產(chǎn)原料藥能力的紅利，同時(shí)出現(xiàn)過質(zhì)量問題的品種也被區(qū)別對(duì)待。

 

　　對(duì)質(zhì)量的評(píng)價(jià)則占據(jù)了28分，其中既包括客觀評(píng)價(jià)也包括了專家的主管評(píng)價(jià)。例如，臨床療效這一指標(biāo)由專家根據(jù)臨床療效評(píng)價(jià)文獻(xiàn)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)，又如專家評(píng)價(jià)，則根據(jù)質(zhì)量和療效臨床用藥經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。此外，在這一維度上，還有不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品質(zhì)量抽驗(yàn)抽查情況等。而占據(jù)分?jǐn)?shù)比例最高的則是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于新版藥典標(biāo)準(zhǔn)的獲得10分。

 

　　最后一項(xiàng)，對(duì)供應(yīng)的評(píng)價(jià)占據(jù)7分，其中包括市場(chǎng)占有率、供應(yīng)穩(wěn)定性和專家對(duì)申報(bào)企業(yè)2018年以來的供貨情況的評(píng)價(jià)三部分。

 

　　值得注意的是，此次武漢還對(duì)三年內(nèi)發(fā)生重大質(zhì)量安全事故或嚴(yán)重違反法律法規(guī)的企業(yè)施行一票否決制。

 

　　總而言之，武漢市對(duì)于這次地市級(jí)的帶量采購(gòu)進(jìn)行了非常詳盡的制度設(shè)計(jì)，此前藥品招標(biāo)中遭到詬病的諸多問題也都納入考慮，完善了“4+7”之后的帶量采購(gòu)機(jī)制，對(duì)產(chǎn)能穩(wěn)定、研發(fā)投入高、臨床文獻(xiàn)充足、自產(chǎn)原料藥、未出現(xiàn)過質(zhì)量問題的大型企業(yè)利好。而在價(jià)格方面，武漢也進(jìn)行了創(chuàng)新性的設(shè)計(jì)。

 

 

　　本次采購(gòu)的藥品目錄由專家組在國(guó)家、省組織談判、集中帶量采購(gòu)藥品以外的藥品中遴選確定，且本次還分質(zhì)量層次，這意味著本次品種不排除有一些臨床用量大但未過評(píng)的品種。

 

　　如何確定入圍的申報(bào)企業(yè)數(shù)量？簡(jiǎn)單來說，即專家通過企業(yè)評(píng)價(jià)、產(chǎn)品評(píng)價(jià)、質(zhì)量評(píng)價(jià)和供應(yīng)評(píng)價(jià)四個(gè)維度按照不同分組進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，同競(jìng)價(jià)組按照評(píng)分從高到低排序，譬如申報(bào)藥品合格數(shù)少得等于4個(gè)時(shí)，全部企業(yè)可進(jìn)入競(jìng)價(jià)。

 

　　值得關(guān)注的是，本次文件明確了入圍降幅，由專家組根據(jù)質(zhì)量分層和 2018 年實(shí)際使用量的量?jī)r(jià)關(guān)系來制定。同通用名不同質(zhì)量層次 2018 年實(shí)際用量占比大于50%列為 A 組，小于 50%的列入B組。且A組入圍降幅在全國(guó)最低價(jià)基礎(chǔ)上不低于 20%，B 組品種入圍降幅在全國(guó)最低價(jià)基礎(chǔ)上不低于 10%。

 

　　通俗解釋，入圍降幅就是“入場(chǎng)券”，由質(zhì)量和量?jī)r(jià)關(guān)系兩個(gè)維度設(shè)定的入圍降幅，使得中選企業(yè)兼顧兩個(gè)質(zhì)量層次，另企業(yè)不可能不降價(jià)就中選，而7號(hào)文均無明確要求。原則上，量大降價(jià)幅度大，市場(chǎng)份額占有量就高。且降幅將在全國(guó)最低價(jià)再降10%-20%，如果從武漢鋪開，將再推動(dòng)價(jià)格的又一輪下調(diào)。

 

