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立普妥讓位！史上最暢銷藥物Top 10大洗牌摘要：
醫(yī)藥網(wǎng)8月26日訊 上市起至2018年累計銷售額最高的10個藥物中，有6個誕生于上世紀90年代后期——這意味著，它們將在近幾年失去市場獨占權(quán)，進入“專利懸崖”。由于近年誕生的重磅產(chǎn)品銷售暴增，以及老藥面對仿制藥的競爭，可以想見，5年后這份榜單將發(fā)生“大洗牌”。
雖然目前阿托伐他?。↙ipitor，立普妥）仍是累計銷售額最高的藥物，達到1644億美元，但根據(jù)EvaluatePharma預測，阿達木單抗（Humira，修美樂）將在明年奪走這個王冠。而在接下來的5年里，累計銷售額最高的十大藥物排名預計將發(fā)生如下變化：
1、Humira（阿達木單抗）
按照目前的增長速度，Humira在明年便可能取代Lipitor，成為新一代“史上最暢銷藥物”。
畢竟僅去年一年，Humira的全球銷售額便逼近200億美元。EvaluatePharma預測其2019-2024年的累計銷售額將突破1000億美元，從上市起至2024年，該藥累計銷售額將超過2400億美元，將增長乏力的Lipitor遠遠拋下。
不過，Humira在未來5年是否能夠保持每年200億美元左右的銷售規(guī)模，業(yè)內(nèi)也有較大疑問——其在歐洲已經(jīng)面臨生物類似藥的挑戰(zhàn)。從2018年的數(shù)據(jù)看，Humira全球銷售額的增速為8.4%，與過去幾年保持的兩位數(shù)增幅有明顯落差。對此，有分析認為2018年可能就是Humira的銷售峰值。
就單年的銷售額來看，到2023年，Humira在美國的專利保護期結(jié)束后，其市場份額會受到更多生物類似藥的蠶食，可能令其在2024年之前失去頭號暢銷藥的“寶座”。在EvaluatePharma發(fā)布另一份報告中，預測在2024年Humira的全球銷售額將下滑至124億美元，而默沙東（Merck）的Keytruda全球銷售額將增至170億美元，遠遠超越Humira，成為新一代全球“藥王”。
2、Lipitor（阿托伐他?。?/strong>
自從1997年上市以來，Lipitor取得的商業(yè)成就令業(yè)界為之驚嘆。截至2018年，Lipitor累計為輝瑞（Pfizer）帶來了1644.3億美元的收入，是目前有史以來最暢銷的藥物。
Lipitor在2006年達到128.86億美元的銷售峰值，并于2011年后進入“專利懸崖”。盡管這些年來一直面對仿制藥的競爭，Lipitor依舊穩(wěn)穩(wěn)立于“重磅產(chǎn)品”的行列。該藥在2016年以17.58億美元的銷售額觸底，其后穩(wěn)中有升，逐年反彈，去年收入為20.62億美元。
EvaluatePharma預測2019-2024年Lipitor的累計銷售額超過150億美元，從上市起至2024年，累計銷售額將超過1800億美元——雖然會被Humira趕超，但第二的位置Lipitor還是會牢牢占住。
3、Enbrel（依那西普）
近日，安進（Amgen）在美國贏得了依那西普（Enbrel，恩利）兩項關(guān)鍵的專利訴訟，意味著該公司在未來8年還會擁有該藥的獨家經(jīng)營權(quán)。而據(jù)統(tǒng)計，在上市起至2018年累計銷售額最高的十大藥物中，Enbrel排名第四，累計收入達1081.7億美元。
2018年，Enbrel的全球銷售額為71億美元，同比下降9.6%。預計2019-2024年其將會獲得超過300億美元的收入，從而在2024年以近1400億美元的累計銷售額，進入史上三大暢銷藥物的行列。
但業(yè)內(nèi)分析人士指出，該預測并沒有考慮到Enbrel專利期延長所帶來的額外紅利，因此未來幾年，該藥的實際銷售情況很可能高于預測值——對于一款1998年問世的產(chǎn)品來說，這樣“熱賣”的走勢難能可貴。
4、Rituxan（利妥昔單抗）
