氟維司群等大潛力品種 一批醫(yī)藥企業(yè)開始競(jìng)爭(zhēng)

　　醫(yī)藥網(wǎng)10月21日訊　氟維司群、福沙吡坦二甲葡胺/福沙匹坦二甲葡胺等大潛力品種，一批藥企開始競(jìng)爭(zhēng)。

 

　　2019年6月，為落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》和國(guó)家衛(wèi)生健康委等12部門《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》有關(guān)制定鼓勵(lì)仿制藥品目錄的部署和要求，國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥監(jiān)局、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等部門組織專家對(duì)國(guó)內(nèi)專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊(cè)申請(qǐng)、臨床供應(yīng)短缺（競(jìng)爭(zhēng)不充分）以及企業(yè)主動(dòng)申報(bào)的藥品進(jìn)行遴選論證，提出了《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄建議清單》。

 

　　2019年10月《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》正式發(fā)布，除了利匹韋林-片劑-25mg以外其余產(chǎn)品都進(jìn)入目錄。

 

　　強(qiáng)生的抗艾滋病新藥利匹韋林最終沒有出現(xiàn)在首批目錄中。利匹韋林2018年10月才在中國(guó)內(nèi)地上市，為新一代非核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。預(yù)計(jì)這和利匹韋林的專利尚未到期有關(guān)，以其中一個(gè)專利CN1541215 （CN100509801）  《抑制HIV的嘧啶衍生物》為例，專利到期日為2022年8月。

 

　　從產(chǎn)品的申報(bào)情況來看，《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》主要分為下述情況：

 

　　一是國(guó)內(nèi)暫無原研廠家或仿制藥廠家申報(bào)的產(chǎn)品?！兜谝慌膭?lì)仿制藥品目錄》主要是推動(dòng)這類產(chǎn)品在研的國(guó)內(nèi)廠家的上市進(jìn)程。某些產(chǎn)品雖然沒有生產(chǎn)廠家申報(bào)注冊(cè)，但是非常有可能已經(jīng)有生產(chǎn)廠家在研，例如格拉替雷雖然國(guó)內(nèi)暫無產(chǎn)品上市及注冊(cè)申報(bào)，但翰宇藥業(yè)在2015年已經(jīng)公告與Akorn合作，出口格拉替雷制劑。

 

　　鑒于此類藥品屬于新3類上市，通常國(guó)內(nèi)廠家申報(bào)都需要啟動(dòng)驗(yàn)證性臨床，上市的成本較高。

 

　　二是國(guó)內(nèi)仿制藥已經(jīng)多家上市，但是暫無生產(chǎn)廠家通過一致性評(píng)價(jià)，那么《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》更有可能的是推進(jìn)這類產(chǎn)品的已上市廠家通過一致性評(píng)價(jià)，例如氨苯砜、巰嘌呤、甲氨蝶呤和環(huán)磷酰胺等產(chǎn)品的片劑。鑒于這類產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售，有一定的銷售基礎(chǔ)，企業(yè)之所以遲遲未啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)，往往有目前的銷售并不樂觀，或參比制劑已經(jīng)退市，或制劑技術(shù)有門檻，或一致性項(xiàng)目整體成本與銷售收益相比并不樂觀等因素。純粹只是政策上出臺(tái)鼓勵(lì)仿制藥品目錄能否促進(jìn)企業(yè)積極申報(bào)，仍待時(shí)間證明。

 

　　三是國(guó)內(nèi)過期原研已上市，但是暫未有首仿藥申報(bào)的產(chǎn)品，例如泊沙康唑的腸溶片，阿巴卡韋的口服溶液劑和片劑等，《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》有助于推動(dòng)首仿藥的上市。這些產(chǎn)品往往只需要完成生物等效性臨床研究就可以上市。

 