　　A組和B組企業(yè)同意入圍降幅，拿到“入場(chǎng)券”，獲得后續(xù)報(bào)價(jià)的資格。入圍后，如果同一組中同通用名、同劑型、同規(guī)格產(chǎn)品有2家及以上企業(yè)，采取競(jìng)爭(zhēng)報(bào)價(jià)選出；如果只有1家，則采取帶量議價(jià)。這意味著，如果入圍企業(yè)超過2家，就進(jìn)入競(jìng)爭(zhēng)報(bào)價(jià)階段，此時(shí)不僅是面對(duì)招標(biāo)對(duì)象，更需要考慮及估量競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的報(bào)價(jià)。

 

　　進(jìn)行競(jìng)價(jià)報(bào)價(jià)后，取價(jià)格最低者中選，若價(jià)格相同，則以綜合評(píng)分高者入圍，綜合評(píng)分相同則以產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)分高者入圍。

 

　　通過競(jìng)價(jià)獲得供應(yīng)資格后，能拿到多少量，細(xì)則也作出了明確規(guī)定，即每競(jìng)價(jià)組中選企業(yè)以梯度報(bào)價(jià)最大份額對(duì)應(yīng)的有效報(bào)價(jià)作為中選價(jià)格，按相應(yīng)梯度給量。一般最大份額對(duì)應(yīng)的報(bào)價(jià)就是最低報(bào)價(jià)。

 

　　量多的A組按照品種議價(jià)基數(shù)的 50%、70%、80%占有量梯度報(bào)價(jià)，量少的B組按照品種議價(jià)基數(shù)的 20%、40%、50%占有量梯度報(bào)價(jià)，A、B組每一個(gè)降價(jià)梯度均不得小于競(jìng)價(jià)報(bào)價(jià)的 5%。值得注意的是，如果B組企業(yè)想要拿到50%以上用量占比，則其報(bào)價(jià)降幅至少為A組中選企業(yè)降幅的50%，方有效。

 

　　簡(jiǎn)而言之，A、B兩組需要通過梯度降價(jià)競(jìng)爭(zhēng)獲得增量，不降價(jià)或降價(jià)無效就無法獲得增量，而此前集中采購(gòu)擴(kuò)圍并未有明確規(guī)定，按照最低價(jià)企業(yè)先選省份，后續(xù)第二家、第三家，循環(huán)選擇，不再進(jìn)行降價(jià)。

 

　　此外，如果中選企業(yè)出現(xiàn)只有競(jìng)價(jià)報(bào)價(jià)，或有競(jìng)價(jià)報(bào)價(jià)但梯度報(bào)價(jià)無效的情況，A 組中選企業(yè)獲得議價(jià)基數(shù)30%的供應(yīng)量，B 組中選企業(yè)獲得10%的供應(yīng)量，梯度報(bào)價(jià)給量后，若兩組中選總量不足約定量的50%，則在未中選企業(yè)中，按照競(jìng)價(jià)報(bào)價(jià)由低到高選擇企業(yè)進(jìn)行議價(jià)，如果議價(jià)企業(yè)接受價(jià)格低于已中選企業(yè)，則剩余采購(gòu)量全部由該企業(yè)承擔(dān)。

 

　　這樣一來，A、B組中選企業(yè)，就無法串通聯(lián)合不降價(jià)，因?yàn)槿绻霈F(xiàn)梯度報(bào)價(jià)無效，則會(huì)引入第三個(gè)競(jìng)爭(zhēng)者，吃掉剩下的更多的采購(gòu)量。

 

　　所以，本細(xì)則的以梯度降價(jià)獲得增量算是又一個(gè)突破性的創(chuàng)新。

 

　　對(duì)于某些只有一個(gè)企業(yè)拿到“入場(chǎng)券”的，則進(jìn)入帶量議價(jià)程序，專家組參照相近用量其它競(jìng)價(jià)組的降幅作為參考標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定目標(biāo)參考價(jià)，與企業(yè)進(jìn)行人機(jī)對(duì)話，企業(yè)根據(jù)目標(biāo)價(jià)按照議價(jià)基數(shù)的 70%，80%，90%梯度報(bào)價(jià)，每個(gè)梯度降價(jià)不小于入圍價(jià)的 5%。