藥監(jiān)局對(duì)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)三個(gè)規(guī)章征求意見(jiàn)

　　醫(yī)藥網(wǎng)10月8日訊　9月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)對(duì)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)三個(gè)規(guī)章公開(kāi)征求意見(jiàn)。三個(gè)規(guī)章分別為：《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。

 

　　我國(guó)現(xiàn)行的《藥品注冊(cè)管理辦法》為2007年頒發(fā)。與原來(lái)的辦法相比，《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》對(duì)近年來(lái)藥品審評(píng)審批制度改革措施進(jìn)行總結(jié)，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際和監(jiān)管工作實(shí)踐，將42號(hào)文件、44號(hào)文件、臨床試驗(yàn)自查核查等改革取得的成果吸收固化。納入《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》《疫苗管理法》中涉及藥品注冊(cè)管理的最新要求。比如，持有人制度、臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、藥品變更分類管理、年度報(bào)告制度等。

 

　　《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》征求意見(jiàn)稿實(shí)現(xiàn)了”兩證合一”。

 

　　第一，明確取消藥品GMP認(rèn)證。要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為生產(chǎn)許可證核發(fā)和日常監(jiān)管工作中的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，取消GMP認(rèn)證證書后，檢查相關(guān)內(nèi)容合并到生產(chǎn)許可證核發(fā)環(huán)節(jié)。

 

　　二是堅(jiān)持許可標(biāo)準(zhǔn)不降低。將原藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)資料（12項(xiàng)）和藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料（9項(xiàng)）進(jìn)行有機(jī)整合為8項(xiàng)，保證標(biāo)準(zhǔn)不降低。

 

　　三是整合充實(shí)許可證管理規(guī)定。規(guī)定了許可證式樣、編碼規(guī)則和范圍，明確在許可證上對(duì)持有人不具有實(shí)際生產(chǎn)能力的情況進(jìn)行標(biāo)注。明確許可證的變更程序分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)變更。

 

　　《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》是將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第6號(hào)令）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第26號(hào)令）進(jìn)行了整合。

 

　　與原《藥品流通監(jiān)督管理辦法》相比，《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》重點(diǎn)落實(shí)持有人制度、追溯制度、取消認(rèn)證、零售連鎖管理等內(nèi)容。以新“三定”為基礎(chǔ)，結(jié)合監(jiān)管事權(quán)劃分，明確工作程序、工作要求和各方責(zé)任。

 

　　同時(shí)，針對(duì)藥品流通領(lǐng)域出現(xiàn)的一些新業(yè)態(tài)、新形勢(shì)、新發(fā)展，提出規(guī)范監(jiān)管的新需求，允許首營(yíng)資質(zhì)電子化，提出網(wǎng)絡(luò)藥品銷售、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)、委托存儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)仁马?xiàng)實(shí)施備案管理。