我國醫(yī)療器械注冊檢驗現狀分析

　　醫(yī)藥網9月26日訊　注冊檢驗是產品上市前評價的第一個主要環(huán)節(jié)，對于注冊審查及上市后監(jiān)管都起著重要的作用。隨著醫(yī)療器械產業(yè)的快速發(fā)展，相比藥品管理體系，醫(yī)療器械注冊檢驗及檢驗機構還稍顯不足，加強醫(yī)療器械的監(jiān)管、完善質量標準等管理體系、保證用械的安全性和有效性顯得尤為重要。

 

 

　　醫(yī)療器械注冊檢驗為產品的全性能試驗，也稱型式檢驗，第二、三類醫(yī)療器械經國家總局認可的醫(yī)療檢測機構進行注冊檢驗（第一類醫(yī)療器械審批程序劃歸在地方藥監(jiān)局 ，各地市會根據產品的實際使用情況，實行不同的管理方式 ，有的產品可以免于注冊檢驗 ， 有的產品須進行檢驗[1]） ，通過試驗數據或結論驗證被測產品是安全、有效的，確認被測產品檢測合格后方可臨床試驗或申請注冊。

 

 

　　藥品注冊檢驗流程包括：藥品注冊申請受理、資料及現場檢查、藥品注冊檢驗（包括樣品檢驗和藥品標準復核）、審評、審批。一般藥品的注冊檢驗由中檢院或各省（市、自治區(qū)）藥品檢驗所承擔；進口藥品的注冊檢驗由中檢院組織實施；特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗由中檢院或國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥檢所承擔。器械注冊檢驗流程主要包括：注檢申請、申請受理、審評和審批。不管是國產器械還是進口器械，都是在具有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行樣品檢驗，因此器械的注檢相對簡單。

 

 

　　根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，“注冊檢驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊[2]”。醫(yī)療器械注冊檢驗產品，無論是進口或國產醫(yī)療器械產品，都由企業(yè)送樣，轄區(qū)內的管理部門不參與醫(yī)療器械產品的注冊檢驗事宜。例如，對于有源醫(yī)療器械，企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊檢驗時，可根據醫(yī)療器械檢驗機構的檢驗要求準備資料與樣品，自行安排送檢，而并非由轄區(qū)內的管理部門現場抽取樣品（對于藥品來說，其注冊檢驗是由藥品監(jiān)督管理部門在現場檢查后進行抽樣）。

 

　　因此，對于醫(yī)療器械注冊檢驗的產品，尤其是首次注檢的產品，由于不是通過隨機抽樣而獲取，所檢測的數據很難代表全部產品的質量，即難以保證全部產品質量的均一性，這將為用械安全帶來潛在風險。

 

 

　　醫(yī)療器械產品除了適用國家標準、行業(yè)標準或生產企業(yè)自身制定的標準進行檢測外，還要按照國家法規(guī)或公告文件等檢測不同類型的醫(yī)療器械。

 

　　通常情況下，與人體直接接觸的產品（如無菌產品），必須完成生物相容性評價；生物相容性評價原則上不在產品技術要求中制定，生產企業(yè)在送檢時可提供生物相容性評價方案給醫(yī)療器械檢驗機構；對于有源醫(yī)療器械，必須完成電氣安全及環(huán)境試驗檢測、電磁兼容檢測，只有性能檢測和電磁兼容檢測都同時通過，才能被測定為注冊檢驗合格。

 

　　表1 有源醫(yī)療器械電磁兼容檢驗項目

 

 

 

　　目前，我國醫(yī)療器械檢驗機構多是由政府設立的檢驗機構、服務于政府的技術部門，主要職能是為我國醫(yī)療器械監(jiān)管做好技術支撐工作，承擔著我國醫(yī)療器械產品的上市前注冊、上市后監(jiān)督抽驗以及醫(yī)療器械標準化工作[3]。

 

 

　　檢驗職能包括注冊檢驗和監(jiān)督抽查，其中注冊檢驗分為首次注冊檢驗，以及5年一次的換證注冊檢驗；監(jiān)督抽查是我國醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的一項重要舉措，各級政府監(jiān)管部門每年對生產、流通和使用等各個環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械進行監(jiān)督抽驗，以期及時發(fā)現和解決醫(yī)療器械產品在各個環(huán)節(jié)可能出現的問題。

 

 

