一致性評價(jià)TOP10企業(yè)分析：齊魯領(lǐng)跑 正大天晴、華海緊隨

醫(yī)藥網(wǎng)10月30日訊　

 

　　前言

 

　　一致性評價(jià)，自政策落地至今，已收獲頗豐！大部分企業(yè)的支柱品種紛紛通過評價(jià)或進(jìn)入到申報(bào)階段，國內(nèi)仿制品種質(zhì)量正在節(jié)節(jié)攀升。雖然，前不久國內(nèi)某制藥大亨宣稱將砍掉大部分仿制藥業(yè)務(wù)，業(yè)界也對仿制與創(chuàng)新提出了部分討論，但不得不承認(rèn)的是，國內(nèi)尚未真正邁過新藥的門檻，仿制藥在國內(nèi)的地位仍將短期不可動(dòng)搖，繼而一致性評價(jià)的工作必然會(huì)繼續(xù)下去。本稿件即統(tǒng)計(jì)當(dāng)前國內(nèi)一致性評價(jià)通過品種數(shù)量的TOP10企業(yè)，而觀察這些企業(yè)的仿制藥業(yè)務(wù)，也能反推仿制藥于我國的地位。

 

 

　　通過藥智數(shù)據(jù)查詢，當(dāng)前一致性評價(jià)工作品種通過數(shù)量前10位的企業(yè)依次為齊魯制藥、正大天晴、浙江華海、四川科倫、石藥歐意、江蘇豪森、江蘇恒瑞、深圳信立泰、重慶藥友、浙江京新；其中，齊魯制藥申報(bào)品種達(dá)30個(gè)，通過品種13個(gè)，均處于領(lǐng)先；正大天晴申報(bào)品種20個(gè)，通過11個(gè)，通過率相對較高；浙江華海申報(bào)18個(gè)品種，通過11個(gè)，通過率相對更高。詳情見下圖。

 

圖片源自藥智數(shù)據(jù)

 

 

　　如上所述，齊魯制藥無論是在品種申報(bào)還是通過數(shù)量，均處于首位；首個(gè)通過一致性評價(jià)的品種為吉非替尼片（2017/12獲得一致性評價(jià)補(bǔ)充申請批件）；隨后，齊魯制藥品種富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、鹽酸特比萘芬片、琥珀酸索利那新片、奧氮平片、奧氮平口崩片、鹽酸左西替利嗪片、鹽酸昂丹司瓊片、利培酮片、鹽酸曲美他嗪片、替吉奧膠囊、阿德福韋酯片、華法林鈉片，紛紛通過一致性評價(jià)。PS：另據(jù)公司官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的來那度胺膠囊、利培酮口崩片、鹽酸曲美他嗪緩釋片已通過一致性評價(jià)，截至目前，12個(gè)品種為國內(nèi)首家，6個(gè)品種為獨(dú)家。且明顯包含大品種。

 

　　正大天晴，首個(gè)通過一致性評價(jià)的品種為富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（2017/12），首個(gè)申報(bào)的品種為恩替卡韋分散片（公司第2個(gè)通過品種），均為抗病毒品種；之后，鹽酸二甲雙胍緩釋片、甲磺酸伊馬替尼膠囊、安立生坦片、吉非替尼片、阿哌沙班片、醋酸阿比特龍片、利伐沙班片等，紛紛通過/視同通過。

 

　　浙江華海，首個(gè)通過一致性評價(jià)的品種為氯沙坦鉀片（2017/12），首個(gè)申報(bào)品種為厄貝沙坦氫氯噻嗪片（2017/8）；繼而，厄貝沙坦片、福辛普利鈉片、伏立康唑片、鹽酸多奈哌齊片、纈沙坦片、利培酮片、奈韋拉平片、鹽酸帕羅西汀片、賴諾普利片紛紛通過。

 

 

　　恒瑞、豪森、石藥、科倫，可被認(rèn)為是國內(nèi)藥品研發(fā)實(shí)力第一梯隊(duì)的藥企，仿制與創(chuàng)新能力均靠前。從申報(bào)品種數(shù)量統(tǒng)計(jì)，依次為科倫（26個(gè)品種）、恒瑞（21個(gè)品種）、石藥（20個(gè)品種）、以及豪森；而從通過品種數(shù)量統(tǒng)計(jì)，依次為科倫（9個(gè)品種）、石藥（9個(gè)品種）、豪森（8個(gè)品種）、恒瑞（7個(gè)品種）；對于上述企業(yè)，業(yè)界對其產(chǎn)品產(chǎn)出態(tài)度較為平靜，畢竟企業(yè)規(guī)模足夠大。恒瑞/豪森/石藥/科倫，首次通過一致性評價(jià)品種依次見下圖。

 

 

　　當(dāng)前，一致性通過品種TOP10的后3家為深圳信立泰（7品種通過）、重慶藥友（7品種通過）、浙江京新（6品種通過）。

 

　　深圳信立泰首次通過品種為支柱產(chǎn)品硫酸氫氯吡格雷片，信立泰正是因?yàn)樵撈贩N于國內(nèi)馳名，而近期的4+7政策，也是引發(fā)了該品種未來走向的不確定性。在首個(gè)品種通過之后，替格瑞洛片、地氯雷他定片、鹽酸貝那普利片、左乙拉西坦緩釋片、匹伐他汀鈣片、奧美沙坦酯片均通過/視同通過評價(jià)。

 

　　重慶藥友，首次通過一致性評價(jià)的品種為阿法骨化醇片；之后，公司的鹽酸克林霉素膠囊、苯磺酸氨氯地平片、氯化鉀顆粒、吲達(dá)帕胺片、恩替卡韋片、鹽酸文拉法辛片，均通過/視同通過評價(jià)。

 

　　浙江京新，首個(gè)通過一致性評價(jià)的品種為瑞舒伐他汀鈣片，這也是個(gè)大品種；之后，公司的辛伐他汀片、苯磺酸氨氯地平片、頭孢呋辛酯片、鹽酸舍曲林片、左乙拉西坦片，均通過評價(jià)。

 

 

　　綜上，國內(nèi)當(dāng)前仿制藥一致性評價(jià)工作已碩果累累，仿制藥質(zhì)量的提升已毋庸置疑，企業(yè)雖付出了很多，但確終究為必經(jīng)之路。TOP10企業(yè)在一定程度上代表了國內(nèi)的藥品研發(fā)水平，但同時(shí)也能看出，一些人們常引以為傲的國字號(hào)集團(tuán)企業(yè)，并不在榜單之上，未來的市場分布也必將由“技術(shù)+資本”來共同引導(dǎo)。

 

　　而對于仿制藥于國內(nèi)的地位問題，其實(shí)不論是一致性評價(jià)、還是“4+7”、或是近期對于仿制藥業(yè)務(wù)是否砍掉的討論，都在一定程度上證明仿制藥質(zhì)量的重要性，都在提示仿制藥的成本屬性，都在一定程度上指引企業(yè)仿制藥應(yīng)該怎么做！