國家發(fā)改委命令：正式淘汰落后醫(yī)藥產(chǎn)能！

　　醫(yī)藥網(wǎng)11月7日訊　11月6日，國家發(fā)改委官網(wǎng)發(fā)布《中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會令》（第92號），《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》（簡稱《產(chǎn)業(yè)目錄》）獲得審議通過，正式予以公布。

 

　　落地發(fā)布的《產(chǎn)業(yè)目錄》由鼓勵類、限制類、淘汰類三個類別組成，具體到醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及鼓勵類目8項、限制類目6項、淘汰類目13項；除此之外，《產(chǎn)業(yè)目錄》明確自2020年1月1日起施行。

 

　　業(yè)內(nèi)人士分析指出，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整一直被視為行業(yè)發(fā)展和企業(yè)決策的風(fēng)向標(biāo)，早在今年4月公布文件征求意見稿時，已經(jīng)可以看出國家對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的支持方向，短短半年時間，正式文件就得以審議通過、印發(fā)執(zhí)行，充分顯示了國家對鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)品的巨大決心！

 

 

　　按照《產(chǎn)業(yè)目錄》制定的總體思路，鼓勵類主要是對經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展有重要促進(jìn)作用，有利于滿足人民美好生活需要和推動高質(zhì)量發(fā)展的技術(shù)、裝備、產(chǎn)品、行業(yè)，列入鼓勵類的相關(guān)產(chǎn)業(yè)勢必迎來全新的發(fā)展機(jī)遇。

 

　　另一方面，限制類則主要是工藝技術(shù)落后，不符合行業(yè)準(zhǔn)入條件和有關(guān)規(guī)定，禁止新建擴(kuò)建和需要督促改造的生產(chǎn)能力、工藝技術(shù)、裝備及產(chǎn)品；淘汰類主要是不符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，不具備安全生產(chǎn)條件，嚴(yán)重浪費(fèi)資源、污染環(huán)境，需要淘汰的落后工藝、技術(shù)、裝備及產(chǎn)品。

 

　　醫(yī)藥領(lǐng)域作為極具潛力的“朝陽產(chǎn)業(yè)”，近年來正處在行業(yè)轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵階段，多渠道加強(qiáng)政策和資金扶持力度，多途徑鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化，多措施完善藥品供應(yīng)保障機(jī)制，多舉措提升產(chǎn)業(yè)集中度和國際化水平，諸多細(xì)分領(lǐng)域正在經(jīng)歷技術(shù)跨越發(fā)展和企業(yè)自我革命的轉(zhuǎn)型陣痛。

 

　　在剛剛結(jié)束的“2019全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會暨米房會年會”上，國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長林建寧預(yù)判產(chǎn)業(yè)形勢時強(qiáng)調(diào)，面對行業(yè)陣痛期，唯有創(chuàng)新是突圍希望。“未來我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)將呈現(xiàn)四大發(fā)展趨勢：一是主流企業(yè)加碼創(chuàng)新藥與高端仿制藥的研發(fā)；二是終端市場進(jìn)入‘慢增長’的陣痛期；三是創(chuàng)新型的工業(yè)企業(yè)、高端仿制藥企業(yè)、中藥企業(yè)三大類制藥企業(yè)將主導(dǎo)未來業(yè)態(tài)；四是企業(yè)營銷模式將發(fā)生深度變革。”

 

 

　　按照《國務(wù)院關(guān)于實行市場準(zhǔn)入負(fù)面清單制度的意見》和《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)打贏藍(lán)天保衛(wèi)戰(zhàn)三年行動計劃的通知》的要求和部署，《產(chǎn)業(yè)目錄》發(fā)布無疑是引導(dǎo)投資方向、政府管理投資項目，制定實施財稅、信貸、土地、進(jìn)出口等政策的重要依據(jù)。

 

