新《藥品管理法》出爐 專家呼吁正確解讀

　　醫(yī)藥網(wǎng)9月6日訊　 “一部電影改變了中國《藥品管理法》”“從境外非法代購藥物可以免于處罰”“GMP、GSP認證取消以后建藥廠更容易了”……新修訂的《藥品管理法》（以下簡稱新法）審議通過后，一時間，關(guān)于新法的解讀鋪天蓋地。

 

　　9月5日，從2013年就深度參與修法的中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心（NDPE）專家團隊接受科技日報記者專訪時表示，應(yīng)對新法做合理解讀，避免引起公眾誤解。

 

 

　　2018年，一部關(guān)于代購境外抗癌藥的電影引發(fā)社會輿論關(guān)注，關(guān)于類似案件的討論和呼吁也不絕于耳。

 

　　那么，從境外代購藥物，算不算是假藥，該不該處罰，如何處罰？

 

　　根據(jù)新法，未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品不再是按假藥論處的情形，但仍然屬于禁止性行為，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)法律責(zé)任。同時，增加“未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免于處罰”。

 

　　 “這是新法對假藥、劣藥概念的‘瘦身’修改，也是與國際接軌的做法，但并不意味著對非法代購不做處罰。”國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心執(zhí)行副主任邵蓉教授說，不論什么藥物，只要在國內(nèi)上市銷售，就要取得進口藥品注冊證。修訂前《藥品管理法》的假藥包含實際意義上和法律意義上的假藥。境外代購至國內(nèi)銷售、但未取得注冊證的藥品作為“按假藥論處”的情形，屬于法律意義上的“假藥”，但廣大民眾無法了解也無法理解，所以類似‘藥神’事件會受到社會廣泛關(guān)注。“新法回應(yīng)了這個社會關(guān)注的問題，不再以假藥論處，但非法代購仍舊違反國內(nèi)藥品注冊管理規(guī)定，法律也明確規(guī)定了相應(yīng)的處罰措施，處罰力度并沒有減弱。”

 

　　NDPE項目研究員蔣蓉表示，新法規(guī)定部分情形可以減輕或免除處罰，但是要考慮當(dāng)事人的主觀過錯、情節(jié)惡劣和造成后果，并不能必然“減輕”或“免除”。

 

 

　　 “從產(chǎn)業(yè)層面來看，新修訂的藥品管理法最大的亮點之一就是‘藥品上市許可持有人’制度。”邵蓉認為。

 

　　 “過去，我國規(guī)定只有藥廠才能持有藥品批準證明文件。現(xiàn)在，高校、科研院所、研發(fā)公司等機構(gòu)不建藥品生產(chǎn)車間也可以申請成為持有人。”NDPE項目研究員柳鵬程介紹說，我國制藥產(chǎn)業(yè)有兩大國情，一是仿制藥為主，二是產(chǎn)能過剩。把藥品上市許可持有人制度從法律層面上予以明確，不僅可以鼓勵創(chuàng)新，讓研發(fā)機構(gòu)也能獲得藥品上市后的巨大收益，更可以整合資源，消化過剩產(chǎn)能。

 

　　那么，在研發(fā)機構(gòu)委托其他藥廠生產(chǎn)的過程中，質(zhì)量該如何監(jiān)控，風(fēng)險該如何防范？

 

　　對此，新法已經(jīng)設(shè)立“防火墻”，就是為了國家、持有人能夠及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險和掌控風(fēng)險：一是新增藥物警戒制度，對全生命周期內(nèi)藥物不良事件及其他藥物相關(guān)安全性問題進行監(jiān)測、識別、評估和預(yù)防控制，監(jiān)測評估風(fēng)險獲益平衡的變化，保障公眾健康；二是建立藥品追溯制度，利用信息化手段實施追蹤藥品流向，實現(xiàn)藥品風(fēng)險控制，助力藥品精準召回；三是增設(shè)首負責(zé)任制，讓藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售整個產(chǎn)業(yè)鏈共同承擔(dān)、化解藥品風(fēng)險。

 

　　 “監(jiān)管部門會建立持有人安全信用檔案，并且根據(jù)不良記錄，來增加監(jiān)督檢查的頻次，體現(xiàn)了以風(fēng)險為基礎(chǔ)進行監(jiān)管的理念。”NDPE項目研究員謝金平說。

 

　　同時，新法不再對藥企的生產(chǎn)銷售發(fā)放GMP、GSP認證證書，而是在藥品注冊中加以要求，并在生產(chǎn)中強化監(jiān)管和隨機檢查。

 

　　 “過去GMP認證通過后會發(fā)放5年有效期的認證證書，但這并不意味著其后的生產(chǎn)過程都能持續(xù)合規(guī)。”邵蓉說。

 

　　新法將GMP作為藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的基本要求，在第四十二條中強調(diào)藥企應(yīng)“有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求”。在新法第四十三條中明確規(guī)定建立健全藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證要全過程持續(xù)符合法律法規(guī)，監(jiān)管部門實行動態(tài)檢查。

 

　　NDPE項目研究員陶田甜告訴記者，經(jīng)過對比可以發(fā)現(xiàn)，此次《藥品管理法》法律責(zé)任章節(jié)的修訂幅度達80%以上，僅7個條款沒做修改。同時，還加大了處罰力度，比如禁業(yè)年限時間延長和處罰金額從原來的幾倍變成了數(shù)十倍，例如第一百一十六條生產(chǎn)、銷售假藥行為的罰款金額從貨值金額的“兩倍以上五倍以下”變?yōu)榱?ldquo;十五倍以上三十倍以下”，“貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算”；還在第一百三十七條明確列舉了從重處罰的行為。