國家藥監(jiān)局：兩大重點(diǎn)監(jiān)控藥品修訂說明書

　　醫(yī)藥網(wǎng)11月21日訊　11月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布兩則公告，分別修訂腦苷肌肽注射液、復(fù)方骨肽注射劑的藥品說明書。

 

　　公告要求，所有腦苷肌肽注射液、復(fù)方骨肽注射劑的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相對應(yīng)的說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2020年1月8日前報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案。

 

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

 

 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局要求，腦苷肌肽注射液的藥品說明書要增加【警示語】，內(nèi)容如下：

 

　　本品含有單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂。國內(nèi)外藥品上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)可能與使用神經(jīng)節(jié)苷脂產(chǎn)品相關(guān)的急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)?。ㄓ址Q吉蘭-巴雷綜合征）病例。若患者在用藥期間（一般在用藥后5—10天內(nèi)）出現(xiàn)持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等癥狀，應(yīng)立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品。

 

　　早在2016年11月，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)文曾修訂單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂注射劑的藥品說明書增加警示語和進(jìn)行修訂，而腦苷肌肽注射液作為復(fù)方制劑，當(dāng)時(shí)并不在修訂說明書范圍內(nèi)。

 

　　查詢資料發(fā)現(xiàn)，吉蘭-巴雷綜合征（GBS）是以周圍神經(jīng)和神經(jīng)根的脫髓鞘病變及小血管炎性細(xì)胞浸潤為病理特點(diǎn)的自身免疫性周圍神經(jīng)病，經(jīng)典型的GBS稱為急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)?。ˋIDP），臨床表現(xiàn)為急性對稱性弛緩性肢體癱瘓。

 

 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局要求，復(fù)方骨肽注射劑要在在原有說明書基礎(chǔ)上增加【警示語】：

 

　　本品有嚴(yán)重過敏反應(yīng)病例報(bào)告，對本品過敏者禁用。本品應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

 

　　同時(shí)，在原有【禁忌】的基礎(chǔ)上，添加如下內(nèi)容：

 

　　兒童禁用。

 

　　孕婦及哺乳期婦女禁用。

 

　　嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。

 

　　此前，有不少藥品在被修改說明書時(shí)，都有特別提到兒童禁用或者慎用?？梢姡F(xiàn)在各方對于兒童用藥安全也越來越重視。

 

　　相信大家已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，上述被修訂說明書的兩個藥品，都是國家首批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄的品種。

 

　　深圳市第二人民醫(yī)院藥學(xué)部主任吳建龍對賽柏藍(lán)表示，國家相關(guān)管理部門針對收集到的信息和不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)，對這兩個品種修訂說明書是一種非常負(fù)責(zé)的態(tài)度，說明這些藥以前的說明書沒有提供足夠的信息供醫(yī)師、藥師和患者用前參考與評估獲益風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　他還提醒，公眾需使用這類藥品可以在用前咨詢醫(yī)師和藥師獲益與風(fēng)險(xiǎn)，注意防范相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生疑似不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。

 

 

　　除了重點(diǎn)監(jiān)控目錄的出臺，在今年醫(yī)保目錄調(diào)整中，重點(diǎn)監(jiān)控藥品還被全部調(diào)出國家醫(yī)保目錄。而在隨后的地方醫(yī)保目錄清理工作中，也有消息稱重點(diǎn)監(jiān)控目錄藥品率先移出醫(yī)保目錄。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，腦苷肌肽2018年的市場銷售額約33億，市場增長率為-10.66%。從以下圖表我們可以發(fā)現(xiàn)，近年來腦苷肌肽的市場增長率一直在下降，從2017年開始出現(xiàn)負(fù)增長。

 

（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）

 

　　而復(fù)方骨肽也有著相似的情況。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，復(fù)方骨肽2018年的市場銷售額為8.2億，市場增長率為-13.64%，其市場同樣也是從2017年開始出現(xiàn)負(fù)增長的情況。

 

（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）

 

　　看起來這些數(shù)據(jù)和國家重點(diǎn)監(jiān)控目錄公布、醫(yī)保目錄調(diào)整的時(shí)間節(jié)點(diǎn)似乎沒什么關(guān)系，其實(shí)不然。

 

　　在國家公布重點(diǎn)監(jiān)控目錄之前，其實(shí)各地已經(jīng)在做重點(diǎn)監(jiān)控的工作，市場影響早已開始了。從米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示的各品種近年來的市場走勢情況看，在國家衛(wèi)健委發(fā)布的重點(diǎn)監(jiān)控目錄中，絕大部分品種從2015年開始，每年的市場增長率甚至是銷售額都是下滑的。

 

　　我們也能看到，重點(diǎn)監(jiān)控目錄、調(diào)整醫(yī)保目錄、修訂藥品說明書，藥品臨床綜合評價(jià)等一些列措施，都是為了不斷優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥結(jié)構(gòu)，提高安全用藥、合理用藥水平。