新《藥品管理法》正式實施 中藥飲片企業(yè)難了

　　醫(yī)藥網(wǎng)12月3日訊　中藥飲片企業(yè)難了。

 

　　12月1日，新《藥品管理法》正式實施。

 

　　其中，第十一章、第一百一十七條之規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，除沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得外，還將被處以貨值金額的十倍以上二十倍以下之罰款。另外，生產(chǎn)、銷售的中藥飲片如果不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，就算產(chǎn)品不影響其安全性、有效性的，仍將會被處以十萬元以上五十萬元以下額度的罰款。

 

　　這對于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)來說，是不小的雷區(qū)。

 

 

　　飲片產(chǎn)品的性狀（包括切片厚薄度）、農(nóng)殘、重金屬、灰分、浸出物、含量……等任何一項達(dá)不到藥典標(biāo)準(zhǔn)，按新《藥品管理法》解讀，都屬于“劣藥”或“不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)”的中藥飲片無疑。

 

　　而中藥材、中藥飲片本就屬于特殊商品，受產(chǎn)地區(qū)域、生長環(huán)境、海拔、采收時間不同，以及天氣自然災(zāi)害、收獲大小年份之分等多種因素影響，其在規(guī)格、內(nèi)外在質(zhì)量方面就會經(jīng)常出現(xiàn)“不均一、不穩(wěn)定”現(xiàn)象，給生產(chǎn)企業(yè)埋下相應(yīng)不合格隱患。

 

　　也就是說，在原材料進(jìn)購的時候，其實生產(chǎn)企業(yè)也取樣檢測了，質(zhì)量是合格的。但“魚過千千網(wǎng)、網(wǎng)網(wǎng)都有魚”，正是由于中藥材、中藥飲片有了上述多種“不均一、不穩(wěn)定”等客觀原因事實存在，遇到監(jiān)管部門檢查時，有些時候，產(chǎn)品卻偏偏不給力在含量、灰分、農(nóng)殘、重金屬或者是水分超標(biāo)等方面一不小心就翻了船。

 

　　這也是為什么近幾年來，我們的監(jiān)管部門雖然在行業(yè)檢查層面全力以赴，而企業(yè)也在生產(chǎn)方面竭盡全力不敢大意，但卻時常仍有很多中藥飲片生產(chǎn)單位，一批批產(chǎn)品因質(zhì)量不合格而被屢屢曝光的原因之所在。

 

　　可見，原藥材品質(zhì)的不均衡，是企業(yè)飲片質(zhì)量不穩(wěn)定的第一壓力。

 

 

　　隨著新《藥品管理法》實施，對于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)來說，如何讓自己企業(yè)產(chǎn)品不踩雷，使產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到每一批次每一件直至每一克袋都符合國家藥典標(biāo)準(zhǔn)，是當(dāng)前亟需面對的問題。

 

　　此外，在原料來源的把控應(yīng)高度重視，比如不再從行業(yè)市場或某些產(chǎn)地商販?zhǔn)掷锬秘洠虼笮椭扑幤髽I(yè)學(xué)習(xí)，到產(chǎn)地布局中藥材GAP種植規(guī)范基地，以此來提升自己企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的高度及穩(wěn)定性。

 

　　事實上近年來，隨著相關(guān)部門對行業(yè)監(jiān)管力度的不斷提升，很多中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)審時度勢、未雨綢繆，已經(jīng)開始這樣做了。但為什么當(dāng)前許多中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量狀況，仍然一直不容樂觀呢？

 

　　一般情況下，與那些大型中成藥制藥企業(yè)相比，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)上所使用的原藥材品種都要超出他們好幾倍。

 

　　比如一些中成藥制藥企業(yè)生產(chǎn)上少則只不過使用三、五十個中藥材品種，多則也就一二百個品種。而中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)就不一樣了，家家做的品種名目繁多，所生產(chǎn)飲片品種少則三四百個，多則高達(dá)六七百個。

 

　　大型制藥企業(yè)在產(chǎn)地布局GAP種植基地，也多只是選擇自家企業(yè)生產(chǎn)的拳頭產(chǎn)品原料作以規(guī)范種植，一家藥企至多建立七、八個種植基地就很不錯了，再多的很少見。而飲片生產(chǎn)企業(yè)并沒有自家的拳頭產(chǎn)品，市場上流通量大、比較常用的中藥材大宗品種就多達(dá)230多個。如果都拿去當(dāng)做拳頭產(chǎn)品來建立種植基地，或者拿二三十個常用品種去建立GAP種植基地，受資金壓力所限，恐怕許多中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)也很難做到。

 

　　這也是眾多中藥飲片企業(yè)壓力山大的重要原因之一。

 

 

　　當(dāng)前，整個社會經(jīng)濟處于買方市場的大環(huán)境下，一些比較有實力的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)存在不給予產(chǎn)地商家任何預(yù)購定金的情況下，僅憑一紙訂單，很多產(chǎn)地商家、種植基地以及農(nóng)業(yè)合作社等單位也愿意攜手合作，甚至相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)有著長期壓款行為。從這個方面來講，對生產(chǎn)企業(yè)是極為有利的一面。