　　國家發(fā)展改革委產(chǎn)業(yè)發(fā)展司有關(guān)負(fù)責(zé)人公開對媒體表示，此次完善《產(chǎn)業(yè)目錄》的重點導(dǎo)向，旨在推動制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，大力培育發(fā)展新興產(chǎn)業(yè)，促進(jìn)形成強(qiáng)大的國內(nèi)市場，著力破除無效供給，提升產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的科學(xué)性和規(guī)范化水平。

 

　　另據(jù)了解，《產(chǎn)業(yè)目錄》2020年1月正式施行，監(jiān)管部門將針對鼓勵類項目，按照有關(guān)規(guī)定審批、核準(zhǔn)或備案；對限制類項目，禁止新建，現(xiàn)有生產(chǎn)能力允許在一定期限內(nèi)改造升級；對淘汰類項目，禁止投資并按規(guī)定期限淘汰。

 

　　上述負(fù)責(zé)人進(jìn)一步表示，在貫徹實施《產(chǎn)業(yè)目錄》時，要發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，更好發(fā)揮政府作用。“在實際工作中，由各?。▍^(qū)、市）人民政府和有關(guān)部門建立協(xié)同推進(jìn)和監(jiān)督檢查機(jī)制，切實加強(qiáng)政策協(xié)同，依照有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)法，各司其職、密切配合、形成合力，切實增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)政策的執(zhí)行效力。”

 

 

 

 

 

　　1、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā)和生產(chǎn)，天然藥物開發(fā)和生產(chǎn)，滿足我國重大、多發(fā)性疾病防治需求的通用名藥物首次開發(fā)和生產(chǎn)，藥物新劑型、新輔料、兒童藥、短缺藥的開發(fā)和生產(chǎn)，藥物生產(chǎn)過程中的膜分離、超臨界萃取、新型結(jié)晶、手性合成、酶促合成、連續(xù)反應(yīng)、系統(tǒng)控制等技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，基本藥物質(zhì)量和生產(chǎn)技術(shù)水平提升及降低成本，原料藥生產(chǎn)節(jié)能降耗減排技術(shù)、新型藥物制劑技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用。

 

　　2、重大疾病防治疫苗、抗體藥物、基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物、重組蛋白質(zhì)藥物、核酸藥物，大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)和純化技術(shù)、大規(guī)模藥用多肽和核酸合成、抗體偶聯(lián)、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)、發(fā)酵、純化技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用，纖維素酶、堿性蛋白酶、診斷用酶等酶制劑，采用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝。

 

　　3、新型藥用包裝材料與技術(shù)的開發(fā)和生產(chǎn)（中性硼硅藥用玻璃，化學(xué)穩(wěn)定性好、可降解、具有高阻隔性的功能性材料，氣霧劑、粉霧劑、自我給藥、預(yù)灌封、自動混藥等新型包裝給藥系統(tǒng)及給藥裝置）

 

　　4、瀕危稀缺藥用動植物人工繁育技術(shù)開發(fā)，實驗動物標(biāo)準(zhǔn)化養(yǎng)殖及動物實驗服務(wù)，先進(jìn)農(nóng)業(yè)技術(shù)在中藥材規(guī)范化種植、養(yǎng)殖中的應(yīng)用，中藥質(zhì)量控制新技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用，中藥現(xiàn)代劑型的工藝技術(shù)，中藥飲片炮制技術(shù)傳承與創(chuàng)新，中藥經(jīng)典名方的開發(fā)與生產(chǎn)，中藥創(chuàng)新藥物的研發(fā)與生產(chǎn)，中成藥二次開發(fā)和生產(chǎn)，民族藥物開發(fā)和生產(chǎn)。

 

　　5、新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑、數(shù)字化醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備，高端放射治療設(shè)備，電子內(nèi)窺鏡、手術(shù)機(jī)器人等高端外科設(shè)備，新型支架、假體等高端植入介入設(shè)備與材料及增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，危重病用生命支持設(shè)備，移動與遠(yuǎn)程診療設(shè)備，新型基因、蛋白和細(xì)胞診斷設(shè)備。

