最高近千家藥企仿制 新一批303個過度重復品種發(fā)布

　　醫(yī)藥網9月10日訊　9月6日，中國藥學會發(fā)布《第五批過度重復藥品提示信息的公告》。按照過度重復通用名品種的篩選條件，中國藥學會對已獲批上市藥品在2016-2018年間的銷售情況進行監(jiān)測分析，形成第五批過度重復藥品提示信息目錄，303個品種被收錄其中。

 

 

　　記者梳理發(fā)現，本次目錄品種涉及臨床藥理學和治療學分類的14個大類、60個亞類，多為臨床多發(fā)病、常見病用藥。

 

　　與2018年中國藥學會發(fā)布的第四批過度重復藥品目錄相比，此次目錄共計調入7個通用名品種，分別為阿德福韋酯、吡羅昔康、復方氨酚那敏、酮洛芬、氯芬黃敏、胃膜素、顛茄磺芐啶，調出了維生素E煙酸酯1個通用名品種。

 

　　從已有批準文號企業(yè)數量來看，目錄在列的303個品種所涉及的生產企業(yè)數都在20家以上，其中“復方磺胺甲惡唑”的通用名品種以971家位列榜首，已有批準文號數量達到1301個，低水平仿制和惡性低價競爭局勢嚴峻。盡管中國藥學會科技開發(fā)中心（CMEI）監(jiān)測三年在銷批文企業(yè)數達到71家，但與總體的生產廠家數量相較而言，仍是冰山一角。

 

　　無獨有偶，同屬抗生素品種的甲硝唑亦排在已有批準文號企業(yè)數量的前列。米內網數據顯示，2017年甲硝唑片劑在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額為7201萬元，作為多種厭氧菌和原蟲感染的一線用藥，目前已進入國家甲類醫(yī)保和2018年國家基藥目錄。

 

　　近年來，隨著國家“限抗令”舉措落地推進，現已基本達到預期效果，抗生素市場年增長率亦開始出現下降趨勢。不過，當前抗生素國內市場規(guī)模仍然超過2000億元，吸引著大批廠家前赴后繼，分食市場“蛋糕”。

 

 

　　此番目錄的7個“新晉選手”中，亦不乏業(yè)界關注的大品種，阿德福韋酯即是其中之一，這次以20家已有批準文號企業(yè)數量剛好越過“資格線”入圍。

 

　　作為常用的抗乙肝病毒藥物之一，阿德福韋酯用于治療乙型肝炎病毒活動復制和血清氨基酸轉移酶持續(xù)升高的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。根據米內網數據，2017年中國公立醫(yī)療機構終端阿德福韋酯銷售額為14.99億元。在多家國內仿制藥企業(yè)的“圍剿”下，原研廠家葛蘭素史克的市場份額已下降至19.77%，由正大天晴的29.17%問鼎份額之王。

 

　　盡管市場容量誘人，但隨著醫(yī)藥改革進入深水期，爭先仿制、低價競爭的惡性局面將得到有效控制。根據國務院關于“同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”要求，大批未通過一致性評價的仿制藥，無疑將被踢出市場面臨淘汰。

 

　　以阿德福韋酯片為例，目前已有8家企業(yè)申請BE試驗，齊魯制藥和福建廣生堂均已通過一致性評價，手持先發(fā)優(yōu)勢，而天津泰普、上海益生源等企業(yè)緊隨其后。一旦過評，相關品種將在各省級或是國家集采中享有優(yōu)先采購待遇，進一步放量則是理所應當。

 

　　自2014年原食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《第一批過度重復藥品品種目錄》以來，迄今已有五批目錄公布。從目錄品種來看，盡管市場需求已經飽和或者接近飽和，但過度重復藥品仍有大量企業(yè)生產或正在申報投產。業(yè)界普遍認為，隨著國家層面鼓勵藥物創(chuàng)新的政策導向愈發(fā)明顯，相關廠家應該正視現實環(huán)境，及時調整產品結構進行轉型。將有限的廠家資源向具有臨床價值的創(chuàng)新藥和臨床急需仿制藥傾斜，從而避免大量重復研發(fā)和資源浪費。