 

　　因為雖然在某些中藥材道地產(chǎn)區(qū)，GAP種植規(guī)范方面政府已經(jīng)一力推行很多年了，但由于種種原因，一直呈逶迤不前態(tài)勢，進(jìn)程非常緩慢。也正因此，目前產(chǎn)地許多中藥材種植基地以及農(nóng)業(yè)合作社等單位，真正按照政府要求達(dá)到規(guī)范化種植的藥材不是沒有，而是鳳毛麟角，產(chǎn)品品質(zhì)層面以及實際供貨能力方面也參差不齊。

 

　　尤其是在契約精神上，一些產(chǎn)地商或合作社執(zhí)行力不足，遇到個別品種行情見好，或稍有一點減產(chǎn)預(yù)期現(xiàn)象，供貨時便開始推諉扯皮，所謂的合同也成了一紙空文。簡單的說，就是藥材調(diào)價了，要么加價，要么不賣。藥材落價了，你生產(chǎn)企業(yè)又必須按合同執(zhí)行。

 

　　本來，農(nóng)業(yè)合作社就屬于藥農(nóng)自發(fā)組織的單位，屬于“弱勢群體”，遇到吃虧的事，企業(yè)也難跟他們?nèi)ゴ蚬偎?。像這種情況，也是令很多生產(chǎn)企業(yè)比較頭疼的。

 

　　另外，就是藥材的質(zhì)量問題，在一些企業(yè)和專家眼里，只有從道地產(chǎn)區(qū)種植基地或者農(nóng)業(yè)合作社進(jìn)購的原料，產(chǎn)品質(zhì)量才最有保障。因為市場上的藥材來源情況比較復(fù)雜，而道地產(chǎn)區(qū)種植的藥材本身就是一種品質(zhì)的象征。但是，有時候事實的真相并非如此。

 

　　有些種植基地、農(nóng)業(yè)合作社的藥材產(chǎn)出量畢竟有限，很多給企業(yè)供應(yīng)的藥材貨量也并不全是他們基地所出，同樣是從產(chǎn)地集貿(mào)市場，或一些種植上并不規(guī)范的藥農(nóng)散戶手里集腋成裘購得，有時由于產(chǎn)地貨量漸少，甚至有產(chǎn)地商跑到河北安國、安徽亳州中藥材專業(yè)市場尋求貨源，然后充作“自家產(chǎn)品”打上合作社“自產(chǎn)自銷”的標(biāo)簽就地發(fā)貨，源源不斷地供應(yīng)到各大小藥企。

 

　　換言之，有時候企業(yè)采購方向、渠道的改變，未必就等同于產(chǎn)品質(zhì)量真的得到改變。不過，這同樣為一些中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品不合格埋下的伏筆。

 

　　既然從產(chǎn)地源頭種植基地或農(nóng)業(yè)合作社進(jìn)購的藥材，相應(yīng)質(zhì)量有時也難以得到有效保障，如果我們企業(yè)在某些藥材品種產(chǎn)新期間，每年都去這些產(chǎn)區(qū)，對一些品質(zhì)上乘的原藥材作以大量收購、儲備，以此來保障企業(yè)全年的質(zhì)量、用量，是否可行呢？

 

　　這個辦法確實不錯，源頭把關(guān)、批量購進(jìn)，既保證了原料規(guī)格、品質(zhì)方面的統(tǒng)一性，又減少了多批次化驗的成本費用。但生產(chǎn)上那么多的品種如果都到產(chǎn)地大量去搞，企業(yè)不僅會出現(xiàn)資金壓力、倉儲壓力，數(shù)百個品種，就是養(yǎng)護(hù)方面也是個難題，一般企業(yè)是承受不了的。

 

 

　　過去，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)為滿足銷售對象諸如一些醫(yī)院、藥房等更多品種產(chǎn)品的需求，做法多是想著怎樣能從政府相關(guān)部門手里，爭取拿到更多可以擴大品種生產(chǎn)的批文，因為只有生產(chǎn)的品種愈多，市場占比愈大，企業(yè)才能掙到更多錢。

 

　　近幾年來，隨著藥典標(biāo)準(zhǔn)的提升以及監(jiān)管部門檢查的力度不斷加大，為規(guī)避風(fēng)險，一些中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)方面，開始采取了相反的做法，就是對一些檢測較難合格、容易出問題的敏感品種，暫不予購進(jìn)和生產(chǎn)。

 

　　但這種自我“休克療法”的方式，短期來看，卻能保障企業(yè)規(guī)避一定風(fēng)險。但若從長遠(yuǎn)發(fā)展著眼，這種做法無疑就是變相自殘或自毀前程。因為生產(chǎn)的品種少了，供應(yīng)跟不上，就意味著部分品種的訂單將會流失，客戶端要從別的單位、渠道拿貨。而如果客戶跟其他生產(chǎn)單位建立了合作關(guān)系，就預(yù)示著自己這邊的蛋糕要“切出一塊”拱手讓人，甚至都有可能被別人“連盤子一塊端走”也未可知。

