韓國(guó)要求暫停使用雷尼替丁 諾華已經(jīng)全球停售

　　醫(yī)藥網(wǎng)10月8日訊　雷尼替丁，停用范圍擴(kuò)大。

 

 

　　據(jù)醫(yī)藥代表消息，近日，韓國(guó)媒體報(bào)道，日前，韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS）向藥企通報(bào)了要求暫停使用雷尼替丁緩解胃灼熱癥的原因，以及為什么必須禁止雷尼替丁藥品的生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。

 

　　此前，韓國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)曾表示，繼美國(guó) FDA 9 月 13 日宣布在雷尼替丁藥物中檢測(cè)到含有低量的 N-二甲基亞硝胺（NDMA）雜質(zhì)后，MFDS 已發(fā)現(xiàn) 7 種雷尼替丁原料中的 NDMA 含量超標(biāo)。

 

　　據(jù)外媒報(bào)道，美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）已在某些企業(yè)的Zantac（雷尼替?。┑人幬镏邪l(fā)現(xiàn)了NDMA可疑雜質(zhì)，并正在研究確定受污染成分的來(lái)源及其在這些藥物中的風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　韓國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)則表示，很可能將雷尼替丁完全踢出市場(chǎng)，因?yàn)槟壳斑€不清楚原料藥中NDMA 的來(lái)源，雷尼替丁的異質(zhì)性很難證明其安全性。

 

 

　　除韓國(guó)外，外媒稱(chēng)，應(yīng)加拿大衛(wèi)生部的要求，在加拿大銷(xiāo)售雷尼替丁產(chǎn)品的公司已停止任何進(jìn)一步的分銷(xiāo)，直到提供證據(jù)證明它們所含的NDMA含量不超過(guò)可接受的水平為止。

 

　　除美國(guó)、加拿大、韓國(guó)外，印度、意大利的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)也就NDMA雜質(zhì)問(wèn)題表態(tài)。

 

　　近日，意大利藥品監(jiān)管局發(fā)布通知，宣布撤回多批次由Saraca Laboratories Limited藥廠(chǎng)生產(chǎn)的含有雷尼替丁成分的藥物，原因也是檢測(cè)出含有NDMA雜質(zhì)。

 

 

　　據(jù)外媒Fierce Pharma報(bào)道，當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月19日，諾華制藥宣布停止了其非專(zhuān)利藥雷尼替丁（Zantac）在全球范圍內(nèi)的銷(xiāo)售。

 

　　山德士方面對(duì)媒體表示，“此次從藥房召回多批雷尼替丁薄膜包衣片劑將涉及26個(gè)國(guó)家。需要特別強(qiáng)調(diào)的是，山德士在中國(guó)市場(chǎng)并沒(méi)有雷尼替丁薄膜包衣片劑在銷(xiāo)售，因此中國(guó)市場(chǎng)也不受此次召回的影響。”

 

　　NDMA導(dǎo)致的纈沙坦風(fēng)波，在去年就曾引發(fā)廣泛的關(guān)注，華海藥業(yè)等藥企均受到一定的影響。

 

　　公開(kāi)資料顯示，在世界衛(wèi)生組織下屬機(jī)構(gòu)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)2017年10月公布的致癌物清單中，將NDMA歸為2A類(lèi)致癌物質(zhì)。

 

　　據(jù)悉，NDMA是一種曾經(jīng)用于制造火箭燃料的有機(jī)化學(xué)物質(zhì)，同時(shí)也是某些化學(xué)反應(yīng)的非預(yù)期副產(chǎn)品。

 

 

　　據(jù)悉，雷尼替丁，又名呋喃硝胺，為強(qiáng)效組胺H2受體拮抗劑，能有效地抑制組胺、五肽胃泌素和氨甲酰膽堿刺激后引起的胃酸分泌，降低胃酸和胃酶活性。

 

　　雷尼替丁臨床上可以用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎和其他引起胃酸分泌過(guò)多的疾病。

 

　　公開(kāi)資料顯示，雷尼替丁最早是由約翰·布拉德肖所在的Allen &Hanburys有限公司開(kāi)發(fā)，原研公司是葛蘭素史克，最早于1981年10月在英國(guó)上市。

 

　　根據(jù)Evaluate Pharma此前報(bào)告，在截至2018年累計(jì)銷(xiāo)售收入TOP10藥物中，雷尼替丁以947.2億美元的累計(jì)銷(xiāo)售額排名第7位，位列阿托伐他汀、利妥昔單抗、以那西普等明星藥之后。

 

 

　　歷史資料顯示，早在1986年，Zantac成為世界上銷(xiāo)售業(yè)績(jī)最大的藥物，是第一個(gè)銷(xiāo)售超過(guò)10億美元的重磅炸彈，同時(shí)也是制藥史上第一個(gè)累計(jì)銷(xiāo)售額達(dá)500億美元的藥物。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，我國(guó)消化性潰瘍治療市場(chǎng)上的H2受體拮抗劑主要有羅沙替丁、拉呋替丁、法莫替丁、西咪替丁、尼扎替丁和雷尼替丁6個(gè)產(chǎn)品。

 

　　據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，雷尼替丁國(guó)產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)達(dá)579條，葵花藥業(yè)、莎普愛(ài)思、華潤(rùn)雙鶴、康恩貝、華仁藥業(yè)、賽諾菲等知名藥企均持有批文。

 

　　中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)報(bào)道稱(chēng)，據(jù)企業(yè)回復(fù)，葵花藥業(yè)、莎普愛(ài)思的雷尼替丁未生產(chǎn)銷(xiāo)售，其余企業(yè)則未有發(fā)聲。

 

 

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截止目前，除諾華外，還有多家藥企已經(jīng)啟動(dòng)雷尼替丁的召回程序。

 

　　9月26日，GSK宣布，暫停向包括印度在內(nèi)的全球市場(chǎng)供應(yīng)雷尼替丁藥物，并啟動(dòng)召回，以作為預(yù)防措施。

 

　　9月22日，印度藥企瑞迪博士發(fā)表聲明稱(chēng)，將中止雷尼替丁藥物的全球供應(yīng)作為預(yù)警，以待FDA調(diào)查結(jié)束。

 

　　9月25日，加拿大衛(wèi)生部宣布有四家公司正在召回雷尼替丁及其變體，包括Apotex Inc、Pro Doc limited、Sanis Health Inc和Sivem Pharmaceuticals ULC。

 

　　目前來(lái)看，NDMA雜質(zhì)引發(fā)的風(fēng)波，似乎還在擴(kuò)大。