一文讀懂：中國(guó)化藥注射劑市場(chǎng)格局

　　醫(yī)藥網(wǎng)10月18日訊　10月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》，正式拉開(kāi)了化學(xué)藥注射劑一致性評(píng)價(jià)的序幕！

 

　　今天，將中國(guó)化學(xué)藥注射劑的市場(chǎng)格局做一系統(tǒng)分析，為使大家對(duì)即將全面啟動(dòng)的化學(xué)藥注射劑一致性評(píng)價(jià)工作有個(gè)立體了解而提供一些背景資料。以下分別從劑型占比、市場(chǎng)規(guī)模、批文分布、治療領(lǐng)域分布和不良反應(yīng)等五個(gè)方面進(jìn)行論述。

 

 

　　在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)，注射劑型占比很高，但近年正在逐漸下降。

 

　　據(jù)《中國(guó)藥學(xué)會(huì)2018年度醫(yī)院用藥檢測(cè)報(bào)告（化學(xué)藥品與生物制品部分）》統(tǒng)計(jì)，近5年來(lái)樣本醫(yī)院注射劑型使用金額占比已從2014年的66.97%下降到2018年62.62%，5年下降了4個(gè)百分點(diǎn)，皆因政策調(diào)整使然，2017年10月的兩辦文件發(fā)布以來(lái)，各方對(duì)能口服就不注射、能肌注就不靜注的要求越來(lái)越嚴(yán)，所以注射劑型占比正逐年下降。

 

 

 

　　在全國(guó)的注射劑整體市場(chǎng)中，化學(xué)藥注射劑是主流，化學(xué)藥注射劑市場(chǎng)規(guī)模占全國(guó)注射劑整體市場(chǎng)的72%左右。

 

　　近年來(lái)化學(xué)藥市場(chǎng)增速雖然逐年下降，其增速已由2014年的13%下降到了2018年的4%，但化學(xué)藥注射劑市場(chǎng)的絕對(duì)值依然逐年增長(zhǎng)，已由2013年的4085億增長(zhǎng)到了2018年的6152億元。所以，化學(xué)藥注射劑一致性評(píng)價(jià)的影響要比先期進(jìn)行的口服劑型一致性評(píng)價(jià)的影響大得多。

 

 

 

 

　　化學(xué)藥注射劑多是大企業(yè)的天下，如圖3所示的2018年銷(xiāo)售額排前10位的藥企恒瑞、齊魯、揚(yáng)子江等都是耳熟能詳?shù)闹笮推髽I(yè)，且其中還有阿斯利康、輝瑞等跨國(guó)藥企，因此，后化學(xué)注射劑一致性評(píng)價(jià)時(shí)代，化學(xué)藥的競(jìng)爭(zhēng)，將是旗鼓相當(dāng)?shù)拇笮退幤箝g的競(jìng)爭(zhēng)，其激烈程度可想而知。

 

 

　　截止今天，國(guó)產(chǎn)藥品批文共有16.54萬(wàn)個(gè)（不含進(jìn)口批文4070個(gè)），其中化藥批文10.4萬(wàn)個(gè)，化學(xué)注射劑型批文則有33775個(gè)，這些批文多在雙鶴（原北京制藥廠(chǎng)）、西南藥業(yè)、白云山天心等老牌化藥企業(yè)手上，這些企業(yè)將是化學(xué)藥注射劑一致性評(píng)價(jià)的主力軍。

 

 

 

　　就中國(guó)藥企目前的狀況而言，勇于走出國(guó)門(mén)并能通過(guò)FDA的批準(zhǔn)拿到NADA本身就是能力的象征，一則可以搶占國(guó)際市場(chǎng)掙得外匯，二則這些品種回國(guó)參與一致性評(píng)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)還會(huì)享有特權(quán)，即同一條生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)的優(yōu)先在歐美主流市場(chǎng)上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品，回國(guó)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)時(shí)不但耗時(shí)短、投入低而且成功率高，如浙江華海在兩次4+7帶量采購(gòu)中都因此而大有斬獲。

 

　　而FDA對(duì)注射劑的要求要比對(duì)口服的要求嚴(yán)格的多，恒瑞、南京健友生化、齊魯?shù)绕髽I(yè)已分別獲批了多個(gè)美國(guó)NADA，其優(yōu)勢(shì)將在一致性評(píng)價(jià)中充分體現(xiàn)出來(lái)。

 

 

 

　　就治療領(lǐng)域而言，在現(xiàn)存的3萬(wàn)多個(gè)化藥注射劑批文中，屬于全身抗感染的居多，超過(guò)1/4， 其次是心血管、消化/代謝等領(lǐng)域的批文也很多。

 

 

 

　　注射劑的不良反應(yīng)一直居高不下，并還不斷上升之勢(shì)，但2018年開(kāi)始已有所下降，已由2017年的64.7%下降到了2018年的64.2%，下降了0.5個(gè)百分點(diǎn)。

 

 

　　注射劑市場(chǎng)規(guī)模大、批文多、風(fēng)險(xiǎn)大，且涉及的多是大型企業(yè)和跨國(guó)企業(yè)，所以即將全面啟動(dòng)的化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)對(duì)中國(guó)產(chǎn)業(yè)的影響將是空前的。

 

　　而鑒于一致性評(píng)價(jià)的費(fèi)用支出和過(guò)評(píng)后隨之而來(lái)的價(jià)格廝殺，也給相關(guān)企業(yè)提出了更高的戰(zhàn)略決策要求，選那些品種進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)、過(guò)評(píng)后如何收回成本等等都需進(jìn)行縝密考慮。