醫(yī)保談判火熱，第4個國產PD-1也來了！

　　醫(yī)藥網(wǎng)11月14日訊　11月13日，界面新聞報道稱，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）已結束百濟神州PD-1替雷利珠單抗注冊申請的技術審評工作，品種技術審評建議結論為“批準生產”。換言之，距離百濟神州PD-1替雷麗珠單抗的正式獲批僅差臨門一腳。

 

 

　　湊巧的是，當日百濟神州也公布了2019年第三季度財務業(yè)績：2019 年第三季度，ABRAXANE®、瑞復美及維達莎®在中國銷售為企業(yè)帶來的產品收入總計5014萬美元——這也是百濟神州同期收入的總數(shù)；而同期的凈虧損則達到3.0736億美元。相較之下，2018年同期的凈虧損為1.4403億美元。

 

　　即將獲批的替雷麗珠單抗可以讓百濟神州擺脫成立9年尚未推出一款自研新藥、營收依賴于從其他藥企所引進藥品的窘況，然而作為國內第6款獲批的PD-1、第4個獲批的國產PD-1產品能否讓企業(yè)擺脫連年虧損狀態(tài)，恐怕還是個疑問。

 

 

　　目前已推進至第三天的國家醫(yī)保談判中，已上市的PD-1品種正展開貼身肉搏，其中可能有2～3家產品能憑降價進入醫(yī)保報銷系統(tǒng)。百濟神州的替雷利珠單抗在此時拿到注冊批件，國內PD-1市場格局調整無疑又將增加新的變數(shù)。

 

　　當然，依據(jù)相關規(guī)定，此次醫(yī)保藥品目錄調入的西藥和中成藥是2018年12月31日（含）以前經國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品。從時間節(jié)點看，包括今年5月獲批的恒瑞PD-1也難納入本次醫(yī)保目錄調整隊列中。但無疑，醫(yī)保的介入將大幾率讓PD-1藥品的市場價格下調。

 

　　市場分析人士指出，結合中國每年新生腫瘤病患將近400萬，以及PD-1治療臨床常有喜人數(shù)據(jù)披露來看，已在國內上市的默沙東帕博利珠單抗、百時美施貴寶納武利尤單抗、君實生物特瑞普利單抗、信達生物信迪利單抗和恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗5個產品競爭雖激烈，但仍有不少機會可發(fā)掘。天風證券也預計，到2020年國內抗腫瘤藥市場將突破3000億美元大關，市場空間巨大。

 

　　目前各上市PD-1藥品在中國市場的表現(xiàn)也基本符合行業(yè)預期：默沙東的K藥上半年銷售額達10億元，百時美施貴寶的O藥上半年業(yè)績4.3億元，君實的特瑞普利單抗和信達的信迪利單抗也均超3億元大關。

 

 

　　據(jù)了解，百濟神州的替雷利珠單抗此次申報的適應癥為治療復發(fā)/難治型經典霍奇金淋巴瘤，目前替雷利珠單抗有11項是三期臨床試驗，覆蓋國內高發(fā)的肺癌、肝癌、食管癌、胃癌等癌種。

 

　　百濟神州方面表示，替雷利珠單抗的優(yōu)勢在于在最大程度上減少由其他免疫細胞帶來的負面調節(jié)作用。按照企業(yè)的預期，近期將要完成的還有替雷利珠單抗用于治療二、三線肝細胞癌（HCC）患者的全球2期臨床試驗的初步結果與藥品監(jiān)管機構溝通，以及對比多西他賽用于治療二線非小細胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床試驗全球部分的患者入組。明年也計劃推動替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者的新適應癥上市批準。

 

　　當然，這也導致百濟神州研發(fā)費用高企。截至2019年9月30日的第三季度，該公司研發(fā)費用已達2.3697億美元，較去年同期增長0.8938億美元。百濟神州方面解釋，增加的主要原因在于正在開展和新啟動的后期關鍵性臨床試驗費用的持續(xù)增加、注冊申報準備，以及產品上市前活動和供應相關的生產成本。

 

　　不過，新入“戰(zhàn)場”的PD-1產品，百濟神州是否能夠讓自研藥品分得可觀市場份額，仍未可知。此外，本月初安進以27億美元購買百濟神州股份擴大后所發(fā)行股本的20.5%，雙方協(xié)議將共同承擔研發(fā)費用合作開發(fā)藥品。未來，擁有自研產品的百濟神州如何平衡渠道也有待觀察。