羅氏（Roche）目前有3款藥物是“60億俱樂部”成員，即抗癌“三劍客”：利妥昔單抗（Rituxan，美羅華）、曲妥珠單抗（Herceptin，赫賽汀）和貝伐單抗（Avastin，安維汀），其在未來5年可能會相繼跌落“專利懸崖”——從去年年底開始，“三劍客”便面臨著幾家藥企生物類似藥的“圍剿”。
受生物類似藥影響，2019年第二季度Rituxan在歐洲的銷售額遭遇40%的巨幅下滑。
去年11月，Celltrion與梯瓦（Teva）合作開發(fā)的Truxima（rituximab-abbs）獲FDA批準，成為美國市場首個利妥昔單抗生物類似藥。而今年7月，輝瑞宣布FDA批準Ruxience（rituximab-pvvr）在美國上市，至此，Rituxan在美國已經(jīng)有兩款生物類似藥獲批。
這一系列消息，都意味著自問世以來戰(zhàn)績輝煌的Rituxan已經(jīng)進入“專利懸崖期”。從上市起至2018年，Rituxan的累計銷售額達到1115億美元，目前位居史上最暢銷藥物榜第三位。但可以預見，該位置在未來恐怕保不住了。EvaluatePharma預計其2019-2024年將增加245億美元的銷售額，名次降至第四。
5、Revlimid（來那度胺）
在目前的史上最暢銷藥物Top 10榜單中，2008年上市的骨髓瘤藥物來那度胺（Revlimid，瑞復美）可以說是最年輕的一款藥。上市逾十年，新基醫(yī)藥（Celgene）的Revlimid銷售額依舊增勢迅猛，且不斷獲批新適應癥。
截至2018年，Revlimid的累計銷售額為536.9億美元，去年的年銷售額達到96.85億，同比大幅增加18.3%——按照這一增速，該藥今年銷售額可輕松破百億，與輝瑞、BMS的抗凝藥物阿哌沙班（Eliquis，艾樂妥）共同躋身“百億俱樂部”。EvaluatePharma預測2019-2024年Revlimid將獲得700億美元的收入，到2024年，累計銷售額達到1236.4億美元。
近期的一系列消息也預示著Revlimid的前途明朗：在顯示可以提高多發(fā)性骨髓瘤患者的生存率后，Revlimid與強生（Johnson & Johnson）、武田（Takeda）的硼替佐米（Velcade，萬珂）以及地塞米松組合獲批，幫助推動Revlimid在2019年第二季度的銷售額增長11%，達到27.3億美元。另外，Revlimid和Rituxan的組合也為先前治療過的濾泡或邊緣區(qū)淋巴瘤患者提供了無化療方案。
不斷獲得新適應癥或許不是分析師對Revlimid如此樂觀的唯一原因，美國專利和商標局最近將印度公司研發(fā)的仿制藥推廣延遲到了2023年，故業(yè)界樂觀估計，Revlimid的銷售峰值或許會在幾年后才來到。
6、Remicade（英利昔單抗）
去年，類風濕關(guān)節(jié)炎藥物英利昔單抗（Remicade，類克）的銷售額較前一年發(fā)生了較大幅度的下滑——從71.52億美元下降到59.08億美元，跌幅超過17%，故EvaluatePharma對其銷售走勢的預測不甚樂觀，2019-2024年累計銷售額只給出了192億美元的預測值。但作為一款上市超過20年的藥物，這個成績也算可圈可點。
同時，強生也因積極維護Remicade的市場份額而面臨美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會的反壟斷審查——不論哪方先挑起事端，都可見仿制藥企業(yè)對Remicade在類風濕關(guān)節(jié)炎市場“蛋糕”的虎視眈眈。
分析師預測到2024年Remicade的累計銷售額將達到1172萬美元，在史上最暢銷藥物Top 10榜上，從當前的第七位上升到第六位。
7、Epogen（阿法依泊?。?/strong>
早在1988年便問世的貧血藥物——促紅細胞生成素阿法依泊汀（Epogen），早已經(jīng)“功成名就”，30年來累計獲得近1080億美元的收入，目前位列史上最暢銷藥物榜第五位。
該藥近年的年銷售額依舊在10億美元附近徘徊：其2017年總銷售額為10.96億美元；2018年下降到10.1億美元；在2019年第一季度、第二季度的銷售額分別為2.19、2.23億美元。預計今年Epogen將會跌出“重磅產(chǎn)品”的行列。
