這個(gè)10億抗血栓注射劑 新增規(guī)格獲批并視同過評

　　醫(yī)藥網(wǎng)11月18日訊　11月15日，健友股份發(fā)布公告稱，近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批件》，批準(zhǔn)公司生產(chǎn)的那屈肝素鈣注射液增加2個(gè)規(guī)格（0.6ml：6150IU、0.3ml：3075IU），核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號，接受該產(chǎn)品與那屈肝素鈣注射液原研進(jìn)口產(chǎn)品生物等效的結(jié)論。

 

　　表1：獲批藥品的基本情況

　　 （來源：上市公司公告）

 

　　圖1：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端那屈肝素鈣注射液的銷售情況（單位：萬元）

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局）

 

　　那屈肝素鈣注射液是一種新型的抗血栓形成藥，通過解聚從豬腸黏膜中提取的肝素而得。體外實(shí)驗(yàn)表明，與肝素相比，低分子量肝素鈣具有明顯的抗Xa活性，且只具有輕微的抗凝活性，出血風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)低于肝素、對血小板幾乎無影響，皮下注射生物利用度高、半衰期長、抗栓效果突出。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端化學(xué)藥抗血栓形成藥產(chǎn)品TOP20中，那屈肝素鈣注射液排名第七，銷售額首次突破10億元關(guān)口，該產(chǎn)品的領(lǐng)軍企業(yè)為Aspen，占近70%的市場份額。

 

　　健友股份公告中提到，2015年4月29日，公司獲得那屈鈣素鈣（0.4：4100IU）規(guī)格的藥品注冊批件（國藥準(zhǔn)字H20153092），本次獲得國家藥監(jiān)局的《藥品補(bǔ)充申請批件》，是對該產(chǎn)品規(guī)格的進(jìn)一步補(bǔ)充，豐富了公司產(chǎn)品線，截至目前，公司在該產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 1441.47 萬元。

 

　　表2：早前已過評（或視同過評）的注射劑產(chǎn)品情況

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）

 

　　數(shù)據(jù)顯示，早前通過或視同通過一致性評價(jià)的注射劑涉及13個(gè)產(chǎn)品，包括了抗腫瘤藥5個(gè)，抗炎和抗風(fēng)濕藥2個(gè)，全身用抗細(xì)菌藥2個(gè)，止吐藥和止惡心藥1個(gè)，抗癲癇藥1個(gè)，精神安定藥1個(gè)，關(guān)節(jié)和肌肉痛的局部用藥1個(gè)，沒有涉及到抗血栓形成藥。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告

 

　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2019年11月15日