一批大品種首家過評：恒瑞、以嶺…

醫(yī)藥網(wǎng)11月8日訊　

 

　　一批藥首家過評。

 

 

　　11月7日，江蘇恩華藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于氯氮平片通過一致性評價(jià)的公告》，宣布氯氮平片（25mg）通過一致性評價(jià)（疑似首家）。據(jù)悉，這個(gè)品種為抗精神病藥，主要用于治療難治性精神分裂癥。

 

 

　　11月6日，浙江海正藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于公司產(chǎn)品阿那曲唑片和來曲唑片通過仿制藥一致性評價(jià)的公告》，海正表示，通過國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站獲悉，公司的阿那曲唑片（1mg）和來曲唑片（2.5mg）均已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

 

　　據(jù)悉，阿那曲唑片適用于絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌的治療，該品種原研廠家為阿斯利康，商品名瑞寧得；1998年批準(zhǔn)國內(nèi)進(jìn)口。海正的阿那曲唑片（1mg）為第二家過評，首家過評為揚(yáng)子江藥業(yè)。

 

　　資料顯示，中國境內(nèi)同品種的生產(chǎn)廠商包括揚(yáng)子江藥業(yè)、浙江萬晟藥業(yè)、重慶華邦制藥和本浙江海正。另有杭州中美華東制藥有限公司、北京以嶺生物工程技術(shù)有限公司兩家公司進(jìn)行新4類申報(bào)。

 

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，阿那曲唑片2018年全球銷售額約為3.76億美元，其中中國銷售額約為0.92億美元；2019年1-6月全球銷售額約為1.90億美元，其中中國銷售額約為0.49億美元（數(shù)據(jù)來源于IMS數(shù)據(jù)庫）。

 

 

　　海正過評的來曲唑片（2.5mg），原研廠家為瑞士諾華，最早于1997年在美國批準(zhǔn)上市， 2003年批準(zhǔn)國內(nèi)進(jìn)口。中國境內(nèi)同品種的生產(chǎn)廠商包括恒瑞制藥有限公司和本公司，另有北京以嶺生物工程技術(shù)、海南錦瑞制藥兩家公司進(jìn)行新4類申報(bào)，培力藥品進(jìn)行5類申報(bào)。

 

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，來曲唑片2018年全球銷售額約為6.06億美元，其中中國銷售額約為1.49億美元；2019年1-6月全球銷售額約為3.10億美元，其中中國銷售額約為0.78億美元（數(shù)據(jù)來源于IMS數(shù)據(jù)庫）。

 

　　同日，江蘇恒瑞醫(yī)藥發(fā)布《關(guān)于公司藥品通過仿制藥一致性評價(jià)的公告》。表示收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于來曲唑片的《藥品補(bǔ)充申請批件》，宣布來曲唑片（2.5mg）首批通過一致性評價(jià)。據(jù)悉，2013年5月恒瑞生產(chǎn)的來曲唑片通過美國FDA認(rèn)證，獲準(zhǔn)在美國市場銷售。

 

　　需要說明的是，海正的公告顯示，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示批件已寄出，在郵寄途中，暫未收到《藥品補(bǔ)充申請批件》。所以按照收到批件時(shí)間來算，恒瑞過評是首家。

 

 

　　10月6日，石家莊以嶺藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于鹽酸環(huán)丙沙星片通過一致性評價(jià)的公告》，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸環(huán)丙沙星片（0.25g）的《藥品補(bǔ)充申請批件》，品種通過一致性評價(jià)。

 

　　鹽酸環(huán)丙沙星片為抗感染類藥物，用于治療或預(yù)防確診或高度懷疑的敏感菌感染，其屬于國家醫(yī)保目錄品種（2019年版）和基本藥物目錄品種（2018年版）。最早由拜耳公司研發(fā)， 1987年1月30日在德國上市。

 

　　據(jù)悉目前國內(nèi)共有108個(gè)鹽酸環(huán)丙沙星片生產(chǎn)批文，以嶺的為首家過評。

 

 

　　11月5日，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司發(fā)布《關(guān)于苯磺酸氨氯地平片通過藥品一致性評價(jià)的公告》，其下屬控股子公司樂普藥業(yè)（北京）收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“苯磺酸氨氯地平片（5mg）”的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品過評。

 

 

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)苯磺酸氨氯地平片（5mg）是目前通過一致性評價(jià)最多的品種，通過企業(yè)已有14家。截至目前，共有422個(gè)品規(guī)通過（視同）一致性評價(jià)。

 

　　其中39個(gè)品種已集齊三家以上。其中，蒙脫石散（3g）通過企業(yè)達(dá)到11家；富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（300mg）、鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）、鹽酸二甲雙胍片（0.25g）分別為9家。