13個(gè)大品種 過(guò)一致性評(píng)價(jià)（附名單）

　　醫(yī)藥網(wǎng)11月12日訊　本周，各家企業(yè)進(jìn)入一致性評(píng)價(jià)的收獲期，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，已有13個(gè)品種/17個(gè)品規(guī)過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

　　某種程度上，一致性評(píng)價(jià)的戰(zhàn)場(chǎng)，已經(jīng)進(jìn)入白熱化了。

 

 

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，本周有13個(gè)品種共17個(gè)品規(guī)過(guò)一致性評(píng)價(jià)，包括石藥集團(tuán)、恒瑞醫(yī)藥、以嶺藥業(yè)和深圳信立泰藥業(yè)等多家知名藥企，不少藥企有多個(gè)品種過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

（圖片來(lái)源：賽柏藍(lán)）

 

　　過(guò)評(píng)品規(guī)最多的石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司，有4個(gè)品種共5個(gè)品規(guī)過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中，布洛芬顆粒（0.2g）為首家過(guò)評(píng)。

 

　　浙江海正藥業(yè)股份有限公司和山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司均有兩個(gè)品規(guī)過(guò)評(píng)：海正藥業(yè)的阿那曲唑片（1mg）和來(lái)曲唑片（2.5mg）過(guò)一致性評(píng)價(jià)，值得注意的是，在來(lái)曲唑片這一品種上，海正藥業(yè)僅比恒瑞醫(yī)藥晚一步，成為第二家過(guò)評(píng)品種。

 

　　截至目前，已有433個(gè)品規(guī)通過(guò)（視同）一致性評(píng)價(jià)，39個(gè)品種已經(jīng)集齊三家以上。

 

 

　　賽柏藍(lán)梳理后發(fā)現(xiàn)，本周共有6個(gè)品規(guī)首家過(guò)一致性評(píng)價(jià)，包括以嶺藥業(yè)的鹽酸環(huán)丙沙星片、石藥集團(tuán)的布洛芬顆粒和山東魯抗醫(yī)藥的阿莫西林膠囊（按 C16H19N3O5S 計(jì) 0.25g）均為首家過(guò)評(píng)。

 

 

　　據(jù)了解，恒瑞醫(yī)藥和海正藥業(yè)同日發(fā)布來(lái)曲唑片（2.5mg）過(guò)評(píng)的公告，但恒瑞醫(yī)藥宣布旗下的來(lái)曲唑片（2.5mg）為首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，也就是說(shuō)，海正藥業(yè)棋差一著，僅次恒瑞一步，為第二家過(guò)評(píng)藥企。

 

　　公開(kāi)資料顯示，來(lái)曲唑片的原研廠家為瑞士諾華，最早于1997年在美國(guó)批準(zhǔn)上市 2003年批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)進(jìn)口。中國(guó)境內(nèi)同品種的生產(chǎn)廠商包括恒瑞制藥有限公司和海正藥業(yè)——國(guó)內(nèi)上市的所有來(lái)曲唑片均過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

　　另有北京以嶺生物工程技術(shù)、海南錦瑞制藥兩家公司進(jìn)行新4類(lèi)申報(bào)，培力藥品進(jìn)行5類(lèi)申報(bào)。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端來(lái)曲唑片劑銷(xiāo)售額超過(guò)20億元。其中，諾華市場(chǎng)份額達(dá)58.39%，江蘇恒瑞醫(yī)藥占39.35%，浙江海正藥業(yè)占2.26%。

 

　　因?yàn)樵撈贩N用量大，使用廣，且原研藥占據(jù)絕對(duì)的市場(chǎng)份額，未來(lái)有較大可能列入集采，那么將迎來(lái)新一輪品牌變革。

 

 

　　除了6個(gè)品規(guī)首家過(guò)一致性評(píng)價(jià)外，本周也有兩個(gè)品規(guī)過(guò)評(píng)企業(yè)集滿三家。

 

 

　　左乙拉西坦（0.25g）是一種具有全新抗癲癇作用機(jī)制的新型抗癲癇藥物，用于成人及 4 歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療，成人及 16 歲以上青少年癲癇患者全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作的加用治療。其最早由比利時(shí)UCB 公司研制。

 

　　本次信立泰過(guò)一致性評(píng)價(jià)，意味著該品規(guī)過(guò)評(píng)企業(yè)滿三家，分別為浙江京新、浙江普洛康裕和信立泰。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年左乙拉西坦在全國(guó)公立醫(yī)院銷(xiāo)售額為8.42億元，市場(chǎng)增速高達(dá)29.97%。從市場(chǎng)格局來(lái)看，原研企業(yè)優(yōu)時(shí)比所占市場(chǎng)高達(dá)98.04%，其余市場(chǎng)由信立泰、京新、圣華曦等國(guó)內(nèi)藥企瓜分。

 

　　頭孢氨芐膠囊（0.125g）主要用于治療敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、鼻竇炎、支氣管炎、 肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮膚軟組織感染等。

 

　　2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，頭孢氨芐銷(xiāo)售額近3億元。其中，膠囊劑占據(jù)超過(guò)60%的市場(chǎng)份額。賽柏藍(lán)在藥監(jiān)局官網(wǎng)以“頭孢氨芐”為關(guān)鍵詞搜索，共有741條批文，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)相當(dāng)激烈。

 

　　就當(dāng)前市場(chǎng)格局來(lái)看，山東羅欣藥業(yè)占據(jù)的市場(chǎng)份額最大，為33.96%；華北制藥河北華民藥業(yè)16.74%，上?，F(xiàn)代制藥占9.97%，為第二、三名。

 

　　目前，已有北京、上海、廣東、江蘇等19個(gè)省份開(kāi)始執(zhí)行“已有三家過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種的未過(guò)廠家暫停交易資格”規(guī)定。仿制藥一致性評(píng)價(jià)的先發(fā)企業(yè)利好進(jìn)一步兌現(xiàn)，行業(yè)洗牌加劇。

 

　　換言之，尤其是對(duì)頭孢氨芐這種競(jìng)爭(zhēng)十分激烈的品種，石藥作為第三家過(guò)一致性評(píng)價(jià)，或會(huì)改寫(xiě)該品種整體的市場(chǎng)份額。

 

　　一致性評(píng)價(jià)的戰(zhàn)場(chǎng)，進(jìn)入白熱化了。