“4+7”帶量采購擴圍 國家藥監(jiān)局隨時檢查藥企

　　醫(yī)藥網(wǎng)9月29日訊　GMP、GSP認(rèn)證取消，藥監(jiān)局隨時檢查藥企、藥商。

 

　　帶量采購中選藥，監(jiān)管更嚴(yán)。

 

 

　　日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于學(xué)習(xí)宣傳貫徹<中華人民共和國藥品管理法>的通知（國藥監(jiān)法〔2019〕45號）》。

 

 

　　通知全國各個藥品監(jiān)管單位：在取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證后，監(jiān)管部門要隨時對GMP、GSP等執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。

 

　　強化動態(tài)監(jiān)管，重典治亂，嚴(yán)懲重處違法行為。

 

 

　　8月26日，第十三屆全國人大常委會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案，確認(rèn)取消GMP/GSP認(rèn)證發(fā)證。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日施行。

 

　　盡管不再有GMP/GSP認(rèn)證，未來會將藥品生產(chǎn)許可和經(jīng)營許可一并檢查，根據(jù)國家藥監(jiān)局隨時檢查的部署，其實對對企業(yè)的監(jiān)管力度反而更強。

 

　　7月18日，國務(wù)院辦公廳下發(fā)《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》，要建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管體制機制。近幾年在飛檢常態(tài)化之后，國家高度重視專業(yè)、職業(yè)的藥品檢查，將會給違規(guī)、違法更大壓力。

 

　　實際上，近幾年的監(jiān)管力度是越來越大。有數(shù)據(jù)顯示，國家藥監(jiān)局2018年組織上報藥品飛行檢查共37家次，與2017年的29家次相比增加8家次，飛檢力度不斷加強。

 

 

　　對于醫(yī)藥企業(yè)的隨時檢查，在4+7擴圍后會更嚴(yán)格。

 

　　眾多周知，此次4+7全國擴圍擬中選藥品的價格下跌幅度很大，這也引發(fā)了業(yè)界對藥品質(zhì)量的擔(dān)憂，盡管基于正常邏輯判斷，中選藥企不大可能會在藥品質(zhì)量上做文章，但作為監(jiān)管方，加大力度對其檢查應(yīng)該是必然。

 

　　有權(quán)威專家預(yù)判：對于中選藥品質(zhì)量的保障還是在于監(jiān)管，下一步對于藥品質(zhì)量的監(jiān)管，可能是藥監(jiān)部門全國系統(tǒng)的一個重點。

 

　　其實這不難理解，作為史無前例的帶量采購，是惠濟民生的大動作，絕對不允許有藥企以降低藥品質(zhì)量減少成本來低價中選獲得市場，對于嚴(yán)格監(jiān)管，相關(guān)藥企也一定有心理準(zhǔn)備。

 

　　源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控，隨時檢查的目的依然是保障藥品安全的不變主題。