87個(gè)注射劑過評(píng)提速：石藥、科倫、齊魯...

　　醫(yī)藥網(wǎng)9月23日訊　近日，CDE發(fā)布的第23批化藥仿制藥參比制劑目錄公示完畢，共涉及318個(gè)藥品（以序號(hào)計(jì)），其中有171個(gè)屬于注射劑，涉及87個(gè)品種（以藥品名稱計(jì)）。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，87個(gè)品種中僅29個(gè)已有企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)（含一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)及新注冊(cè)分類申請(qǐng)），其中有8個(gè)品種申報(bào)企業(yè)數(shù)超過2家（含2家）；58個(gè)品種暫未有企業(yè)布局，其中有33個(gè)在2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售過億。

 

 

　　表1：87個(gè)已公布參比制劑注射劑一致性評(píng)價(jià)開展情況

　　 （來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

 

　　87個(gè)已公布參比制劑的注射劑中，持證商為國內(nèi)未進(jìn)口原研藥品的比例超過1/2，國內(nèi)上市的原研藥僅占1/5。87個(gè)注射劑中僅29個(gè)有企業(yè)按一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)峤簧暾?qǐng)或按新注冊(cè)分類（仿制3/4類、進(jìn)口5.2類）提交上市申請(qǐng)，前者獲批后通過一致性評(píng)價(jià)，后者獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)；58個(gè)品種目前還未有企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)。

 

　　表2：87個(gè)注射劑中未有仿制藥獲批上市的品種

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

 

　　87個(gè)注射劑中有12個(gè)注射劑目前還未有仿制產(chǎn)品獲批上市，其中有7個(gè)品種僅原研廠家上市銷售，有2個(gè)品種未有注射劑型上市銷售，有3個(gè)品種市場處于空白狀態(tài)。12個(gè)注射劑中有5個(gè)已有企業(yè)布局首仿。

 

　　從各個(gè)品種過評(píng)情況看，87個(gè)注射劑中僅1個(gè)有企業(yè)通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，為成都苑東生物的布洛芬注射液，該產(chǎn)品以仿制3類申報(bào)上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)。

 

　　圖1：2013-2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端布洛芬銷售情況（單位：萬元）

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局）

 

　　布洛芬具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱的作用，適用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊椎炎和神經(jīng)炎等。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來布洛芬（通用名）在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額逐年上漲，2018年實(shí)現(xiàn)銷售額11.42億元，同比增長12.07%，其中注射劑型的銷售額為190萬元。目前國內(nèi)市場上市銷售的布洛芬主要有片劑、膠囊劑、緩釋膠囊劑、溶液劑、栓劑、散劑等。成都苑東生物的產(chǎn)品于2018年8月獲批生產(chǎn)，是首個(gè)且是目前唯一一個(gè)上市銷售的布洛芬注射劑型。

 

 

　　表3：29個(gè)品種中申報(bào)企業(yè)數(shù)多于2家（含2家）的品種

　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

 

　　29個(gè)已有企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)的注射劑中，有21個(gè)品種獨(dú)家申報(bào)，有8個(gè)品種申報(bào)企業(yè)數(shù)超過2家（含2家），其中1個(gè)品種有2家企業(yè)申報(bào)，7個(gè)品種申報(bào)企業(yè)數(shù)超過3家（含3家）。布洛芬注射液（布洛芬氨丁三醇注射液）、注射用頭孢曲松鈉申報(bào)企業(yè)數(shù)最多，均有5家，其中布洛芬注射液（布洛芬氨丁三醇注射液）申報(bào)企業(yè)均按仿制3類申報(bào)上市，注射用頭孢曲松鈉申報(bào)企業(yè)均按一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)峤簧暾?qǐng)。

 

　　注射用頭孢曲松鈉、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、注射用比阿培南、注射用生長抑素5個(gè)品種在2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額均超過10億元，可見大品種更受藥企們“青睞”。

 

　　圖2：申報(bào)企業(yè)數(shù)TOP10（以集團(tuán)計(jì)）

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

 

　　從企業(yè)申報(bào)情況看，26個(gè)品種涉及28家企業(yè)（以集團(tuán)計(jì)），申報(bào)品種數(shù)超過3個(gè)（含3個(gè)）的有科倫藥業(yè)、齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、上藥集團(tuán)、方向藥業(yè)、正大制藥，其中科倫藥業(yè)、齊魯制藥以6個(gè)品種領(lǐng)跑。

 

　　科倫藥業(yè)申報(bào)的6個(gè)品種，脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液、甲硝唑注射液、舒更葡糖鈉注射液5個(gè)品種目前由科倫藥業(yè)獨(dú)家或首家申報(bào)，有望首家過評(píng)。

 

 

　　表4：暫時(shí)未有企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)注射劑中的過億品種

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

 

　　87個(gè)品種中有58個(gè)品種暫時(shí)未有企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，58個(gè)品種中有33個(gè)在2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過1億元（含9個(gè)超10億大品種），注射用頭孢呋辛鈉以51.8億元領(lǐng)跑。

 

　　33個(gè)過億品種中，鹽酸利多卡因注射液、葡萄糖酸鈣注射液、維生素K1注射液、注射用硫酸多黏菌素B、黃體酮注射液5個(gè)品種2018年的銷售額同比去年增長均超過50%，市場空間及增長潛力大。