一致性評價大排名：齊魯、華海、恒瑞、揚子江…

　　醫(yī)藥網(wǎng)10月8日訊　邁入10月份，各藥企一致性評價工作仍在如火如荼的進行中。在過去的9月份，有不少首家過評的，也有搭上4+7擴圍末班車，成功擠進國家?guī)Я坎少彽?hellip;…

 

 

　　9月30日，在長假前夕，宜昌東陽光長江藥業(yè)發(fā)布公告稱其苯溴馬隆片（50mg）已獲國家藥監(jiān)局批準，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，為該品種首家過評。

 

 

　　苯溴馬隆是當前國內(nèi)痛風藥市場上的主要品種。2000年，苯溴馬隆在我國上市，目前該品種國產(chǎn)口服制劑由常州康普藥業(yè)、昆山龍燈瑞迪制藥、成都泰合健康科技集團華神制藥廠和宜昌東陽光長江藥業(yè)生產(chǎn)等企業(yè)生產(chǎn)。

 

　　公告顯示，苯溴馬隆片為東陽光的重點產(chǎn)品之一。艾美仕數(shù)據(jù)顯示，2018年中國醫(yī)院端降尿酸藥物市場規(guī)模約為人民幣12.1億元，其中苯溴馬隆的市場份額約為18%。

 

　　隨著人類飲食水平的上升，高尿酸血癥和痛風市場呈現(xiàn)出增長的趨勢。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2018年全球七大藥品市場痛風藥品達到22.8億美元市場規(guī)模，相比上一年增長了18.2%。據(jù)《中國藥物應用與監(jiān)測》統(tǒng)計，國內(nèi)高尿酸血癥患者的發(fā)病率為10%，約有1.3億的潛在人群，痛風患者約在1700萬人，已成為中國第二大代謝類疾病。

 

　　可見，痛風藥市場的需求量在不斷增大，未來市場競爭也將越來越激烈。

 

 

　　回顧9月份，整個醫(yī)藥行業(yè)最為關注的，要數(shù)4+7擴圍。不同于4+7試點，4+7擴圍同品種最多允許三家企業(yè)同時中標，這也給很多已經(jīng)通過一致性評價的企業(yè)帶來了更多的希望。

 

　　從本次4+7擴圍的中標結(jié)果我們可以發(fā)現(xiàn)，有些藥企是剛好在4+7擴圍企業(yè)申報前通過一致性評價的，正好幸運地搭上了本次4+7擴圍的末班車，而且還成功中了個標，有資格和另外兩家中標企業(yè)一起瓜分全國市場。

 

　　例如：

 

　　8月30日，藥友制藥的苯磺酸氨氯地平片5mg獲批通過一致性評價；

 

　　8月30日，浙江海力生制藥有限公司的蒙脫石散3g獲批通過一致性評價；

 

　　9月3日，印度瑞迪博士實驗室有限公司的奧氮平片5mg獲批通過一致性評價；

 

　　9月4日，常州四藥的利培酮片1mg獲批通過一致性評價。

 

　　不得不說，本次4+7擴圍的中標結(jié)果只是一年期限，從現(xiàn)在各品種的過評情況來看，待下一輪全國帶量采購來襲之際，很多品種的競爭將持續(xù)白熱化。

 

　　截至10月2日，已有32個品規(guī)通過一致性評價的企業(yè)已滿3家。其中，過評最熱的品種，也是4+7試點、本次4+7擴圍的品種苯磺酸氨氯地平片5mg，已有11家藥企過評。其次是蒙脫石散3g，已有10家藥企過評；富馬酸替諾福韋二吡呋酯片0.3g，已有9家藥企過評。

 

　　通過一致性評價藥企已滿3家的品規(guī)：

 

 

　　如今，2019年已進入尾聲階段，不少藥企在一致性評價的工作上已是碩果累累。

 

　　賽柏藍根據(jù)《中國上市藥品目錄集》和企業(yè)公告統(tǒng)計，目前已有345個產(chǎn)品通過一致性評價，共涉及143家廠家、202個品規(guī)。

 

　　若把子公司計入總公司一并統(tǒng)計，則齊魯過評的產(chǎn)品數(shù)量最多，高達23個。緊隨其后的是華海達到20個，石藥達到18個，科倫和正大天晴均達到16個，揚子江達到15個。

 

　　過評產(chǎn)品數(shù)T0P10 藥企：

 

 

　　值得關注的是，在上述藥企中，不少企業(yè)大部分過評產(chǎn)品目前仍屬于獨家過評的。

 

　　例如華海藥業(yè)20個過評產(chǎn)品中，有16個仍是獨家過評；石藥16個過評產(chǎn)品中，有9個仍是獨家過評的；揚子江15個過評產(chǎn)品中，有9個仍是獨家過評的。

 

　　未來，隨著國家?guī)Я坎少徠贩N不斷擴大，在巨大的市場容量的刺激下，一致性評價作為進入國家?guī)Я坎少彽拈T檻，將顯得尤為重要。在一致性評價的賽道上，各大藥企的排名也是不斷動態(tài)更替。

 

　　這場競爭，未完待續(xù)。

 

　　附：345個通過一致性評價產(chǎn)品匯總（截至10月2日）