最嚴(yán)藥品監(jiān)管時代來臨 177過評品種被核查

　　醫(yī)藥網(wǎng)10月21日訊　在2019年全國安全用藥月啟動儀式上，賽柏藍(lán)了解到，今年1月-9月，核查中心已經(jīng)完成了163個品種的臨床試驗數(shù)據(jù)核查和177個品種的藥學(xué)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，還對27個國家，154個品種實施了藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查——共331個品種，已被核查中心檢查，用來保障用藥安全。

 

 

　　10月17日，由國家藥品監(jiān)督管理局主辦，中國藥學(xué)會、人民網(wǎng)健康頻道承辦的2019年全國安全用藥月啟動儀式暨第四屆中國藥品安全論壇在京舉辦。

 

　　賽柏藍(lán)在現(xiàn)場獲悉，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心主任王小剛披露了一組數(shù)據(jù)：近年來，我們共對27個國家，154個品種實施了藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，其中有21個品種被公告，受到了暫停進(jìn)口，停止銷售和使用，不予再注冊等行政處理，并有20個品種在獲知被列入境外檢查后，企業(yè)主動撤審、退審、甚至放棄了品種文號。

 

　　這意味著，藥品境外檢查力度不斷加大，有效的將問題藥品拒之國門之外。

 

　　此外，作為藥品醫(yī)療器械審評審批改革的重點任務(wù)之一，一致性評價的進(jìn)展廣受業(yè)內(nèi)關(guān)注。公開資料顯示，截至目前，共通過222個品種（以通用名+規(guī)格計），35個品種通過企業(yè)數(shù)已達(dá)3家及以上。其中，齊魯制藥通過評價品種最多，共計26個；共11家企業(yè)已有至少10個品種通過一致性評價。

 

　　仿制藥的質(zhì)量穩(wěn)定性、均一性相比原研藥有所不足，如果上市后監(jiān)管水平不夠，且“唯低價是取”，可能會迫使企業(yè)偷工減料，控制成本，成為“一次性評價”。

 

　　為了防范藥品質(zhì)量和療效風(fēng)險發(fā)生，核查中心按照國家藥監(jiān)局的要求，優(yōu)先配置檢查資源，完善檢查程序，確保一致性評價檢查任務(wù)按時限、高質(zhì)量的完成。賽柏藍(lán)了解到，今年1月-9月，核查中心已經(jīng)完成了163個品種的臨床試驗數(shù)據(jù)核查和177個品種的藥學(xué)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

 

　　從上述數(shù)據(jù)來看，2019年過去半年內(nèi)，藥品方面的監(jiān)管力度在不斷加大。在黨中央、國務(wù)院高度重視藥品安全工作的背景下，未來藥品全生命周期監(jiān)管力度加強(qiáng)將是毋庸置疑的事實。

 

 

　　自黨的十八大以來，以習(xí)近平同志為核心的黨中央高度重視藥品監(jiān)管和職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)，2019年7月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》，計劃到2020年底，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設(shè)。

 

　　據(jù)了解，職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險研判的人員，是加強(qiáng)藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。

 

　　也就是說，藥品監(jiān)管部門希望建立起一支素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的藥品檢查員隊伍，從而加大對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)中違法違規(guī)行為的打擊力度。

 

　　而在近期通過的新修訂《藥品管理法》中，也確認(rèn)取消了GMP/GSP認(rèn)證發(fā)證，這意味著事前審批的監(jiān)管模式，已經(jīng)逐漸轉(zhuǎn)型為動態(tài)的事中事后監(jiān)管，全生命周期的監(jiān)管模式已經(jīng)基本建立。

 

　　《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》顯示，2018年各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共查處藥品案件9.8萬件，貨值金額27.4億元，罰款76.6億元，沒收違法所得金額20.0億元，取締無證經(jīng)營1037戶，搗毀制假售假窩點148個，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1093戶，吊銷許可證197件，移送司法機(jī)關(guān)2000件。

 

　　由此可見，國家的提高飛檢頻率、建立專業(yè)的藥品檢查員隊伍、加強(qiáng)違法違規(guī)事件的處罰力度，正如業(yè)內(nèi)分析指出：最嚴(yán)的藥品監(jiān)管時代來臨了。