又一知名品種，首家過一致性評價

　　醫(yī)藥網(wǎng)9月10日訊　又一知名品種，首家過一致性評價。

 

 

　　9月9日，易明醫(yī)藥發(fā)布公告稱，旗下全資子公司維奧制藥，于近日獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“多潘立酮片”《藥品補(bǔ)充申請批件》，首家通過該品種的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

 

 

　　公開資料顯示，多潘立酮片是常用的胃腸解痙藥及胃動力藥，主要適應(yīng)癥有：由胃排空延緩、胃食道反流、食道炎引起的消化不良癥；功能性、器質(zhì)性、感染性、飲食性、放射性治療或化療所引起的惡心、嘔吐；此外，用多巴胺受體激動劑（如左旋多巴、溴隱亭等）治療帕金森氏癥所引起的惡心和嘔吐，是其特效適應(yīng)癥。

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)查詢，多潘立酮片既是2018版國家基藥目錄內(nèi)藥品，也是工商醫(yī)保甲類雙跨品種。

 

　　國家藥監(jiān)局藥品數(shù)據(jù)庫顯示，多潘立酮片的國產(chǎn)批文有24條，修正藥業(yè)集團(tuán)長春高新制藥、麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠、江蘇豪森、西安楊森、上海信宜天平藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、輔仁藥業(yè)、湖南千金湘江藥業(yè)、海南制藥廠、常州制藥廠、山西好醫(yī)生藥業(yè)等知名藥企均持有該藥批文。

 

 

 

　　資料顯示，多潘立酮片是比利時Janssen（楊森） 公司于1978年研發(fā)的一種作用較強(qiáng)的多巴胺受體拮抗劑，被廣泛用于治療惡心和嘔吐。

 

　　1989年，西安楊森制藥生產(chǎn)的多潘立酮片在中國獲批上市，規(guī)格為10mg，商品名為嗎丁啉®，是多潘立酮片的原研地產(chǎn)化產(chǎn)品。

 

　　由于準(zhǔn)確的市場定位與幾乎家喻戶曉的廣告宣傳，一段時間內(nèi)，嗎丁啉在國內(nèi)十分暢銷——資料顯示，2015年時，在由中國非處方藥物協(xié)會發(fā)布的中國非處方藥（化學(xué)藥）綜合排名中，嗎丁啉在消化類藥品中排名第二。

 

　　不過，由于2016年9月，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂多潘立酮制劑說明書的公告》（2016年第152號），要求對嗎丁啉做說明書修訂，受政策影響，多潘立酮的銷售額出現(xiàn)明顯下滑。

 

　　據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，2017年國內(nèi)多潘立酮片的銷售額接近12億元，其中西安楊森占據(jù)近90%的市場份額；其次是華東醫(yī)藥，占1.5% ；輔仁藥業(yè)，占1%左右；而四川維奧制藥市場份額不到0.1%。

 

 

　　同日晚間，復(fù)星醫(yī)藥公告稱，近日，旗下控股子公司重慶藥友收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于苯磺酸氨氯地平片的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)梳理，截至目前，通過苯磺酸氨氯地平片仿制藥一致性評價的藥企達(dá)11家，華潤賽科藥業(yè)、江蘇黃河藥業(yè)、亞寶藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、浙江京新藥業(yè)、國藥集團(tuán)容生制藥、辰欣藥業(yè)等藥企均已經(jīng)通過該品種的仿制藥一致性評價。

 

　　資料顯示，苯磺酸氨氯地平片主要用于高血壓、冠心病的治療。目前，于中國境內(nèi)已上市的苯磺酸氨氯地平片主要包括大連輝瑞制藥的絡(luò)活喜、華潤賽科藥業(yè)的壓氏達(dá)等。

 

　　根據(jù)IQVIA CHPA最新數(shù)據(jù)，2018年度，苯磺酸氨氯地平片于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣27.5億元。

 

　　公告顯示，2018年度，重慶藥友苯磺酸氨氯地平片于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）未有銷售額。復(fù)星醫(yī)藥表示，該藥品通過仿制藥一致性評價，有利于其市場銷售。

 

　　根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用；同時，通過一致性評價的產(chǎn)品將具備參加國家藥品集中采購的資格。