藥品通用名	劑型	規(guī)格	國(guó)內(nèi)已上市廠家	國(guó)內(nèi)已申報(bào)廠家
尼替西農(nóng)	膠囊	20mg	暫無	鄭州大明藥物科技（舊3.1類）
富馬酸福莫特羅	吸入溶液劑	0.02mg/2ml	暫無	濰坊中獅（新3類）
泊沙康唑	注射液	300mg/16.7ml（18mg/ml）	暫無	默沙東、奧賽康、上海宣泰、南京華威、瑞陽(yáng)等。
	腸溶片	100mg	默沙東	齊魯、上海宣泰海門
氨苯砜	片劑	50mg、100mg	昆藥集團(tuán)、上海信誼、廣州花城、廣州白云山光華	暫無
纈更昔洛韋	口服溶液劑	50mg/ml	暫無	暫無
	片劑	450mg	羅氏	重慶圣華曦、河北仁合益康
阿巴卡韋	口服溶液劑	20mg/ml	葛蘭素史克	暫無
	片劑	300mg	葛蘭素史克	暫無
厄他培南	注射用無菌粉末	1.0g	默沙東	暫無
阿托伐醌	混懸液	750mg/5ml	暫無	暫無
伊沙匹隆	注射用無菌粉末	15mg、45mg	暫無	施貴寶（已終止）、依格斯、浙江海正
氟維司群	注射液	5ml: 0.25g	阿斯利康	正大天晴、印度瑞迪
巰嘌呤	片劑	25mg、50mg	上海醫(yī)藥、華潤(rùn)雙鶴、廣州白云山光華、江蘇豪森等	暫無
甲氨蝶呤	片劑	2.5mg	湖南正清、通化茂祥、上海上藥信誼	暫無
環(huán)磷酰胺	片劑	50mg	上海華氏、山西泰盛、廣州白云山光華、通化茂祥等	暫無
維A酸	片劑	10mg	上海中華、山東良福	暫無
非索羅定	緩釋片	4mg、8mg	暫無	輝瑞、合肥信風(fēng)、貴州恒順
格拉替雷	注射液	20mg/ml、40mg/ml	暫無	暫無
硫唑嘌呤	片劑	50mg、100mg	上海上藥信誼、廣州白云山、天方藥業(yè)、北京嘉林、常州亞邦等	暫無
雷洛昔芬	片劑	60mg	禮來、恒瑞	暫無
左甲狀腺素鈉	片劑	50μg	默克、天津赫素、揚(yáng)子江藥業(yè)、深圳中聯(lián)	暫無
依來曲普坦	片劑	20mg、40mg	暫無	濟(jì)南久創(chuàng)
溴吡斯的明	片劑	60mg	上海上藥信誼、上海中西三維、海南凱健	暫無
	緩釋片	180mg	暫無	暫無
多巴絲肼	片劑	0.25g（0.2g:0.05g）（左旋多巴：芐絲肼）	上海羅氏	暫無
布瓦西坦/布立西坦	片劑	10mg、25mg、50mg、75mg、100mg	暫無	USB、江西青峰
福沙吡坦二甲葡胺/福沙匹坦二甲葡胺	注射用無菌粉末	150mg	暫無	宜昌人福、山東羅欣、江蘇奧賽康、合肥信風(fēng)、北京陽(yáng)光諾和等
曲前列尼爾	注射液	1mg/ml、2.5mg/ml、5mg/ml、10mg/ml	Baxter	兆科
波生坦	片劑	62.5mg、125mg	愛可泰隆	北京萬生、江蘇亞邦強(qiáng)生、浙江醫(yī)藥、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、重慶華邦、重慶圣華曦等
鹽酸考來維侖	片劑	625mg	暫無	北京泰德、山東誠(chéng)創(chuàng)、濟(jì)南康和、濟(jì)南益新
多非利特	膠囊	0.125mg、0.25mg、0.5mg	暫無	北京德眾萬全、山東泉港和貴州天方
艾替班特	注射液	30mg/3ml（10mg/ml）	暫無	成都圣諾、江蘇豪森
地拉羅司	分散片	0.125g、0.25g、0.5g	諾華	MSN、瑞迪博士(無錫)、北京康辰、江蘇奧賽康、江蘇豪森
阿卡他定	滴眼劑	0.25%	暫無	艾爾建、華威、湖北遠(yuǎn)大天天明
他氟前列素	滴眼劑	0.0015%	參天制藥	四川科倫、成都盛迪
氨己烯酸	片劑	500mg	暫無	遠(yuǎn)大醫(yī)藥

　　數(shù)據(jù)來源：咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.5

 

 

　　從“4+7”仿制藥帶量采購(gòu)到聯(lián)盟仿制藥帶量采購(gòu)，從仿制藥獨(dú)家中標(biāo)到允許3家企業(yè)中標(biāo)，最終展示的都是一個(gè)結(jié)果，生產(chǎn)廠家數(shù)越少，降價(jià)幅度越低。

 

　　企業(yè)在立項(xiàng)布局《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》時(shí)難免會(huì)想到一個(gè)問題——如果這個(gè)產(chǎn)品需要面臨帶量采購(gòu)的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，那么立項(xiàng)是否具備價(jià)值。

 

　　鑒于此，僅僅衛(wèi)健委政策的鼓勵(lì)而沒有對(duì)應(yīng)的配套措施，此政策很有可能就像兒童藥鼓勵(lì)仿制清單類似，僅見政策出臺(tái)，行業(yè)的積極性欠缺。

 

　　但是，市場(chǎng)潛力大的品種譬如氟維司群、福沙吡坦二甲葡胺/福沙匹坦二甲葡胺等，將會(huì)有較多的企業(yè)愿意投入，加入到競(jìng)爭(zhēng)行列。