 

　　當(dāng)然，有些飲片企業(yè)主動縮小個別品種生產(chǎn)范圍，目的不在于放棄或逃避現(xiàn)實，隨著行業(yè)形勢發(fā)展，也有很多讓企業(yè)產(chǎn)品適時變革的意味在里面。比如通過加大、提高那些“無風(fēng)險、較易合格”大宗熱銷品種的生產(chǎn)量，來彌補其它“較難合格、容易出問題、銷量且又不大”的品種上不再生產(chǎn)的虧欠，以此達(dá)到企業(yè)未來仍能健康發(fā)展的目的。

 

　　想法固然很好，現(xiàn)實卻往往很殘酷。有些生產(chǎn)單位，在此方面也就出現(xiàn)了相應(yīng)的尷尬與矛盾點。市場上熱銷的大宗品種新的銷售渠道自己還沒有拓展開來，老的、那些敏感容易出問題、被自己試著放棄的品種，市場客戶層面又被別人迅速搶走、占領(lǐng)！顧此失彼之下，得不償失，有的企業(yè)甚至因此陷入兩難境地，造成進(jìn)退失據(jù)的壓力出現(xiàn)。

 

 

　　面對當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)改革如火如荼，如果我們相關(guān)企業(yè)仍然抱殘守缺、繼續(xù)去走“得過且過”的老路子，那是不行的。有以下幾個原因：

 

　　第一，我們許多中小飲片生產(chǎn)企業(yè)，平時所申請生產(chǎn)的數(shù)百個品種，其中有多少是自己車間炮制、生產(chǎn)出來的？又有多少是從產(chǎn)地或市場套購過來的小作坊飲片？包括那些知名大企業(yè)，其實大家自己心知肚明。

 

　　當(dāng)然，沒有人傻到說自己企業(yè)生產(chǎn)的某些中藥飲片，是從市場非法渠道購得。但是，大宗品種就不說了，對于那些每年銷量本就有限的品種，有的用于檢測的對照品費用就十分昂貴，打開購銷記錄，就你廠的那一點銷量，每年幾個批次下來，掙的連化驗費都不夠，都說是經(jīng)過檢測、自己本廠生產(chǎn)炮制的，誰信呢？

 

　　如果說某些品種不是自己本廠生產(chǎn)的，多是私自外購小作坊飲片掛羊頭賣狗肉搞貼牌包裝，那叫違規(guī)違法，后果更嚴(yán)重。

 

　　第二，從當(dāng)前新《藥品管理法》實施，以及未來監(jiān)管層面仍將會繼續(xù)奉行“四個最嚴(yán)”的的高壓態(tài)勢來看，無論哪個生產(chǎn)企業(yè)，今后妄圖繼續(xù)靠著虛虛實實、生產(chǎn)造假、記錄造假、甚至連化驗檢測單都跟著造假的想法混日子肯定是不行了。

 

　　再說，面對新法實施，問責(zé)起來，一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)重大問題，每次罰款150萬元起步，甚至情節(jié)嚴(yán)重者都有執(zhí)照被隨時吊銷的潛在風(fēng)險，這樣的懲罰一般中藥飲片企業(yè)是難以承受的。

 

　　第三，新藥典2020版明年下半年也會適時推出，屆時風(fēng)起云涌、山雨欲來風(fēng)滿樓。中藥材及其飲片產(chǎn)品繼續(xù)增加重金屬及33項農(nóng)殘檢測的意見稿亦會隨之付諸現(xiàn)實，行業(yè)未來將面臨更大壓力，相關(guān)中藥飲片企業(yè)如果現(xiàn)在不能及時跟進(jìn)或提前布局未雨綢繆，恐怕到時不僅會手忙腳亂，或者一個馬失前蹄，防不勝防，產(chǎn)品因為不合格一再被監(jiān)管部門推上“曝光臺”也是個未知之?dāng)?shù)，到時如果造成被動局面，豈不是壓力更大？

 

　　厲兵秣馬、時不我待。當(dāng)前某些企業(yè)如果繼續(xù)抱著止步不前、得過且過的陳舊觀念、幼稚想法或路子不僅不再現(xiàn)實、更是一條走不通的死胡同。

 

　　不管行業(yè)一些生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)前有多大壓力，或多少客觀理由，對于政府和監(jiān)管部門來說，執(zhí)行“四個最嚴(yán)”、把人民群眾的生命健康安全放到第一位才是最重要的。

 

　　未來，行業(yè)相關(guān)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，究竟應(yīng)該怎樣去調(diào)整自我改革思路、生產(chǎn)經(jīng)營戰(zhàn)略以及提高產(chǎn)品質(zhì)量，已經(jīng)到了必須認(rèn)清形勢、刻不容緩的地步。