力挺中醫(yī)藥！院內(nèi)制劑再獲監(jiān)管支持！

　　醫(yī)藥網(wǎng)9月6日訊　近年來，在《中醫(yī)藥法》、院內(nèi)制劑備案、促進科技成果轉(zhuǎn)化等利好政策的助推下，院內(nèi)制劑研發(fā)與備案、老中醫(yī)方劑的開發(fā)與市場化等相關(guān)話題在業(yè)內(nèi)掀起一波高潮。

 

　　9月4日，浙江省藥品監(jiān)督局官方網(wǎng)站發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于啟用醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊和調(diào)劑許可事項全程網(wǎng)辦系統(tǒng)的公告》（簡稱《公告》），提出對醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊和調(diào)劑許可事項進行歸并、調(diào)整和流程再造。

 

 

　　無獨有偶，江西省中醫(yī)藥管理局、省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)督管理局、省醫(yī)保局、省財政廳5部門近日聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用管理的通知》（簡稱《通知》），對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑的品種、范圍、程序、管理等方面作出明確規(guī)定，并對定價機制、結(jié)算方式、醫(yī)保政策、配送方式、監(jiān)督管理、科研攻關(guān)等提出具體要求。

 

 

　　鼓勵促進醫(yī)療機構(gòu)制劑新藥研發(fā)，提出醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑是中藥新藥創(chuàng)新的重要來源，如何在政策端引導(dǎo)和推動院內(nèi)制劑走向市場，正在愈發(fā)引起關(guān)注。

 

　　業(yè)內(nèi)人士此前曾表示，應(yīng)當獨立于現(xiàn)有的藥物管理制度之外，為院內(nèi)中藥制劑單獨設(shè)定一套行政管理法規(guī)，同時用現(xiàn)有的基本法律進行補充完善，涵蓋院內(nèi)中藥制劑的開發(fā)環(huán)節(jié)到銷售環(huán)節(jié)，做到依法行政，促進其振興。

 

　　浙江省為推進院內(nèi)制劑加速轉(zhuǎn)化，促進醫(yī)療機構(gòu)制劑新藥研發(fā)，在《公告》中明確提出，從9月1日開始，醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊和調(diào)劑許可（許可—00472—000）的4個子項（醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊、醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請、醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊和醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用）實施全程網(wǎng)上辦理審批，在審核審批過程中形成的文書和批件，申請人在終端接收并自行打印。

 

　　江西省在《通知》中指出，調(diào)劑使用制劑品種主要為取得有效期內(nèi)的制劑批準文號，自申請調(diào)劑之日起，曾在醫(yī)療機構(gòu)臨床使用5年以上（非臨床需求、制劑質(zhì)量原因而停產(chǎn)的其他因素除外）、療效確切、安全穩(wěn)定、無嚴重不良反應(yīng)的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑。

 

　　某醫(yī)院藥劑科主任坦言，盡管有不少院內(nèi)制劑在臨床使用多年，廣受患者歡迎，但總體來說，院內(nèi)制劑面臨著生存困境，“一個制劑品種從申報到批準生產(chǎn)至少需要3～5年的時間，程序多、要求高、費用貴，研制注冊一款新制劑的成本已經(jīng)從最初的數(shù)萬元，上漲到現(xiàn)在的幾百萬元，這對于醫(yī)療機構(gòu)而言已經(jīng)無法承擔。”

 

　　 “使用5年以上中藥院內(nèi)制劑可省內(nèi)調(diào)劑使用”無疑為進一步調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)開發(fā)院內(nèi)制劑滿足公眾需求，提供了更加契合臨床實際的市場發(fā)展空間。

 

 

　　隨著中國制藥工業(yè)的發(fā)展，走出醫(yī)院，進行工業(yè)化生產(chǎn)，應(yīng)該是院內(nèi)制劑最好的出路和選擇，也是解決其生存困境最好的方法。

 

　　歷史上，也確實有一些療效顯著的院內(nèi)制劑，通過產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，最終成為了享譽國內(nèi)外的成藥，如三九胃泰沖劑、丹參滴丸等。然而，現(xiàn)實卻是大量的院內(nèi)制劑仍然被禁錮在醫(yī)院之內(nèi)。

 

　　積極挖掘優(yōu)質(zhì)院內(nèi)制劑價值，對于生產(chǎn)經(jīng)營較好、治療領(lǐng)域范圍廣的高價值品類，值得產(chǎn)業(yè)鏈圍繞新藥研發(fā)儲備開展針對性部署，這無疑是未來中醫(yī)藥品種競爭力的重要一環(huán)。

 

　　除了研發(fā)創(chuàng)新端，臨床使用端也亟待進一步松綁。7月29日，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)文的《關(guān)于在醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)中切實加強中醫(yī)藥工作的通知》，強調(diào)要不斷深化對建立完善中醫(yī)藥服務(wù)體系重要性的認識，以縣為單位，鼓勵縣中醫(yī)院牽頭組建緊密型醫(yī)療衛(wèi)生共同體，通過聯(lián)合體促進中西醫(yī)相互補充、協(xié)調(diào)發(fā)展。

 

　　醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)療聯(lián)盟集團化發(fā)展形勢下，單個醫(yī)院的院內(nèi)制劑如何走出醫(yī)院藥房，在醫(yī)療集團范圍內(nèi)滿足供應(yīng)需求，市場窘境亟待突破。

 

　　為解決這一問題，在江西省的《通知》中已經(jīng)有了積極探索，文件提出：省中醫(yī)藥局會同省藥監(jiān)局負責可調(diào)劑使用制劑品種目錄遴選，目錄內(nèi)的中藥制劑在全省醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)療集團、?？坡?lián)盟內(nèi)調(diào)劑使用，申請調(diào)劑使用期限一般為1年。