又有兩個大品種首家過評：白云山、華潤

　　醫(yī)藥網(wǎng)9月27日訊　兩份大品種，首家過評。

 

 

　　9月25日，廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司發(fā)布《關于分公司收到藥品注冊批件的公告》。公告顯示，其分公司白云山制藥總廠于2019年9月24日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的鹽酸美金剛片《藥品注冊批件》。

 

 

　　白云山成為此品種國內首家通過一致性評價的企業(yè)。

 

　　公開資料顯示，鹽酸美金剛片是用于治療中重度阿爾茨海默癥的藥物，其作用機制為拮抗N-甲酰天冬氨酸受體，延緩興奮性神經(jīng)遞質谷氨鹽酸的釋放，改善認知功能，屬于2019年版國家醫(yī)保乙類藥物。

 

 

　　經(jīng)查詢，目前藥品鹽酸美金剛片的主要生產(chǎn)廠家為靈北制藥和聯(lián)邦制藥。

 

　　據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端美金剛片劑銷售額超過4億元，靈北制藥和聯(lián)邦制藥在國內城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院的銷售額分別為人民幣41,072萬元和人民幣4,638萬元。

 

　　中國公立醫(yī)療機構終端美金剛片劑銷售情況（單位：萬元）

　　 （來源：米內網(wǎng)）

 

　　不過，隨著近年國內藥企的發(fā)力，丹麥靈北制藥的市場份額逐步下滑，從2013年獨占市場到2018年跌破90%。

 

 

　　同日（25日），華潤雙鶴藥業(yè)發(fā)布《關于全資子公司華潤賽科藥業(yè)有限責任公司藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價的公告》，稱其全資子公司華潤賽科藥業(yè)收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的非那雄胺片（5mg）《藥品補充申請批件》（批件號：2019B03869），批準該藥品通過一致性評價。

 

 

　　公告顯示，華潤賽科為同品種首家通過一致性評價的企業(yè)。

 

　　非那雄胺片主要用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：1、改善癥狀；2、降低發(fā)生急性尿潴留的危險性；3、降低需進行經(jīng)尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。主要劑型包括片劑、膠囊劑，規(guī)格為1mg、5mg。

 

　　公開資料顯示，非那雄胺片原研生產(chǎn)廠家為默沙東公司，1992年首次在英國上市，1994年獲準在中國上市。

 

 

　　國內市場，根據(jù)米內網(wǎng)藥品招投標信息顯示，中國大陸境內已批準上市的非那雄胺片劑生產(chǎn)企業(yè)28家、分散片生產(chǎn)企業(yè)1家、膠囊劑生產(chǎn)企業(yè)9家。其中，非那雄胺5mg片劑及膠囊劑為中國國家基本藥物目錄品種。

 

　　2018年通用名非那雄胺TOP20品牌銷售額為13.7億元人民幣，約占全國銷售額的97.4%，企業(yè)份額格局排名前五名分別為：杭州默沙東制藥有限公司90.18%，廣東羅特制藥有限公司2.11%，武漢人福藥業(yè)有限責任公司1.43%，天方藥業(yè)有限公司1.06%，上海現(xiàn)代制藥股份有限公司0.92%。

 

　　2018年，華潤賽科非那雄胺片（5mg）銷售收入為人民幣261.30萬元（經(jīng)審計）。

 

 

　　自2017年12月29日第一批過評藥品公布后，據(jù)賽柏藍不完全統(tǒng)計，截至目前共有325個品規(guī)通過仿制藥一致性評價，過評企業(yè)達 3 家及以上的品規(guī)有28個，過評企業(yè)達2家的品規(guī)有29個，獨家過評品種有133個。

 

　　根據(jù)國家相關政策，對于過評品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。從目前看，諸多企業(yè)正在發(fā)力于一致性評價，過評藥品數(shù)量越來越多，相對應的是留給獨家過評的紅利窗口期會原來越短了。