EvaluatePharma預測，2019-2024年，Epogen累計銷售額會增加80億美元，在史上最暢銷藥物榜上降至第七位。但從今年前兩季度的市場表現(xiàn)來看，該預測值怕是難以達到。
8、Herceptin（曲妥珠單抗）
“羅氏三劍客”之一的靶向HER2單抗Herceptin，與其兩個兄弟藥物相似，近期也面臨著生物類似藥的圍堵。今年以來，艾爾建（Allergan）和輝瑞研制的曲妥珠單抗生物類似藥相繼在美國獲批，比原研藥價格低15%以上，業(yè)界認為這兩款生物類似藥將成為沖擊羅氏在抗癌藥領(lǐng)域統(tǒng)治地位的巨大威脅。
而不甘于市場份額被蠶食，羅氏就輝瑞對其Herceptin的生物類似藥發(fā)起了法律訴訟，指控后者侵犯了其40項專利。羅氏此舉能否為Herceptin保住美國市場，還要待日后方能見分曉。但無論結(jié)果如何，這都意味著Herceptin遲早會進入激烈的市場競爭。
去年，Herceptin在全球共獲得69.81億美元的收入，較前一年的70.13億美元微降0.5%，走勢尚為穩(wěn)健。該藥物上市以來共獲得878億美元的收入，預計2019-2024年會有270億美元左右入賬。
9、Avastin（貝伐單抗）
Avastin現(xiàn)今的處境幾乎與Herceptin一模一樣——安進和輝瑞相繼將貝伐單抗的生物類似藥投入市場。尤其是輝瑞，無疑擁有強大的生物類似藥研發(fā)線，最近獲批的3款抗腫瘤生物類似藥竟然全部對標羅氏“三劍客”，令人不禁為羅氏捏了一把汗。
去年Avastin的全球銷售額為68.47億美元，比上一年增長2.4%。業(yè)內(nèi)分析師預測其銷售額會在今年微降，2020年后則會發(fā)生明顯下跌。截至2018年，Avastin已獲得超過870億美元的收入，預計2019-2024年還會獲得270億美元的銷售額。
10、Advair（氟替卡松/沙美特羅）
呼吸系統(tǒng)藥物巨頭GSK的王牌藥品——哮喘吸入劑氟替卡松/沙美特羅（Advair，舒利迭）上市于1998年，盡管2011年該藥專利到期，2013年9月FDA專門出臺仿制指南，2016年干粉吸入裝置專利保護到期，但Advair尚未遭遇真正的仿制藥威脅。
從銷售走勢看，Advair也不像其他失去專利保護的化藥一樣迅速跌落“專利懸崖”?？梢哉f，吸入制劑的技術(shù)壁壘（尤其是吸入裝置），讓Advair在呼吸疾病市場獨霸一方。前兩年FDA甚至一連拒絕3家Advair的仿制藥，即使已經(jīng)上市的梯瓦的AirDuoRespiClick（氟替卡松/沙美特羅），也被GSK發(fā)言人評論為“無法與Advair等效”。一時之間，一些媒體提出“Advair不死論”，認為其還能馳騁哮喘吸入劑市場至少5年。
而事情并非如此樂觀，Advair如今也面臨著邁蘭（Mylan）的仿制藥所帶來的競爭。后者的產(chǎn)品于今年2月上市，定價僅為Advair的1/3。業(yè)內(nèi)估計這回Advair跑不掉了，其將面臨上市20年以來的最大威脅。EvaluatePharma預測，2019-2024年，Advair將增加94億美元的銷售額，累計銷售額達到1136億美元，在史上最暢銷藥物榜上從第六位掉到第十位。
2024年累計銷售額最高的十大藥物預測
 （來源/EvaluatePharma）
小結(jié)
根據(jù)EvaluatePharma的預測，生物制藥歷史上排名前10位的藥物，上市起至2024年累計收入總和將達到1.4萬億美元。
1.4萬億美元是什么概念呢？據(jù)《2019年度中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮書》統(tǒng)計，2018年我國藥品終端市場總銷售額約為17131億元人民幣，按照今年8月中旬的匯率，僅為這十款藥物銷售額總和的1/6左右。
所以說，置目于“史上最暢銷藥物”的排名變動，可謂是看“神仙打架”——不得不承認，目前我們還只能“望洋興嘆”。若將來國產(chǎn)原研藥物得以躋身該榜單，或可標志著國內(nèi)創(chuàng)新制藥產(chǎn)業(yè)的真正崛起。
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