《藥品管理法》審議結(jié)果公布 建議通過(guò)！

 

 

 

　　此次修訂草案第六十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)定，除國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，如疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售外，其他藥品都可以網(wǎng)售，包括沒有提到的處方藥。

 

　　此前，在藥品管理法修訂草案二次審議稿中，曾明確不得通過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)直接銷售處方藥，一時(shí)引起輿論廣泛關(guān)注。

 

　　此次三審出現(xiàn)翻轉(zhuǎn)，可能意味著一旦修訂草案正式通過(guò)，網(wǎng)售處方藥行為將正式合法化。據(jù)商務(wù)部不完全統(tǒng)計(jì)，2017年我國(guó)醫(yī)藥電商直報(bào)企業(yè)銷售總額達(dá)到736億元。一旦這個(gè)千億級(jí)市場(chǎng)獲得法律認(rèn)可，意義深遠(yuǎn)。

 

　　不過(guò)，在分組審議中，也有委員提出了不同的意見，比如全國(guó)人大常委會(huì)委員龔建明就建議，除國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得網(wǎng)售外，處方藥也應(yīng)被列入其中。

 

　　 “處方藥服用不當(dāng)也會(huì)給人的生命健康帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，是不可逆轉(zhuǎn)的。處方藥需要有資格的醫(yī)生開出，需要藥師面對(duì)面地做用藥的指導(dǎo)，法律的制定需要最大限度保證處方藥的使用安全。處方藥在網(wǎng)上買，用起來(lái)也不安全。”龔建明說(shuō)。

 

　　針對(duì)處方藥的風(fēng)險(xiǎn)性，藥品管理法修訂草案對(duì)網(wǎng)售處方藥第三方平臺(tái)的管理提出了更高的要求——修訂草案第六十二條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥監(jiān)部門備案。

 

　　同時(shí)，第三方平臺(tái)提供者也需對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，確保其符合法律要求，且還需對(duì)發(fā)生在平臺(tái)上的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。

 

　　而在發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有違法違規(guī)行為時(shí)，第三方平臺(tái)應(yīng)及時(shí)制止，并立即報(bào)告給所在地縣級(jí)人民政府藥監(jiān)部門；若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為，則應(yīng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。

 

　　同時(shí)，楊震委員進(jìn)一步建議，結(jié)合電子商務(wù)法，加大對(duì)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)違法行為的懲處力度等。

 

 

　　有些常委會(huì)組成人員、部門、專家和社會(huì)公眾提出，現(xiàn)行法律對(duì)假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，既有根據(jù)藥品質(zhì)量界定的假藥劣藥，又有未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品等按假藥劣藥論處的情形，不便于精準(zhǔn)懲治，建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。

 

　　對(duì)此，修訂草案將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮，明確界定了假藥劣藥范圍。

 

　　修訂草案明確，假藥包括：所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。

 

　　劣藥包括：成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、超過(guò)有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

 

　　修訂草案同時(shí)對(duì)原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品，使用必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品，使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品，單獨(dú)作出規(guī)定，明確禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售、使用這些藥品，并從嚴(yán)規(guī)定處罰。

 

 

　　有些常委會(huì)組成人員、部門、專家和社會(huì)公眾建議補(bǔ)充完善違反禁止性規(guī)定行為的法律責(zé)任，對(duì)有些情節(jié)嚴(yán)重的違法行為要處罰到人；明確藥品質(zhì)量責(zé)任首負(fù)責(zé)任制，合理規(guī)定懲罰性賠償?shù)臈l件和數(shù)額。

 

　　針對(duì)上述意見建議，修訂草案明確：

 

　　統(tǒng)一規(guī)定違反本法規(guī)定構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

 

　　增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)等違法行為的法律責(zé)任。

 

　　對(duì)偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對(duì)相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行處罰的規(guī)定。

 

　　提高對(duì)未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告等違法行為的罰款數(shù)額。

 

　　增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已批準(zhǔn)上市的藥品可以減輕或者免予處罰。

 

　　增加規(guī)定因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。接到受害人賠償請(qǐng)求的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付。

 

