熱門品種！過一致性評價注射劑價格腰斬！

　　醫(yī)藥網(wǎng)9月18日訊　9月17日，黑龍江省醫(yī)保局發(fā)布關(guān)于成都苑東生物制藥股份有限公司布洛芬注射液降價的通知，成都苑東主動將布洛芬注射液（規(guī)格4ml：0.4g）、（規(guī)格8ml：0.8g）的掛網(wǎng)參考價分別由105.8元/支降為57.6元/支、180元/支降為97.92元/支。

 

　　據(jù)了解，布洛芬注射液為通過一致性評價品種，成都苑東為目前唯一過評企業(yè)，企業(yè)選擇主動降價，且降價幅度接近50%，背后邏輯引發(fā)行業(yè)深思。

 

 

　　資料顯示，2018年7月31日，成都苑東的國內(nèi)獨(dú)家品種布洛芬注射液獲批上市，在百余家企業(yè)中拔得頭籌，解決了布洛芬不溶于水和原研坎伯蘭公司的處方專利難關(guān)，視同通過一致性評價。而布洛芬注射液在申報的還有杭州民生、吉林四環(huán)、江蘇吳中蘇州制藥廠等企業(yè)。

 

　　據(jù)了解，布洛芬注射液是FDA唯一批準(zhǔn)用于兒科解熱、鎮(zhèn)痛雙適應(yīng)癥的非甾體注射劑。今年7月，成都苑東的布洛芬注射液也獲批了“用于6個月及以上兒科患者的解熱和鎮(zhèn)痛治療”的新適應(yīng)癥。

 

　　一直以來，圍繞布洛芬注射液的布局顯得競爭激烈。2014年度藥品評審報告顯示，待審評的品種中，布洛芬（注射劑）搶仿藥扎堆申報嚴(yán)重，申報數(shù)量超過50件。這一結(jié)果也令業(yè)界感到意外，畢竟非甾體抗炎藥的特點(diǎn)決定其更多適合用于口服和局部外用，布洛芬注射液的市場表現(xiàn)也有待觀察。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前已有10個注射劑品種通過一致性評價。除了注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）有石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥兩家企業(yè)通過外，其他品種均為獨(dú)家通過，競爭格局良好；從各品種在2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額看，多西他賽注射液、氟比洛芬酯注射液、鹽酸右美托咪定注射液、注射用培美曲塞二鈉5個品種均為超10億的大品種。而替莫唑胺、布洛芬在2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額分別為18.55億元、10.19億元，在江蘇恒瑞醫(yī)藥、成都苑東生物制藥的產(chǎn)品獲批生產(chǎn)之前，這兩個品種未有注射劑在國內(nèi)上市銷售，這2家企業(yè)的產(chǎn)品因?yàn)榘凑招伦苑诸愄峤簧鲜猩暾埐@批生產(chǎn)，視同通過一致性評價，市場增長潛力大。

 

　　不過在業(yè)界看來，成都苑東選擇主動大幅降價或許是遵照地方的價格政策，或許是出于市場競爭的考量。而過評與未過評品種間的價格競爭早已不時發(fā)生，競爭也越來越激烈。同樣在9月17日，云南省發(fā)布2019年關(guān)于企業(yè)申請降價的公示，江蘇恩華藥業(yè)的鹽酸右美托咪定注射液1ml：0.1mg從每盒364.82元調(diào)至350元，2ml：0.2mg從每支154.78調(diào)至121.87元。而這一價格不僅低于“4+7”集采中揚(yáng)子江藥業(yè)（2ml：0.2mg）每支133元的中選價，同時也低于恒瑞在多地降至123元/支的價格。

 

 

 

　　另值得關(guān)注的是，雖然過評品種收獲政策紅利，但是“4+7”集采的價格殺傷力不容小覷，市場格局也迎來重塑。過評注射劑中共有4個品種參加了第一批“4+7”集采，分別是氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定注射液，還有流標(biāo)的注射用阿奇霉素。其余過評注射劑品種也有望入選下輪帶量采購。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，由于之前市場占有率不高，揚(yáng)子江藥業(yè)和四川匯宇藥業(yè)中選后，品種上量明顯。但由于降價，北京泰德的氟比洛芬酯注射液銷售額大幅下降。中國生物制藥公布的2019年中期業(yè)績顯示，受“4+7”影響，子公司北京泰德的氟比洛芬酯注射液銷售額今年上半年降幅達(dá)33% 。

 

　　雖然銷售額的增長無法保證，但通過一致性評價顯然是不二選擇。2017年12月CDE發(fā)布了《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》，注射劑一致性評價提上日程。不過由于注射劑在工藝、輔料等方面的要求嚴(yán)格，通過一致性評價的難度較大，過評情況并不理想。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射劑市場接近6000億元。雖然過評有難度，但企業(yè)都在積極參與。從申報的企業(yè)看，按一致性評價補(bǔ)充申請或按新注冊分類申報上市的企業(yè)中，科倫藥業(yè)、齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、江蘇恒瑞等企業(yè)的申報數(shù)量位居前列。

 

　　其中，多西他賽注射液、鹽酸右美托咪定注射液、注射液吉西他濱等幾個超20億的市場大品種成為企業(yè)申報一致性評價的熱門。抗腫瘤藥注射用鹽酸吉西他濱尚未有企業(yè)通過一致性評價，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，注射用鹽酸吉西他濱2013-2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額已經(jīng)超過了20億元。從市場份額來看，原研企業(yè)禮來僅排在第二位，市場份額從2013年的26.22%下滑至2017年的25.67%，而領(lǐng)軍企業(yè)江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)2013-2017年的市場份額從2013年的59.01%上漲至2017年的60.53%。對于誰能最終在一致性評價上拔得頭籌，業(yè)界也在拭目以待。