GMP認(rèn)證取消 最新消息公布

　　醫(yī)藥網(wǎng)10月31日訊　未來，監(jiān)督檢查記錄會成為企業(yè)符合GMP要求的證明，因為法律要求公開所有的監(jiān)管結(jié)果，每一家企業(yè)，每次接受檢查的結(jié)果，就是GMP合規(guī)證明。

 

 

　　近日，業(yè)內(nèi)權(quán)威人士在接受賽柏藍(lán)采訪時表示：取消GMP/GSP認(rèn)證并非新鮮事，早在幾年之前就開始了。

 

　　未來，監(jiān)督檢查記錄會成為企業(yè)符合GMP要求的證明，因為法律要求公開所有的監(jiān)管結(jié)果，每一家企業(yè)，每次接受檢查的結(jié)果，就是GMP合規(guī)證明。

 

　　上述人士向賽柏藍(lán)舉例：取消的只是“認(rèn)證”，并不是GSP和GMP本身。相當(dāng)于原來還要“鯉魚躍龍門”——過了這一關(guān)，你才是“好人”；而現(xiàn)在是一種狀態(tài)——監(jiān)管部門要保持“持續(xù)關(guān)注”，簡單來說就是“持續(xù)合規(guī)”，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須時刻保持整個生產(chǎn)狀態(tài)是合規(guī)，監(jiān)管部門不用打招呼，隨時推門檢查即可。

 

　　他進(jìn)一步表示，取消認(rèn)證后，藥企不用再做上市后的認(rèn)證檢查，監(jiān)管部門把所有的檢查放到上市前去做，并通過日常監(jiān)管持續(xù)監(jiān)督生產(chǎn)符合GMP，這跟發(fā)達(dá)國家通行的做法一致。

 

　　場地變更等管理需要現(xiàn)場檢查，確認(rèn)GMP狀態(tài)的需要做好銜接，以優(yōu)化工作程序，減少行政環(huán)節(jié)。

 

 

　　1998年，中國參照國際標(biāo)準(zhǔn)推出了GMP認(rèn)證，對企業(yè)從廠房到地面、設(shè)備、衛(wèi)生、空氣和水的純化等各項生產(chǎn)環(huán)節(jié)提出明確要求，并強(qiáng)調(diào)所有藥品不通過認(rèn)證不得生產(chǎn)。

 

　　和黃醫(yī)藥資深副總裁崔昳昤對賽柏藍(lán)就此次事件表示，這次取消認(rèn)證，看似是準(zhǔn)入松了，但實際上監(jiān)管部門把工作中心移到了事中事后監(jiān)管，以后動態(tài)飛檢會增加，查處力度會加大。所以藥企的生產(chǎn)質(zhì)量管理要更加重視，這考驗的是藥企的日常內(nèi)功。

 

　　另一名藥企的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人告訴賽柏藍(lán)：以前生產(chǎn)新藥的時候，必須有新藥證書和GMP認(rèn)證，現(xiàn)在取消了，那么這個藥算是好還是不好，這需要企業(yè)去判斷。此外，因為飛檢頻次加高，對日常管理的要求會更高，以應(yīng)對不定期而來的飛檢。

 

　　崔昳昤進(jìn)一步表示：GMP、GSP管理是藥企的立身之本，質(zhì)量是企業(yè)的生命線。作為藥企，建立完善的質(zhì)量管理體系，始終以GMP標(biāo)準(zhǔn)作為日常工作的習(xí)慣，不定期自查自糾，做好員工培訓(xùn)，將質(zhì)量管理理念根植于員工心中。那么無論國家政策如何改變，企業(yè)自有信心應(yīng)對。

 

　　需要注意的是，某種程度上，取消GMP/GSP認(rèn)證，是簡政放權(quán)，釋放政策紅利——政府審批的事項減少，變成企業(yè)自身的要求，這對原來就重視質(zhì)量管理的企業(yè)是利好，習(xí)慣于投機(jī)取巧的企業(yè)是威脅。

 

 

　　事實上，就如上文所說，取消認(rèn)證的說法已在醫(yī)藥圈流傳多年，而此次新版《藥品管理法》表決通過，才算一錘定音，給行業(yè)吃了一劑定心丸。

 

　　業(yè)內(nèi)有觀點(diǎn)顯示，藥品管理法修訂的重中之重是藥品上市許可持有人制度，圍繞產(chǎn)品全生命周期和全過程監(jiān)管，上市許可持有人依法對藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營使用權(quán)過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，此時，如果仍然執(zhí)行GMP認(rèn)證，那么質(zhì)量管理職責(zé)仍然在生產(chǎn)廠家身上，這會弱化上市許可持有人的相關(guān)職責(zé)。

 

　　崔昳昤也表達(dá)了類似的看法，她認(rèn)為取消認(rèn)證，是為后續(xù)上市許可持有人（MAH）推進(jìn)所做的準(zhǔn)備，作為藥品生產(chǎn)的第一負(fù)責(zé)人，上市許可持有人的質(zhì)量管理體系超越了傳統(tǒng)體系，對于藥品的委托生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)要進(jìn)行全過程管理，要設(shè)計更為完善的跨區(qū)域、跨企業(yè)的質(zhì)量管理體系，這也是中國醫(yī)藥行業(yè)實現(xiàn)蛻變、行業(yè)資源優(yōu)化整合的機(jī)會。