“4+7”品種頭孢呋辛酯片 新品規(guī)首家過評(píng)

　　醫(yī)藥網(wǎng)10月21日訊　現(xiàn)代制藥的頭孢呋辛酯片（0.5g）規(guī)格過一致性評(píng)價(jià)，這是該品規(guī)首家過評(píng)。

 

 

　　10月17日，現(xiàn)代制藥發(fā)布公告，宣布其全資子公司國(guó)藥集團(tuán)汕頭金石制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)藥金石”）收到國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢呋辛酯片（0.5g）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

 

　　據(jù)了解，目前國(guó)內(nèi)擁有頭孢呋辛酯片（0.5g）規(guī)格藥品生產(chǎn)批文還有蘇州中化藥品工業(yè)有限公司等，經(jīng)查詢其他公司尚無上述相同規(guī)格藥品通過一致性評(píng)價(jià)。也就是說，現(xiàn)代制藥是該品規(guī)首家過評(píng)的企業(yè)。

 

　　頭孢呋辛酯是第二代頭孢菌素類抗生素，臨床上主要用于治療由敏感細(xì)菌引起 的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染、耳鼻部感染、急性無并發(fā)癥淋病等。

 

　　根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，頭孢呋辛酯片2018年在全球銷售額為6.64 億美元，同比下降1.45%。2018年國(guó)藥金石頭孢呋辛酯片（0.5g）銷售收入約為人民幣804萬元。

 

　　值得注意的是，頭孢呋辛酯片250mg以國(guó)藥致君最低價(jià)0.36元中標(biāo)4+7擴(kuò)圍結(jié)果，比原有的4+7中標(biāo)價(jià)降低31%。據(jù)了解，頭孢呋辛酯片（250mg）該品規(guī)共有7家藥企過一致性評(píng)價(jià)，因?yàn)檫^評(píng)企業(yè)超過3家，而價(jià)格廝殺嚴(yán)重。

 

　　業(yè)內(nèi)曾有消息顯示，針對(duì)主品規(guī)中標(biāo)而自身沒有其他規(guī)格的投標(biāo)廠商，聯(lián)采辦擬將其他規(guī)格的約定采購量以差比價(jià)折算加入其主品規(guī)的約定采購量。這會(huì)導(dǎo)致具備此種情況的廠商的確標(biāo)地區(qū)會(huì)出現(xiàn)主品規(guī)可能約定采購量接近100%，而非主品規(guī)空出來給其他廠商進(jìn)行自由競(jìng)爭(zhēng)的情況。

 

　　由此看來，頭孢呋辛酯片的新品規(guī)首家過評(píng)，或會(huì)對(duì)這個(gè)產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售格局產(chǎn)生進(jìn)一步影響。

 

 

　　如今，一致性評(píng)價(jià)已經(jīng)進(jìn)入密集收獲期。公開資料顯示，苯磺酸氨氯地平片和阿莫西林膠囊申報(bào)最多，均已有41個(gè)；申報(bào)排名前三的品種為：苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林膠囊和鹽酸二甲雙胍片。僅2019年9月就受理97個(gè)申報(bào)，為近幾個(gè)月較高月份。

 

　　近日，一致性評(píng)價(jià)的消息不止這些，除了未過評(píng)取消掛網(wǎng)外，今日遼寧省發(fā)布公告，由于部分已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品尚未收錄在《中國(guó)上市藥品目錄集》中，導(dǎo)致相關(guān)藥品掛網(wǎng)采購資格被暫停。經(jīng)企業(yè)申請(qǐng)并由中心審核合格，即日起恢復(fù)相關(guān)藥品（見附表）掛網(wǎng)采購資格，仍按原掛網(wǎng)價(jià)格執(zhí)行。

 

 

　　山西省也于10月16日發(fā)文宣布，廣東安諾藥業(yè)股份有限公司等29家藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)，網(wǎng)上申報(bào)的60個(gè)通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品品規(guī)符合新增掛網(wǎng)相關(guān)要求。在公示期間無企業(yè)提出異議?，F(xiàn)將29家企業(yè)60個(gè)藥品品規(guī)信息予以公布執(zhí)行。