全球藥王修美樂 首個國產(chǎn)生物類似藥獲批上市

　　醫(yī)藥網(wǎng)11月8日訊　全球藥王修美樂，首個國產(chǎn)生物類似藥獲批上市。

 

 

　　11月7日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，國內(nèi)首個阿達(dá)木單抗生物類似藥獲批上市。

 

　　據(jù)了解，百奧泰生物制藥股份有限公司研制的阿達(dá)木單抗注射液（商品名：格樂立），是國內(nèi)獲批的首個阿達(dá)木單抗生物類似藥，適應(yīng)癥為強直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病等自身免疫性疾病。

 

　　也就是說，全球藥王修美樂，首個國產(chǎn)生物類似藥獲批上市。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年全年艾伯維藥品總收入327.53億美元，修美樂（阿達(dá)木單抗）這張王牌創(chuàng)下199.36億美元的成績，為公司貢獻(xiàn)超過60%的銷售收入。至今修美樂已有7年穩(wěn)坐全球“藥王”寶座。

 

　　雖然在世界范圍內(nèi)高歌猛進(jìn)，修美樂在中國市場的表現(xiàn)卻不盡如人意。修美樂2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額為8125萬元。原因在于修美樂未能進(jìn)全國醫(yī)保，因此還是以自費患者為主。

 

　　對此，行業(yè)資深人士張廷杰對賽柏藍(lán)表示，亞洲和歐美的疾病譜不同也是原因之一，比如硬化癥藥品，在美國和歐洲的銷量非常大，單品種的金額也比較大，但在中國，銷量還是較少。

 

　　是否進(jìn)醫(yī)保影響也很大。在美國，這類產(chǎn)品上市很久了，并且進(jìn)入醫(yī)保和商業(yè)保險，各類保險提高了患者的負(fù)擔(dān)能力，患者愿意用這個藥。而在中國，尤其是抗風(fēng)濕免疫這個體系，中藥和西藥屬于并存狀態(tài)，同樣的價格由患者全部自負(fù)，很多人負(fù)擔(dān)不起。

 

　　張廷杰告訴賽柏藍(lán)，相比癌癥的腫瘤藥“不用即死”，免疫類的疾病會讓患者很痛苦，比如銀屑病、紅斑狼瘡——這些病會減少患者的壽命和生活質(zhì)量，但如果沒有錢，即使有特效藥也只能忍著。

 

　　因此，是否進(jìn)醫(yī)保降價，是修美樂是否放量的重要指標(biāo)。

 

　　▍首仿出現(xiàn)，修美樂大幅降價成必然

 

　　今年8月，陜西等多個省份宣布，將國藥控股分銷中心有限公司代理的阿達(dá)木單抗注射液（藥品編號：8115877、規(guī)格：40mg/0.8ml/支）限價由7608.38元調(diào)整為3160元，調(diào)整后的價格即日起執(zhí)行。

 

　　業(yè)內(nèi)有分析顯示，修美樂作出以上舉措，主要是為進(jìn)醫(yī)保作準(zhǔn)備。

 

　　仔細(xì)分析2019年國家醫(yī)保目錄，戈利木單抗和托珠單抗直接準(zhǔn)入，更早上市且為經(jīng)典產(chǎn)品的阿達(dá)木單抗和依那西普卻沒有消息——因為戈利木單抗在醫(yī)保目錄調(diào)整前夕，降價57%，將費用控制在了5000元/月，相比目錄內(nèi)同款5333元/月的藥品，價格更低，直接進(jìn)入醫(yī)保。

 

　　按照邏輯類推，修美樂通過降價，將一個月的費用控制在 6320元，比起以往的15200元/月大幅減少，對希望通過醫(yī)保談判的訴求表示了足夠的誠意。

 

　　但此次百奧泰生物的阿達(dá)木單抗生物類似藥上市，或是又一個變數(shù)。。

 

　　某著名上市公司的研發(fā)部總經(jīng)理在接受賽柏藍(lán)采訪時表示：首仿藥上市對原研藥的影響主要有兩個方面：

 

　　一方面，看它要不要進(jìn)醫(yī)保。如果這個產(chǎn)品想進(jìn)醫(yī)保，因為有首仿存在，政府砍價的力度會更大一些，專利懸崖效應(yīng)更明顯。另一方面，如果不進(jìn)醫(yī)保，沒有進(jìn)4+7，各地原來的招標(biāo)模式繼續(xù)存在，這時原研藥還會享受一定的價格保護(hù)。

 

　　也就是說，因為此次百奧泰的首個類似藥上市，在尚未公布的醫(yī)保談判中，修美樂或會面臨著更大的降價壓力。

 

　　同樣的事情不是第一次發(fā)生，以腫瘤藥吉非替尼為例，2005年阿斯利康的原研藥在國內(nèi)上市，價格保持在5000元/盒。2009年，齊魯制藥開始研發(fā)吉非替尼片，并在2016年年底上市，定價為1600元/盒，比進(jìn)口藥便宜近7成。

 

　　首仿的效力隨后顯現(xiàn)，在國產(chǎn)吉非替尼上市前夕，原研藥企阿斯利康通過國家談判，把價格從5000元降低到2358元，降幅超過50%。

 

　　某種程度上，國產(chǎn)首仿藥，加速了原研藥專利懸崖到來的進(jìn)程。

 

　　此外，盡管修美樂在中國的銷量平平，但已有不少研發(fā)者瞄準(zhǔn)了其未來市場和發(fā)展?jié)摿?。?jù)了解，目前研發(fā)該產(chǎn)品的國內(nèi)企業(yè)有近30家，海正藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、步長制藥、華蘭生物等上市藥企均看好該市場，正在緊鑼密鼓地推進(jìn)修美樂類似藥的研發(fā)。

 

　　某種程度上，中國醫(yī)藥市場歐美化是一種趨勢，從用藥安全到醫(yī)?？刭M、藥品審評審批，罕見病等整體框架已經(jīng)初具雛形，與歐美成熟市場的邏輯一致，兩三年之后，首仿上市對原研藥專利懸崖的沖擊會更大一些，沖擊只是時間問題，上述人士向賽柏藍(lán)透露。