過一致性評價洛芬注射液大品種，降價近一半

　　醫(yī)藥網(wǎng)9月18日訊　過一致性評價大品種，降價近一半。

 

 

　　9月17日，黑龍江省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于成都苑東生物制藥股份有限公司布洛芬注射液降價的通知》（以下簡稱《通知》）。

 

 

　　《通知》顯示，近日，黑龍江醫(yī)保局收到成都苑東生物的自主降價申請，布洛芬注射液（規(guī)格4ml：0.4g）的掛網(wǎng)參考價由105.8元/支降為57.6元/支，降幅達(dá)45.6%；布洛芬注射液（規(guī)格8ml：0.8g）的掛網(wǎng)參考價由180元/支降為97.92元/支，降幅45.6%，新的掛網(wǎng)價格自公布之日起執(zhí)行。

 

　　公開資料顯示，布洛芬注射液是FDA唯一批準(zhǔn)用于兒科解熱、鎮(zhèn)痛雙適應(yīng)癥的非甾體注射劑。2019年7月，成都苑東的布洛芬注射液還獲批了“用于6個月及以上兒科患者的解熱和鎮(zhèn)痛治療”的新適應(yīng)癥。

 

　　有評論指出，布洛芬注射液作為過一致性評價的注射劑型，這一降幅非?？捎^，不過，就過一致性評價藥品來說，在多地的降價也已經(jīng)成為常態(tài)化現(xiàn)象。

 

　　比如，同日，云南省發(fā)布2019年關(guān)于企業(yè)申請降價的公示，江蘇恩華藥業(yè)的鹽酸右美托咪定注射液1ml：0.1mg從每盒364.82元調(diào)至350元；2ml：0.2mg從每支154.78調(diào)至121.87元——這一價格低于“4+7”集采中揚(yáng)子江藥業(yè)（2ml：0.2mg）每支133元的中選價。

 

　　尤其是4+7全國擴(kuò)圍競標(biāo)在即，多個4+7同品種過一致性評價藥品已經(jīng)給出低于4+7中選價的掛網(wǎng)報價，可以預(yù)見，部分4+7品種的降幅也有望進(jìn)一步刷新。

 

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)查詢國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫，布洛芬注射液的國產(chǎn)批文有2條，由成都苑東生物持有，其于2018年7月31日，被國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)。

 

　　目前，正在申報布洛芬注射液的藥企還有杭州民生、吉林四環(huán)、江蘇吳中蘇州制藥廠等企業(yè)。

 

 

　　另根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫信息，該產(chǎn)品是按照新注冊分類提交上市申請并獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評價，市場增長潛力較大。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，在2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，布洛芬的銷售額為10.19億元，在成都苑東生物制藥的產(chǎn)品獲批生產(chǎn)之前，沒有注射劑在國內(nèi)上市銷售。

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)查詢，布洛芬共有601條國產(chǎn)批文，無進(jìn)口批文，浙江康恩貝制藥、上海上藥信誼藥廠、葵花藥業(yè)、深圳信立泰、北京萬輝雙鶴制藥、哈藥集團(tuán)制藥總廠、華潤雙鶴藥業(yè)、北京四環(huán)制藥等知名藥企均持有該批文，可見該品種競爭的激烈程度。

 

　　不過，相比于口服制劑，注射劑在處方工藝、輔料、包裝、工藝控制等方面的要求較為嚴(yán)格，因此通過一致性評價的難度較大——成都苑東生物的注射劑型在有力的競爭態(tài)勢下，此番降價，或有利于進(jìn)一步進(jìn)軍市場。

 

　　另外，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前已有10個注射劑品種通過一致性評價，包括注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、多西他賽注射液、氟比洛芬酯注射液、鹽酸右美托咪定注射液、注射用培美曲塞、替莫唑胺、布洛芬等。