2019年國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)分析（下）

　　醫(yī)藥網(wǎng)9月17日訊　我國醫(yī)療器械領(lǐng)域快速發(fā)展，市場增速遠(yuǎn)超全球水平。繼《2019年國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)分析（上）》后，本文將重點(diǎn)盤點(diǎn)我國醫(yī)療器械發(fā)展創(chuàng)新要素，并分析醫(yī)療器械重點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域市場份額分布情況，對國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行摸底。

 

 

　　1. 醫(yī)療改革全方位推進(jìn)，醫(yī)療器械迎發(fā)展機(jī)遇

 

　　近幾天，隨著黨和國家機(jī)構(gòu)改革的開展，國家醫(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局3大機(jī)構(gòu)的重組、成立，醫(yī)療健康行業(yè)開啟暴風(fēng)式發(fā)展，改革力度之大、落地速度之快都遠(yuǎn)超以往。醫(yī)療器械作為臨床醫(yī)學(xué)中必不可少的工具和醫(yī)療手段，在國家政策“有形之手”和市場“無形之手”的雙重調(diào)節(jié)下，獲得了前所未有的發(fā)展。

 

　　表1 我國醫(yī)療器械重點(diǎn)政策目錄

 

　　2. 遴選優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療器械，扶持和淘汰并進(jìn)

 

　　優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選為我國醫(yī)療器械行業(yè)注入了新動(dòng)力，不僅能夠促進(jìn)國產(chǎn)設(shè)備質(zhì)量的提升，緩解“看病貴、看病難”問題，還有望打破跨國公司壟斷高端器械市場的格局，為基層醫(yī)療奠定必要的條件以及指明方向，從而加速推動(dòng)國產(chǎn)醫(yī)械在基層醫(yī)療市場的發(fā)展。

 

　　表2 2014—2018年我國優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選情況

 

 

　　自2014年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》和2017年《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》正式實(shí)施，針對特定醫(yī)療器械產(chǎn)品開通了綠色審批通道，加速推進(jìn)了創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的醫(yī)療器械上市，同時(shí)加快了高端醫(yī)療器械進(jìn)口替代的步伐。

 

　　根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫顯示，2014—2018年獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械納入審評(píng)數(shù)量逐年增長，截至2019上半年，累計(jì)共234個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品被納入特別審批，其中有63個(gè)獲批上市。

 

　　圖2 2014—2019上半年創(chuàng)新醫(yī)療器械納入審評(píng)與獲批數(shù)量

　　注：獲批套件類產(chǎn)品數(shù)量按注冊證編號(hào)分開統(tǒng)計(jì)。

 

　　4. 醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范，產(chǎn)業(yè)整合速度加快，新技術(shù)受資本青睞

 

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》等政策。推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)，提高工作完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗(yàn)管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求。

 

　　圖3 2018年醫(yī)療器械領(lǐng)域融資概況

 

 

 

　　我國高端醫(yī)療影像設(shè)備基本被外資壟斷，美國通用電氣、德國西門子和荷蘭飛利浦占據(jù)前三位，這三家公司也被稱為GPS。GPS在我國CT設(shè)備市場份額超過80%，MRI設(shè)備超過85%，血管造影機(jī)DSA超過90%，超聲影像超過70%，核醫(yī)學(xué)超過94%，具有明顯優(yōu)勢。但近些年，我國在影像的中低端市場，已經(jīng)逐漸沖破壟斷。在高端市場，隨著關(guān)鍵技術(shù)的不斷突破，涌現(xiàn)出聯(lián)影、邁瑞等優(yōu)秀的本土影像企業(yè)。

 

　　圖4 不同醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的市場份額分布情況

 

 

　　我國基因檢測發(fā)展迅速，預(yù)測2018年我國基因檢測行業(yè)規(guī)模達(dá)到603.29億元，預(yù)計(jì)到2020年市場規(guī)模有望達(dá)到1015.49億元，復(fù)合增長率將達(dá)37.87%。

 

　　表3 2018年基因檢測頭部企業(yè)基因檢測業(yè)務(wù)營收情況

 

 

　　圖5 2015—2020年我國基因檢測行業(yè)市場規(guī)模

 

　　在產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)上，我國基因檢測領(lǐng)域上中下游分布相對不均衡，上游的供應(yīng)環(huán)節(jié)呈現(xiàn)典型的寡頭壟斷競爭格局。2018年，Illumina的市場份額已增長至84%，穩(wěn)居第一；LifeTech和羅氏的市場份額也在5%以上，此外，454生命科學(xué)、太平洋生物科學(xué)等企業(yè)也具有一定的競爭力。我國基因檢測企業(yè)主要以低端儀器試劑研發(fā)生產(chǎn)為主。