 

　　6、高端制藥設(shè)備開發(fā)與生產(chǎn)，透皮吸收、粉霧劑等新型制劑生產(chǎn)設(shè)備，大規(guī)模生物反應(yīng)器及附屬系統(tǒng)，蛋白質(zhì)高效分離和純化設(shè)備，中藥高效提取設(shè)備，藥品連續(xù)化生產(chǎn)技術(shù)及裝備。

 

 

 

　　1、新建、擴(kuò)建古龍酸和維生素C原粉（包括藥用、食品用、飼料用、化妝品用）生產(chǎn)裝置，新建藥品、食品、飼料、化妝品等用途的維生素B1、維生素B2、維生素B12、維生素E原料生產(chǎn)裝置。

 

　　2、新建青霉素工業(yè)鹽、6-氨基青霉烷酸（6-APA）、化學(xué)法生產(chǎn)7-氨基頭孢烷酸（7-ACA）、化學(xué)法生產(chǎn)7-氨基-3-去乙酰氧基頭孢烷酸（7-ADCA）、青霉素V、氨芐青霉素、羥氨芐青霉素、頭孢菌素c發(fā)酵、土霉素、四環(huán)素、氯霉素、安乃近、撲熱息痛、林可霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、丁胺卡那霉素、麥迪霉素、柱晶白霉素、環(huán)丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、柯柯豆堿生產(chǎn)裝置。

 

　　3、新建紫杉醇（配套紅豆杉種植除外）、植物提取法黃連素（配套黃連種植除外）生產(chǎn)裝置。

 

　　4、新建、改擴(kuò)建藥用丁基橡膠塞、二步法生產(chǎn)輸液用塑料瓶生產(chǎn)裝置。

 

　　5、新建及改擴(kuò)建原料含有尚未規(guī)模化種植或養(yǎng)殖的瀕危動植 物藥材的產(chǎn)品生產(chǎn)裝置。

 

　　6、新建、改擴(kuò)建充汞式玻璃體溫計、血壓計生產(chǎn)裝置、銀汞 齊齒科材料，新建2億支/年以下一次性注射器、輸血器、輸液器生產(chǎn)裝置。

 

　　在第“二十九、現(xiàn)代物流業(yè)”中還涉及另外兩項：藥品冷鏈物流、藥品物流質(zhì)量安全控制技術(shù)服務(wù)。

 

 

　　注：條目后括號內(nèi)年份為淘汰期限，淘汰期限為2020年12月31日是指應(yīng)于2020年12月31日前淘汰，其余類推；有淘汰計劃的條目，根據(jù)計劃進(jìn)行淘汰；未標(biāo)淘汰期限或淘汰計劃的條目為國家產(chǎn)業(yè)政策已明令淘汰或立即淘汰。

 

 

　　 （九）醫(yī)藥

 

　　1、手工膠囊填充工藝

 

　　2、軟木塞燙臘包裝藥品工藝

 

　　3、不符合GMP要求的安瓿拉絲灌封機(jī)

 

　　4、塔式重蒸餾水器

 

　　5、無凈化設(shè)施的熱風(fēng)干燥箱

 

　　6、環(huán)境、職業(yè)健康和安全不能達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)裝置

 

　　7、鐵粉還原法對乙酰氨基酚（撲熱息痛）、咖/啡/因裝置

 

　　8、使用氯氟烴（CFCs）作為氣霧劑、推進(jìn)劑、拋射劑或分散劑的醫(yī)藥用品生產(chǎn)工藝（根據(jù)國家履行國際公約總體計劃要求進(jìn)行淘汰）

 

 

 

　　1、鉛錫軟膏管、單層聚烯烴軟膏管（肛腸、腔道給藥除外）

 

　　2、安瓿灌裝注射用無菌粉末

 

　　3、藥用天然膠塞

 

　　4、非易折安瓿

 

　　5、輸液用聚氯乙烯（PVC）軟袋（不包括腹膜透析液、沖洗液用）