這些注射劑49家藥企搶首仿：齊魯、科倫…

　　醫(yī)藥網(wǎng)10月14日訊　日前，聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)中選結(jié)果公布，25個(gè)品種有3個(gè)為注射劑，5家藥企以較低降幅甚至零降幅中選，“躺贏”全國(guó)市場(chǎng)。目前已有291個(gè)注射劑公布參比制劑，注射劑將是未來(lái)一致性評(píng)價(jià)的“重頭戲”。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，目前有47個(gè)注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)（一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)及新注冊(cè)分類申報(bào)上市）企業(yè)數(shù)超過(guò)4家（含4家）；8家藥企領(lǐng)跑注射劑一致性評(píng)價(jià)，科倫、揚(yáng)子江、正大制藥、齊魯申報(bào)注射劑品種數(shù)均超30個(gè)。

 

 

　　表1：4+7擴(kuò)面集采中的注射劑

　　 （來(lái)源：上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)）

 

　　9月30日，聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)中選結(jié)果公布，25個(gè)品種中有3個(gè)為注射劑，分別為注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液、鹽酸右美托咪定注射液。因?yàn)檫^(guò)評(píng)企業(yè)少，3個(gè)注射劑在此次擴(kuò)面集采中的中選價(jià)同比4+7中標(biāo)價(jià)降幅較低，甚至沒(méi)有降價(jià)。

 

　　3個(gè)注射劑共5家藥企中選，其中3個(gè)過(guò)評(píng)企業(yè)都是“光腳”受益者，“躺贏”10億市場(chǎng)，四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉合計(jì)采購(gòu)額為2.48億元；武漢大安制藥的氟比洛芬酯注射液采購(gòu)額為1.12億元；揚(yáng)子江藥業(yè)的鹽酸右美托咪定注射液采購(gòu)額為6.78億元。

 

　　在2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局中，注射用培美曲塞二鈉的主導(dǎo)企業(yè)為豪森藥業(yè)（市場(chǎng)份額43.11%），鹽酸右美托咪定注射液的主導(dǎo)企業(yè)為恒瑞醫(yī)藥（市場(chǎng)份額80.3%），因?yàn)楫a(chǎn)品未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，豪森與恒瑞無(wú)緣本次擴(kuò)面集采，未來(lái)2個(gè)品種的用藥格局將變。由此可見(jiàn)，提早布局注射劑一致性評(píng)價(jià)且有產(chǎn)品過(guò)評(píng)的企業(yè)在集采中優(yōu)勢(shì)凸顯。

 

　　9月16日，CDE發(fā)布第24批化藥仿制藥參比制劑目錄，共涉及211個(gè)藥品（以序號(hào)計(jì)），其中有56個(gè)屬于注射劑，涉及34個(gè)品種（以藥品名稱計(jì)）。34個(gè)注射劑中僅3個(gè)有企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，暫未有企業(yè)申報(bào)的31個(gè)注射劑中，不乏一些增長(zhǎng)迅速、市場(chǎng)前景良好的品種。

 

　　由于過(guò)評(píng)難度大，目前注射劑一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展緩慢。截至10月9日，僅12個(gè)注射劑有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。但是，從第21批化學(xué)藥參比制劑首次出現(xiàn)注射劑的“身影”，至今已有291個(gè)注射劑（第21批88個(gè)，第22批82個(gè)，第23批87個(gè)，第24批34個(gè)）公布了參比制劑。隨著越來(lái)越多的參比制劑“浮出水面”，注射劑一致性評(píng)價(jià)開展進(jìn)程有望加速。

 

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0，截至10月9日，CDE承辦的注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)有445個(gè)，涉及品種123個(gè)；CDE承辦的按新注冊(cè)分類（仿制3類、4類及進(jìn)口5.2類）申報(bào)上市的注射劑受理號(hào)有481個(gè)，涉及品種192個(gè)。

 

　　表2：一致性評(píng)價(jià)申報(bào)企業(yè)數(shù)TOP50注射劑

　　注：銷售額低于3000萬(wàn)用符號(hào)-表示

 

　?。▉?lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

 