 

 

 

　　從全球的實(shí)踐來看，AI主要能帶來科研和醫(yī)療服務(wù)的升級(jí)以及營銷手段的精準(zhǔn)化。例如，人工智能可以幫助醫(yī)藥公司模擬藥物研發(fā)，加速研發(fā)過程；也可以作為輔助診斷功能被集成到醫(yī)療器械和醫(yī)療軟件中；還能幫助放射科醫(yī)生進(jìn)行前期醫(yī)療圖像處理并形成診斷報(bào)告；也能直接為患者提供個(gè)性化的健康管理方案，實(shí)現(xiàn)疾病的前期預(yù)防和及時(shí)診斷；同時(shí)可以幫助客戶優(yōu)化市場策略，為產(chǎn)品或服務(wù)提供最優(yōu)定價(jià)方案。在這一系列多元應(yīng)用中，智能診療和健康管理是最重要和最核心的應(yīng)用場景。

 

　　圖8 醫(yī)療人工智能應(yīng)用領(lǐng)域廣泛

 

　　應(yīng)用AI技術(shù)可以訓(xùn)練模型從病患數(shù)據(jù)中找到邏輯和模式，模擬醫(yī)生的思維和診斷方式，從而輔助醫(yī)生做出更精準(zhǔn)的診斷，或選擇更合適的診療方案。AI+醫(yī)療的龐大市場，吸引了眾多人才、企業(yè)和資本的青睞。根據(jù)火石數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2014—2018年，僅在醫(yī)療機(jī)器人一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，全國共有102家相關(guān)企業(yè)成立。與此同時(shí)，不少傳統(tǒng)醫(yī)療相關(guān)企業(yè)和互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)也在紛紛引入人工智能人才與技術(shù)，進(jìn)行相關(guān)布局。

 

　　圖9 我國醫(yī)療機(jī)器人新企業(yè)成立情況

 

 

　　3D打印技術(shù)與傳統(tǒng)技術(shù)相比，最大的優(yōu)勢在于對產(chǎn)品的復(fù)雜性不敏感。當(dāng)制造醫(yī)學(xué)耗材等復(fù)雜性高的自由造型產(chǎn)品的時(shí)候，3D打印技術(shù)的成本明顯低于傳統(tǒng)制造技術(shù)。

 

　　圖10 3D打印與傳統(tǒng)技術(shù)優(yōu)勢對比

 

　　國內(nèi)公司于近些年開始大規(guī)模進(jìn)入3D 打印領(lǐng)域，且投資非?；馃?，經(jīng)過幾年的市場培育，投資熱情已逐漸趨于理性。目前產(chǎn)業(yè)規(guī)模還沒有發(fā)展起來，并沒有形成像美國Systems和Stratasys這樣的領(lǐng)頭企業(yè)。在打印材料方面，目前3D 打印的材料主要包括粉末、液體、線材等。大部分國內(nèi)都有生產(chǎn)，但是金屬粉末主要依賴進(jìn)口。認(rèn)證方面，雖然政府大力扶持3D打印公司，但是并沒有放寬對其產(chǎn)品審批的要求?？傮w來講，3D+醫(yī)療領(lǐng)域我國在各個(gè)方面仍處于起步階段。

 

　　表4 3D打印醫(yī)學(xué)生物建模應(yīng)用

 

 

　　我國醫(yī)療器械領(lǐng)域快速發(fā)展，市場增速遠(yuǎn)超全球水平。在促進(jìn)本土企業(yè)快速發(fā)展方面，國家在政策上不斷改革，促進(jìn)新技術(shù)實(shí)現(xiàn)突破，加速國內(nèi)企業(yè)快速發(fā)展，實(shí)現(xiàn)高端產(chǎn)品本土化，并取得了眾多成果。在醫(yī)學(xué)影像、基因檢測、AI+醫(yī)療等重點(diǎn)領(lǐng)域，我國均已加速布局，但與歐美等國家相比，仍然存在較大差距，尤其是在技術(shù)、監(jiān)管、審批政策等方面，仍需要持續(xù)實(shí)現(xiàn)更新突破?？傮w來講，我國醫(yī)療器械的發(fā)展還將經(jīng)歷一段相對漫長的發(fā)展過程，未來隨著政府、企業(yè)、科研和資本等方面的共同努力，將會(huì)真正實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械“中國創(chuàng)造”，推動(dòng)健康產(chǎn)業(yè)新發(fā)展。