　　擴(kuò)大懲罰性賠償?shù)倪m用范圍，不限于“造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害”的后果，并明確懲罰性賠償?shù)臄?shù)額為“支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金”。

 

 

　　委員李康建議，在總則第4條“國(guó)家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種，鼓勵(lì)培育道地中藥材”這句話前，加上“國(guó)家建立和完善推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新全過(guò)程的管理體制機(jī)制”。

 

　　 “中藥傳承創(chuàng)新首先在于原料，也就是藥材質(zhì)量。”李康說(shuō)，對(duì)中藥質(zhì)量的管理，不僅要關(guān)注技術(shù)研發(fā)，還應(yīng)將法律覆蓋到種植質(zhì)量的監(jiān)管等方面，為中藥質(zhì)量全過(guò)程監(jiān)管提供法律支撐。

 

　　中國(guó)的中藥在國(guó)際市場(chǎng)缺乏競(jìng)爭(zhēng)力，相反日本漢方藥占據(jù)世界中藥市場(chǎng)銷售額的90%。而日本漢方藥主要來(lái)自中國(guó)中藥經(jīng)典名方的研究和開發(fā)，并且漢方藥原料的75%來(lái)自中國(guó)。

 

　　日本漢方藥成功的背后，是一整套有效的全過(guò)程管理體系。相比之下，我國(guó)亟需法律支持建立和完善中藥質(zhì)量全過(guò)程的管理體制機(jī)制。

 

 

　　要求建立健全的藥品追溯制度。

 

　　要去建立藥物警戒制度。

 

　　規(guī)定縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

 

　　增加藥品行政案件與刑事案件移送的規(guī)定。

 

　　增加規(guī)定公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院商請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見以及對(duì)涉案藥品進(jìn)行無(wú)害化處理等協(xié)助的，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供，予以協(xié)助。

 

　　網(wǎng)絡(luò)銷售藥品問(wèn)題，規(guī)定疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

 

　　對(duì)原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品，使用必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品，使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品，單獨(dú)作出規(guī)定，明確禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售、使用這些藥品，并從嚴(yán)規(guī)定處罰。

 

　　對(duì)偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對(duì)相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行處罰的規(guī)定。

 

　　提高對(duì)未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告等違法行為的罰款數(shù)額（注意這里沒有GMP/GSP認(rèn)證證書）。

 

　　增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已批準(zhǔn)上市的藥品可以減輕或者免予處罰。

 

　　增加規(guī)定因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。接到受害人賠償請(qǐng)求的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付。

 

　　擴(kuò)大懲罰性賠償?shù)倪m用范圍，不限于“造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害”的后果，并明確懲罰性賠償?shù)臄?shù)額為“支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金”。

 

　　按照藥品功效，明確界定了假藥劣藥范圍。

 

　　明確假藥包括：所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。

 

　　明確劣藥包括：成份含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、超過(guò)有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

 

　　增加規(guī)定國(guó)家遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲(chǔ)備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。

 

　　規(guī)定對(duì)“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優(yōu)先審評(píng)審批。

 

　　關(guān)于違反禁止性規(guī)定行為的法律責(zé)任，對(duì)有些情節(jié)嚴(yán)重的違法行為處罰到人。

 

　　明確藥品質(zhì)量責(zé)任首負(fù)責(zé)任制，合理規(guī)定懲罰性賠償?shù)臈l件和數(shù)額，修訂草案明確：統(tǒng)一規(guī)定違反本法規(guī)定構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)等違法行為的法律責(zé)任。

 

　　在藥品審評(píng)審批方面，規(guī)定在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書一并核準(zhǔn)；規(guī)定對(duì)審評(píng)審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

 

　　在促進(jìn)合理用藥方面，修訂草案規(guī)定：一是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境等條件；二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的原則合理用藥；三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定。

 

　　規(guī)定國(guó)家建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

 

　　規(guī)定開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)國(guó)家規(guī)定，具有相應(yīng)的條件和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性。

 

　　規(guī)定生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理。

 

　　規(guī)定藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)。

 

　　將藥品定義中的藥品種類進(jìn)行概括式列舉，修改為“中藥、化學(xué)藥和生物制品等”。

 

　　明確藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

 

　　鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)。