226品種標(biāo)準(zhǔn)提高擬立項！鼓勵藥企參與（附目錄）

　　醫(yī)藥網(wǎng)11月1日訊　10月31日，國家藥典委員會在官網(wǎng)掛出《關(guān)于征集2020年國家藥典委員會藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂擬立項課題承擔(dān)單位的通知》，通知附件披露了藥典委擬定的2020年度擬立項課題。

 

　　醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報梳理發(fā)現(xiàn)，此次擬立項品種共計226個，涉及中藥60個，化藥109個，生物制品6個，藥用輔料51個（詳見文末附表）。

 

 

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)作為國家為保證藥品質(zhì)量，對藥品質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法和生產(chǎn)工藝等所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理等各環(huán)節(jié)必須遵守的、具有強(qiáng)制性的技術(shù)準(zhǔn)則和法定依據(jù)。

 

　　事實上，備受業(yè)界關(guān)注的2020年版藥典的編制工作目前已進(jìn)入收官階段。國家藥典委員會原秘書長張偉指出，《中國藥典》2020年版的編制是以“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享”的發(fā)展理念為指導(dǎo)思想，全面貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。不僅藥品標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步完善，藥品質(zhì)量控制水平不斷提高，新技術(shù)新方法應(yīng)用進(jìn)一步擴(kuò)大，全過程質(zhì)量控制體系逐步構(gòu)建，標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制不斷完善，與關(guān)聯(lián)審評審批制度改革相適應(yīng)、相補(bǔ)充，標(biāo)準(zhǔn)與國際逐步接軌、更加協(xié)調(diào)。

 

　　由于藥品標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)提升對提高藥品質(zhì)量，保障民眾用藥安全意義重大。此次立項標(biāo)準(zhǔn)也與《藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題管理辦法（試行）》相一致，包括符合國家現(xiàn)行法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，符合國家采用國際標(biāo)準(zhǔn)的政策，符合產(chǎn)業(yè)及技術(shù)發(fā)展需要；滿足國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃、《中國藥典》編制大綱和其他工作需要；能彌補(bǔ)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)在可操作性、可控性或適用性等方面存在的不足，提升檢測方法及指標(biāo)的科學(xué)性，使國家藥品標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)、達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；且不與現(xiàn)行藥品監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)文件、標(biāo)準(zhǔn)及已立項的課題交叉、重復(fù)。

 

　　另外，值得注意的是，此次納入的生物制品品種項目內(nèi)容，更多是圍繞完善生物制品全過程質(zhì)量控制的要求展開，對補(bǔ)充完善生物檢測技術(shù)、方法以及相關(guān)技術(shù)指南，完善品種收載類別有頗大的幫助。

 

 

　　此次標(biāo)準(zhǔn)制修訂同樣鼓勵藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、檢驗機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會團(tuán)體等承擔(dān)或參與標(biāo)準(zhǔn)研究工作。

 

　　不過就2019年的情況看，對于針對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂設(shè)立的品種研究課題，企業(yè)參與的積極性似乎仍待提高——2019年國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高項目課題的272個品種中，有企業(yè)參與起草的僅有30個。

 

　　其實，從藥典委網(wǎng)站頻繁更新的藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示可見，如今國家藥品標(biāo)準(zhǔn)已秉承“扶優(yōu)汰劣”的原則。2020年版《中國藥典》編制大綱也稱，要結(jié)合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)清理工作，逐步完善藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制。除了以臨床需求為導(dǎo)向，對標(biāo)國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，提高與淘汰相結(jié)合，進(jìn)一步完善藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升中國藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平外，有關(guān)部門也有意加快開展藥品標(biāo)準(zhǔn)清理工作——按照“優(yōu)化增量、減少存量、注重質(zhì)量”的原則，全面摸清家底，淘汰落后標(biāo)準(zhǔn)。從這角度考慮，企業(yè)若能將企標(biāo)轉(zhuǎn)化為國標(biāo)，提高標(biāo)準(zhǔn)門檻，加快對藥品生產(chǎn)、質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)，有望形成更牢固的核心競爭力，為持續(xù)發(fā)展增加籌碼。