重磅品種首仿“卡位賽” 正大天晴“贏了”

　　醫(yī)藥網(wǎng)8月16日訊　這一重磅品種，正大天晴 PK 豪森、齊魯，搶到首仿了。

 

 

　　近日，據(jù)CPhI制藥在線消息，正大天晴的福沙吡坦雙葡甲胺上市申請(qǐng)的審批狀態(tài)變更為“在審批”，不出意外的話，該藥或在本月上市。

 

　　

（圖片來源： CPhI 制藥在線）

 

　　公開資料顯示，福沙吡坦雙葡甲胺是繼阿瑞匹坦后的目前用于臨床的另一個(gè)NK-1受體拮抗劑，是阿瑞匹坦的前體藥物，目前臨床用于防治由中等催吐和嚴(yán)重催吐抗癌藥在化療（包括大劑量順鉑） 初始或反復(fù)用藥時(shí)引起的急性和延遲性惡心和嘔吐。

 

　　該藥由默沙東研發(fā)，其注射劑“注射用福沙匹坦雙葡甲胺”于2008年在美國獲準(zhǔn)上市，目前本品已在英國、日本、歐洲多個(gè)國家上市，尚未在我國上市。

 

　　藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，正大天晴、豪森、齊魯均已申請(qǐng)上市。其中，正大天晴申報(bào)了3.1類新藥上市，且被納入了優(yōu)先審評(píng)；而豪森藥業(yè)和齊魯制藥申報(bào)了3類仿制，首仿之爭(zhēng)十分激烈。

 

　　此外，從承辦日期來看，正大天晴的申報(bào)時(shí)間最早，為2015年9月，而豪森藥業(yè)和齊魯制藥分別于2017年6月和2018年10月獲得承辦，三家藥企均有較大的時(shí)間差。

 

　　也就是說，正大天晴的申報(bào)時(shí)間最早，進(jìn)展最快，現(xiàn)在狀態(tài)變更為“在審批”，該品種的首仿之爭(zhēng)已基本落下帷幕——正大天晴打敗了豪森和齊魯，拿下該重磅品種的首仿。

 

 

　　據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)（PDB）顯示，在全球市場(chǎng)中福沙吡坦二甲葡胺的整體市場(chǎng)比較穩(wěn)定，2018年銷售額3.6億美元。

 

　　由上文可知，福沙匹坦二甲葡胺是阿瑞匹坦的前體藥物，。阿瑞匹坦國內(nèi)市場(chǎng)預(yù)計(jì)為1.5億元。臨床藥代學(xué)研究表明，福沙匹坦二甲葡胺115mg靜脈給藥與口服阿瑞匹坦125mg呈生物等效性，主要適用于一些不便于口服給藥的臨床環(huán)境，如患者意識(shí)不清楚，在惡心嘔吐期間口服給藥難以實(shí)現(xiàn)等情形。

 

　　此外，該藥也進(jìn)入了國家衛(wèi)健委官網(wǎng)公示的《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄建議清單》中。賽柏藍(lán)了解到，鼓勵(lì)仿制藥通常有兩種情況，一是國內(nèi)專利到期和專利即將到期，但尚無提出注冊(cè)申請(qǐng)的情況；二是臨床供應(yīng)短缺，競(jìng)爭(zhēng)不充分。

 

　　雖然進(jìn)入仿制藥鼓勵(lì)名單的產(chǎn)品未來會(huì)有怎樣的利好政策尚不明確，且一個(gè)新的仿制藥項(xiàng)目也投入不菲，越來越多的廠家開始審慎考慮加入競(jìng)爭(zhēng)。

 

　　但就目前來看，首仿藥的利好仍然存在，各省越來越認(rèn)可首仿地位，正大天晴的這一品種上市，會(huì)有更大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

 

 

　　眾所周知，中國生物制藥的主體資產(chǎn)是正大天晴，肝病起家，為中國“首仿之王”。搶首仿是正大天晴一直以來堅(jiān)持的戰(zhàn)略規(guī)劃。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，2019年上半年正大天晴共有7個(gè)仿制藥獲批生產(chǎn)，其中3個(gè)品種為注射劑，3個(gè)品種獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，正大天晴還有22個(gè)品種（以藥品名稱計(jì)）為獨(dú)家提交仿制藥上市申請(qǐng)或?qū)徳u(píng)進(jìn)展最快，有望首個(gè)獲批生產(chǎn)。

 

　　需要注意的是，正大天晴申報(bào)的22個(gè)品種多以仿制藥3類或4類申報(bào)，獲批生產(chǎn)后是視同通過一致性評(píng)價(jià)，如果搶到首仿，也會(huì)同時(shí)變成首個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。