　　我國的醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準。醫(yī)療器械檢驗機構在我國醫(yī)療器械標準化過程中發(fā)揮著巨大的技術支撐作用，不但對我國醫(yī)療器械注冊檢驗過程中最常見的醫(yī)療器械注冊產品標準進行驗證和審核，還承擔著我國醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準的制修訂工作。

 

 

　　現階段我國各省（市、自治區(qū)）建立的醫(yī)療器械檢驗機構目的是滿足當地醫(yī)療器械產業(yè)監(jiān)管需要，因此醫(yī)療器械檢驗機構的整體分布和檢驗能力水平與當地的醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展狀況基本一致。醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)達的省份，檢驗機構數量多、檢驗水平也較高，這種情況符合當地政府對醫(yī)療器械產業(yè)監(jiān)管的需求[4]。

 

　　目前，我國醫(yī)療器械檢驗機構集中分布在華北、華東和中南部地區(qū)，而東北、西北和西南地區(qū)相對較少，見圖1。醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)達的省份，檢驗機構數量多、檢驗水平也較高，這種情況符合當地政府對醫(yī)療器械產業(yè)監(jiān)管的需求[4]。

 

　　圖1 我國不同省（市、自治區(qū)）的醫(yī)療器械檢驗機構分布情況

　　數據來源：火石創(chuàng)造

 

　　目前，我國具有檢測資質的醫(yī)療器械檢驗機構共53家，其中國家級10家（簡稱“十大中心”機構）。“十大中心”機構資格認可及實驗室認可項目數量相對較多，各方面能力較強，同時“十大中心”檢驗機構還承擔著我國醫(yī)療器械標準化工作，見表2。

 

　　表2 我國國家級醫(yī)療器械檢驗機構承擔的醫(yī)療器械標準化工作

 

 

　　通過對我國53家醫(yī)療器械檢驗機構全年共發(fā)出的注冊檢驗、計劃抽驗和委托檢驗等各類檢驗報告計算，其業(yè)務占比分布見圖3。

 

　　國家級檢驗機構發(fā)揮著舉足輕重的作用，不僅承擔著大量的醫(yī)療器械檢驗工作，還承擔著標準化職能工作。省級檢驗機構和藥監(jiān)系統內機構還有很大發(fā)展空間，需要不斷提升自身規(guī)模和檢測技術能力，縮減與國家級檢驗機構的差距，從而分擔更多的檢驗工作，提高注冊檢驗效率。

 

 

　　醫(yī)療器械注冊檢驗是十分嚴謹的重要環(huán)節(jié)，對于注冊審查及上市后監(jiān)管都起著重要的作用?，F階段隨著醫(yī)療器械產業(yè)的快速發(fā)展，相比藥品成熟的管理體系，醫(yī)療器械注冊檢驗還稍顯不足，檢驗機構也存在諸多挑戰(zhàn)，因此加強醫(yī)療器械的監(jiān)管、完善質量標準等管理體系、保證用械的安全性和有效性就尤為重要。

 

　　對于注冊檢驗樣品，建議參考藥品注冊檢驗管理辦法進行抽樣檢驗，同時加強器械企業(yè)質量體系建設的監(jiān)管力度，督促企業(yè)提高質量管理意識。

 

　　不同類型的注檢機構，尤其省級及其他檢驗機構應重點發(fā)展創(chuàng)新型醫(yī)療器械產品的檢驗能力，結合當地產業(yè)特點發(fā)展專業(yè)特長和檢驗體系，打造高精專的檢驗能力。借助互聯網、大數據、人工智能等新一代信息技術與注檢服務相融合，及時“分流”業(yè)務、減少排隊時間、提高機構利用率等，為我國器械行業(yè)的健康發(fā)展發(fā)揮更大的作用。

 

 

　　 [1] 王敬，楊曉芳，成雙紅，等.醫(yī)療器械與藥品受理注冊檢驗管理程序比較[J].中國藥事，2011，25 （9）：851-852.

 

　　 [2] 中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊管理辦法[S]. 2014.

 

　　 [3] 李海寧，陳鴻波，楊昭鵬.我國醫(yī)療器械檢驗機構的現狀及發(fā)展戰(zhàn)略研究[J].中國藥事，2015，29（7）：698-701.

 

　　 [4] 楊曉芳，李曉亮，母瑞紅，等.中國醫(yī)療器械檢驗機構現狀與發(fā)展[J].中國醫(yī)療器械雜志，2014，38（1）：57-60.

 

　　 [5] 中國食品藥品檢定研究院.全國食品藥品檢驗檢測機構數據統計查詢系統2015年統計報告[R].2015.