　　一致性評(píng)價(jià)申報(bào)企業(yè)數(shù)TOP50注射劑中有47個(gè)注射劑申報(bào)企業(yè)數(shù)超過(guò)4家（含4家），其中注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液、丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液、鹽酸右美托咪定注射液4個(gè)品種申報(bào)企業(yè)數(shù)超過(guò)10家（含10家）。

 

　　50個(gè)注射劑中有7個(gè)已有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，鹽酸右美托咪定注射液、注射用培美曲塞二鈉已被納入4+7帶量采購(gòu)及擴(kuò)面集采，注射用阿奇霉素、多西他賽注射液等有望納入4+7擴(kuò)品種集采，已過(guò)評(píng)的企業(yè)將獲得“入場(chǎng)券”，搶奪原研廠家及其他未過(guò)評(píng)企業(yè)的市場(chǎng)。

 

　　從銷售情況看，50個(gè)注射劑中有40個(gè)在2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過(guò)1億元，其中超10億大品種有29個(gè)，氯化鈉注射液領(lǐng)跑；從增長(zhǎng)趨勢(shì)看，超過(guò)一半的注射劑在2018年的增長(zhǎng)率超過(guò)2位數(shù)，可見(jiàn)用藥市場(chǎng)大、有增長(zhǎng)潛力的品種，是藥企們布局的重點(diǎn)。

 

　　圖：2013-2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端氯化鈉注射液銷售情況（單位：億元）

　　 （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥市場(chǎng)中，氯化鈉注射液以1.71%的市場(chǎng)份額位居TOP20產(chǎn)品榜首，近幾年來(lái)，氯化鈉注射液銷售額逐年上漲，逐步向200億市場(chǎng)邁進(jìn)。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有262家藥企擁有氯化鈉注射液生產(chǎn)批文，石家莊四藥、山東齊都藥業(yè)已提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)；山東裕欣藥業(yè)按仿制4類提交上市申請(qǐng)，誰(shuí)將首家過(guò)評(píng)？我們拭目以待！

 

 

　　表3：注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種數(shù)超過(guò)6個(gè)（含6個(gè)）的企業(yè)

　　注：含一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)及按新注冊(cè)分類提交上市申請(qǐng)

 

　?。▉?lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）

 

　　從目前企業(yè)申報(bào)注射劑一致性評(píng)價(jià)情況看，共有24家藥企申報(bào)6個(gè)以上（含6個(gè)）的注射劑一致性評(píng)價(jià)（含一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)及按新注冊(cè)分類申報(bào)上市），其中有8家藥企申報(bào)品種數(shù)超過(guò)10個(gè)，科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、正大制藥、齊魯制藥申報(bào)品種數(shù)超過(guò)30個(gè)。

 

　　科倫藥業(yè)作為大輸液龍頭企業(yè)，在申報(bào)注射劑一致性評(píng)價(jià)方面當(dāng)仁不讓，以76個(gè)受理號(hào)，46個(gè)品種遙遙領(lǐng)先。其中有7個(gè)品種首家申報(bào)，13個(gè)品種獨(dú)家申報(bào)，4個(gè)品種暫時(shí)未有仿制藥獲批上市。

 

　　揚(yáng)子江藥業(yè)也不甘示弱，以51個(gè)受理號(hào)，36個(gè)品種緊接其后，其中有2個(gè)品種首家申報(bào)，有7個(gè)品種獨(dú)家申報(bào)，有6個(gè)品種目前未有仿制藥獲批上市。鹽酸右美托咪定注射液已順利過(guò)評(píng)，在4+7擴(kuò)面集采中，揚(yáng)子江以“光腳企業(yè)”身份獲得6.7億的市場(chǎng)。

 

　　正大制藥有53個(gè)受理號(hào)，36個(gè)注射劑品種獲得CDE承辦受理，有6個(gè)品種首家申報(bào)，4個(gè)品種獨(dú)家申報(bào)，8個(gè)品種目前未有仿制藥獲批上市。泰德制藥的氟比洛芬酯注射液為原研技術(shù)轉(zhuǎn)讓，在4+7擴(kuò)面集采中獲得1.05億市場(chǎng)；正大天晴的注射用阿扎胞苷按仿制藥3類申報(bào)上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、CDE官網(wǎng)

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至10月9日，如有疏漏，歡迎指正！