長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)方案公布

　　醫(yī)藥網(wǎng)10月30日訊　為推進(jìn)長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展，為全國(guó)全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)，今日（10月29日），上海、江蘇、浙江、安徽四地藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）。

 

　　《方案》指出，試點(diǎn)目標(biāo)在于探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度、探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式、探索釋放醫(yī)療器械注冊(cè)人紅利，優(yōu)化資源配置，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，更好地滿(mǎn)足公眾日益增長(zhǎng)的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。

 

　　“這是我們長(zhǎng)久盼望的政策。”蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)蘇州茵絡(luò)）董事長(zhǎng)、哈佛大學(xué)高級(jí)研究員龔霄雁博士向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示。對(duì)于長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)療器械從業(yè)者來(lái)說(shuō)，《方案》的實(shí)施將從根本上促進(jìn)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展。

 

 

　　《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者梳理發(fā)現(xiàn)，“醫(yī)療器械注冊(cè)人”制度首次提出是在2017年12月1日，上海市出臺(tái)《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，這意味著醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“解綁”，即符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并可委托有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。

 

　　2018年7月，原上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于將本市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市范圍實(shí)施的公告》，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度從上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)到擴(kuò)展至全上海市。2019年8月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），決定在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)擴(kuò)大到包括上海、浙江、江蘇、安徽在內(nèi)的21個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）。

 

　　相比上述《通知》，此次《方案》細(xì)化了注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的條件和義務(wù)責(zé)任、辦理程序等相關(guān)條款，并對(duì)一些條款根據(jù)長(zhǎng)三角地區(qū)的具體情況作出了調(diào)整，比如“注冊(cè)人條件”從《通知》的4項(xiàng)增加到5項(xiàng)，“注冊(cè)人的義務(wù)責(zé)任”從《通知》中的7項(xiàng)增加到12項(xiàng)等。

 

　　此外，跨區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度對(duì)監(jiān)管工作提出了更高的要求，監(jiān)管工作如何展開(kāi)、執(zhí)行也成為輿論關(guān)注的熱點(diǎn)。例如，監(jiān)管如何打破區(qū)域限制、如何在不同區(qū)域?qū)崿F(xiàn)監(jiān)管信息共享、監(jiān)管責(zé)任如何劃分、各地監(jiān)管尺度如何統(tǒng)一等。

 

　　據(jù)了解，此次《方案》對(duì)監(jiān)管工作也作了相關(guān)規(guī)定。例如監(jiān)管職責(zé)分工方面，在注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)人的監(jiān)督管理工作，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。此外，《方案》還表示，要加強(qiáng)區(qū)域監(jiān)管銜接，加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管等，引入第三方機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)參與評(píng)估和協(xié)同管理，實(shí)現(xiàn)社會(huì)共治。

 

 

　　此前，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)（上市）和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（生產(chǎn)）必須是同一主體，而《方案》的落地使二者“解綁”，從宏觀上來(lái)看，將使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局進(jìn)一步細(xì)分，跨區(qū)域社會(huì)資源配置進(jìn)一步優(yōu)化，研發(fā)和生產(chǎn)將各行其職。

 

　　對(duì)于規(guī)模較大的集團(tuán)性公司來(lái)說(shuō)，《方案》的落實(shí)可以使其能夠充分考慮跨省跨區(qū)域的土地、人力、環(huán)保、物流成本，合理優(yōu)化配置內(nèi)部資源。聯(lián)影醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司質(zhì)量法規(guī)事務(wù)部副總裁汪淑梅曾表示：“注冊(cè)人制度跨省試點(diǎn)，使企業(yè)真正實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的跨省‘解綁’，有利于企業(yè)從集團(tuán)層面進(jìn)行資源整合戰(zhàn)略布局，實(shí)現(xiàn)集團(tuán)戰(zhàn)略協(xié)同的高效發(fā)展。”

 

　　此外，《方案》落地的重大影響之一在于加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市。龔霄雁向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，在創(chuàng)新醫(yī)療器材行業(yè)，研發(fā)領(lǐng)域和生產(chǎn)領(lǐng)域有很大不同，目前《方案》的實(shí)施可以讓企業(yè)資源調(diào)度更趨合理，集中精力保證醫(yī)療器材創(chuàng)新產(chǎn)品在研發(fā)流程方面更加規(guī)范，在產(chǎn)品質(zhì)量方面更安全高效。

 

　　在北京鼎臣醫(yī)藥咨詢(xún)管理中心負(fù)責(zé)人史立臣看來(lái)，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度與去年出臺(tái)的藥品上市許可持有人制度在釋放創(chuàng)新研發(fā)活力方面有類(lèi)似之處。據(jù)史立臣分析，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域起步晚，發(fā)展尚不完整，目前相當(dāng)多醫(yī)療器械的高精尖核心部件需要依賴(lài)進(jìn)口，注冊(cè)人制度的落地能放大個(gè)人、機(jī)構(gòu)和整個(gè)細(xì)分行業(yè)的研發(fā)能力。

 

　　“以前創(chuàng)研機(jī)構(gòu)研發(fā)新的醫(yī)療器材，在本身沒(méi)有生產(chǎn)場(chǎng)地的情況下，研發(fā)進(jìn)行到一半時(shí)必須求助于生產(chǎn)企業(yè)尋求合作，否則產(chǎn)研難以進(jìn)行下去?，F(xiàn)在《方案》出臺(tái)，這方面的成本大大減輕，科研機(jī)構(gòu)和個(gè)人專(zhuān)注于研發(fā)即可。”史立臣表示。

 

　　此外，史立臣對(duì)跨區(qū)域異地監(jiān)管工作持樂(lè)觀態(tài)度，他向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者說(shuō)道：“在藥品上市許可持有人制度推出時(shí)，就有大量的異地監(jiān)管存在，我相信這（醫(yī)療器械注冊(cè)人制度跨區(qū)域監(jiān)管）沒(méi)什么問(wèn)題。”

 

　　尤其對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的新加入者來(lái)說(shuō)，《方案》落地將大大降低其創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)初期的成本。“首先，創(chuàng)新產(chǎn)品的樣品可以通過(guò)生產(chǎn)方提供來(lái)縮短樣品制造時(shí)間；其次，新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方可以不再建立生產(chǎn)場(chǎng)地，而是將更多的精力放在嚴(yán)格規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量和研發(fā)流程上。我們認(rèn)為這些改變，可以讓研發(fā)更加規(guī)范，生產(chǎn)更加精細(xì)，分工帶來(lái)雙贏。”龔霄雁告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，得知《方案》出臺(tái)后，蘇州茵絡(luò)計(jì)劃在異地建立生產(chǎn)場(chǎng)地，完成研發(fā)和生產(chǎn)的分工，并且將向行業(yè)開(kāi)放其獨(dú)特的生產(chǎn)技術(shù)。

 

　　與此同時(shí)，蘇州茵絡(luò)將把節(jié)約出的生產(chǎn)成本資源轉(zhuǎn)移到科研創(chuàng)新方面，加大與高?？蒲袡C(jī)構(gòu)及醫(yī)生團(tuán)隊(duì)的研發(fā)合作力度，以及引進(jìn)新產(chǎn)品的力度。