第一批國家中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)來了！開啟配方顆粒新格局！

　　醫(yī)藥網(wǎng)11月11日訊　11月8日，國家藥監(jiān)局對《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》再次征求意見，為規(guī)范中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)研究、體現(xiàn)中藥配方顆粒質(zhì)量控制提出了技術(shù)要求。同一天，國家藥典委公示了160個中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，是對傳統(tǒng)中藥飲片的補充。在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方配方后，供患者沖服使用，其臨床療效應(yīng)當(dāng)和相應(yīng)飲片保持一致。

 

　　相比于傳統(tǒng)中藥飲片，中藥配方顆粒不需要煎熬，只需熱水沖泡即可服用。另外，中藥配方顆粒和復(fù)方顆粒的區(qū)別在于，中藥配方顆粒只有一味藥，而復(fù)方顆粒同時擁有幾味藥。

 

　　日本人長倉音藏首先將顆粒制劑技術(shù)應(yīng)用到中藥材上。在1950年代，許鴻源當(dāng)時任職于臺灣省衛(wèi)生試驗所，到日本長倉藥廠親見日本企業(yè)用大鍋煎煮藥材制成顆粒，包裝成商品出售，產(chǎn)品不須如一般中藥飲片需煎煮即可馬上服用。許鴻源便把此理念帶回臺灣。但最早期臺灣的產(chǎn)品并非顆粒劑，中藥材從未經(jīng)過煎煮，是以藥材直接研磨為細(xì)粉，制成粉劑。相比之下，這類中藥粉劑入藥體積較大，而且不能沖溶完全，因此受到醫(yī)家和患者抱怨。

 

　　在我國大陸地區(qū)，經(jīng)濟改革開放之后，有部分藥廠開始仿制“供配伍用中藥顆粒”，官方并將相關(guān)產(chǎn)品定名為“中藥配方顆粒”。中藥配方顆粒發(fā)展歷程可大致分為三個階段，分別是研究試制階段（1992年-2000年）、逐步規(guī)范化管理階段（2001年-2014年）和試點生產(chǎn)待放開階段（2015年-至今）。

 

　　1993年，國家科委和國家中醫(yī)藥管理局將中藥配方顆粒列入“星火計劃”，1994年3月，國家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)廣東一方和天江藥業(yè)為“全國中藥飲片劑型改革試點單位”，在研究試制階段得到了國家中醫(yī)藥管理局的高度重視和國家各部委的大力支持，以及通過與科研院所及高校的合作，在工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥效、單煎共煎臨床對比研究等方面取得了很大成效。

 

　　2001年4月，《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》頒布，之后陸續(xù)批準(zhǔn)企業(yè)試點生產(chǎn)中藥配方顆粒。2012年9月國家藥典委員會起草了《中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究制定技術(shù)要求（征求意見稿）》，按此文件要求，至2015年，試點生產(chǎn)企業(yè)完成了681個品種工藝標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。

 

　　2015年12月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)了《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，擬對中藥配方顆粒的試點生產(chǎn)限制性放開；2016年2月26日，國務(wù)院又印發(fā)了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》，明確將中藥配方顆粒納入國家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃內(nèi)容之中，中藥配方顆粒成為了醫(yī)藥圈炙手可熱的話題；自2015年起，全國已有河北、浙江、黑龍江、吉林、安徽、陜西、河南、重慶、江西、廣東等多個省份批準(zhǔn)相關(guān)企業(yè)在省內(nèi)開展中藥配方顆粒科研生產(chǎn)試點及醫(yī)療機構(gòu)臨床使用。這也從一個側(cè)面反映出整個行業(yè)對中藥配方顆粒放開的迫切要求。

 

　　2016年8月5日，國家藥典委員會發(fā)布了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（征求意見稿）》，全面啟動中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)研究，共有包括國家6家試點企業(yè)在內(nèi)的多家企業(yè)參與了國家標(biāo)準(zhǔn)的研究，中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的研究與制訂，對于規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)、促進中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、加快全面市場化的確立，以及推進中醫(yī)藥的現(xiàn)代化進程，具有重要意義。

 

　　自2001年7月，國家藥監(jiān)局頒發(fā)了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇，但由于存在生產(chǎn)工藝不統(tǒng)一，企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一致，使原食藥監(jiān)局對試點生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)從嚴(yán)管控，只批準(zhǔn)6家企業(yè)試點生產(chǎn)。不過隨著2015年年底《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》的發(fā)布，浙江、黑龍江、河南、安徽等省先后出臺文件，批準(zhǔn)中藥配方顆粒省級試點企業(yè)，30多家藥企由此拿到“門票”。

 

　　據(jù)估計，2018年中藥配方顆粒行業(yè)已達到200億人民幣，同比增長30%。這個市場規(guī)模吸引了不少企業(yè)的加入，由中國中藥等行業(yè)龍頭占據(jù)全國性市場，群雄逐鹿的競爭態(tài)勢明顯。

 

　　中藥配方顆粒目前已有700余種，占中藥飲片品種50%。目前。中藥配方顆粒按照中藥飲片管理，保留藥品加成、沒有兩票制要求、不占醫(yī)院藥占比等有利政策讓醫(yī)院有動力使用。雖然目前國家層面沒有明確將中藥配方顆粒納入醫(yī)保管理，部分省市已明確將配方顆粒納入屬地醫(yī)保或按飲片管理，醫(yī)保優(yōu)惠將繼續(xù)推動配方顆粒市場擴容。

 

　　但是，由于中藥配方顆粒仍處于科研試點階段，沒統(tǒng)一的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可參考，試點生產(chǎn)配方顆粒的企業(yè)受限于自身技術(shù)水平、研發(fā)投入及生產(chǎn)規(guī)模等，基本是各自為政探索本企業(yè)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。市場監(jiān)管部門也基本是根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)品進行監(jiān)管。監(jiān)察部門沒有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)來監(jiān)管中藥配方顆粒，只能按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來進行管理。

 

　　目前市場上針對配方顆粒的應(yīng)用主要擔(dān)心兩點：①中藥配方顆粒質(zhì)量不確定。各地在藥物的生產(chǎn)加工過程中所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)以及規(guī)范不盡相同，各企業(yè)之間的生產(chǎn)工藝水平存在差異，使得最終成品的中藥配方顆粒質(zhì)量也參差不齊。②市場對配方顆粒的療效是否與共煎一致有疑慮。

 

　　由于缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，一些廠商存在以次充好的行為，可能降低醫(yī)院、醫(yī)生、患者對配方顆粒的接受程度，最終影響配方顆粒市場的健康發(fā)展。

 

　　11月8日，國家藥監(jiān)局對《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》再次征求意見，為規(guī)范中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)研究，體現(xiàn)中藥配方顆粒質(zhì)量控制提出了技術(shù)要求。同一天，國家藥典委公示了巴戟天配方顆粒、白芍配方顆粒等第一批160個中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。全國規(guī)范統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將提高配方顆粒的市場接受度，有利于配方顆粒行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。