市場暴漲80%！4款1類痛風新藥恒瑞進度領先

　　醫(yī)藥網(wǎng)7月29日訊　炎炎夏日，啤酒小龍蝦盛行，燒烤炸雞不斷，痛風悄然而至。高尿酸已經(jīng)成為繼高血壓、高血脂、高血糖之后的“第四高”。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗痛風藥市場上漲至16.39億元，同比增長83.55%。目前，抗痛風藥還未有企業(yè)通過一致性評價，東陽光藥苯溴馬隆有望成為首個過評的抗痛風藥。此外，恒瑞的SHR4640片近日進入Ⅲ期臨床，有望成為首個國產(chǎn)1類抗痛風新藥。

 

 

　　隨著人們生活水平的提高，高尿酸血癥和痛風這種“富貴病”，越來越多的光顧到尋常百姓家，并逐漸呈現(xiàn)“年輕化”的趨勢。伴隨著痛風發(fā)病率的提高，我國抗痛風藥市場不斷攀升。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗痛風制劑市場規(guī)模上漲至16.39億元，同比增長83.55%。

 

　　中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗痛風制劑銷售情況（單位：萬元）

 

　　高尿酸血癥是由于體內(nèi)尿酸生成過多或尿酸排泄減少所致的代謝性疾病。痛風是常見的慢性炎癥性關節(jié)炎，它是由高尿酸血癥和關節(jié)周圍的尿酸鹽晶體沉積引起的癥狀，高尿酸血癥是痛風的主要病因。

 

　　公開資料顯示，我國高尿酸血癥患者人數(shù)已達1.7億，其中痛風患者超過8000萬人，而且正以每年9.7%的年增長率迅速增加。預計2020年，痛風人數(shù)將達到一億。目前痛風已經(jīng)成為我國僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。

 

　　四大品種成主力，恒瑞、東陽光藥領跑市場

 

　　痛風治療的主要方法為減少尿酸生成和促進尿酸排泄。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端使用的抗痛風制劑主要有非布司他、苯溴馬隆、別嘌醇、秋水仙堿和丙磺舒。其中，非布司他占據(jù)66.31%的市場份額，苯溴馬隆占比22.73%。

 

　　2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗痛風制劑品種格局

 

　　非布司他可抑制尿酸的生成，用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端非布司他銷售額為10.87億元，同比增長140.44%。其中，恒瑞醫(yī)藥占據(jù)40%的市場份額，萬邦醫(yī)藥占比39.66%，朱養(yǎng)心藥業(yè)占比20.34%。目前國內(nèi)企業(yè)只有3家獲得該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，原研廠家日本帝人株式會社的非布司他片（商品名菲布力）于2018年9月4日獲國家藥監(jiān)局批準上市。

 

　　中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端非布司他銷售情況（單位：萬元）

 

　　2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端非布司他品牌格局

 

　　苯溴馬隆可促進體內(nèi)尿酸的排泄，用于原發(fā)性高尿酸血癥，痛風性關節(jié)炎以及痛風結(jié)節(jié)腫等病癥。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端苯溴馬隆銷售額為3.72億元，同比增長31.58%。原研藥立加利仙占據(jù)58.52%的市場份額，東陽光藥的爾同舒占比24.5%。

 

　　中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端苯溴馬隆銷售情況（單位：萬元）

 

 

　　目前，抗痛風藥還未有企業(yè)通過一致性評價。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，非布司他、苯溴馬隆的一致性評價申請在審中，涉及企業(yè)有恒瑞醫(yī)藥、東陽光藥、萬邦醫(yī)藥等3家企業(yè)。從審評時間來看，東陽光藥的苯溴馬隆有望成為首個過評的抗痛風藥。

 

　　一致性評價在審評審批中的抗痛風藥

 

　　非布司他由于降尿酸效果明確且安全性更高，對于腎功能不全的患者不需要調(diào)整給藥劑量，已經(jīng)成為降尿酸治療的一線用藥。隨著非布司他市場的強勁增長，國內(nèi)多家企業(yè)爭相仿制該產(chǎn)品。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，東陽光藥提交的非布司他片仿制3類申請在審中，海納醫(yī)藥的該申請也已獲受理；揚子江藥業(yè)、華世通醫(yī)藥提交的非布司他片仿制4類申請也在審中。同時，這些產(chǎn)品按仿制藥3類/4類申請上市，獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評價。

 

　　非布司他仿制申報情況

 

 

　　米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗公示庫顯示，目前國內(nèi)有4款1類抗痛風新藥處于臨床階段，分別為恒瑞醫(yī)藥的SHR4640片、益方生物的D-0120片、上海瓔黎藥業(yè)的YL-90148片及成都海創(chuàng)藥業(yè)的HP501緩釋片。

 

　　國內(nèi)1類抗痛風新藥研發(fā)情況

 

　　SHR4640片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1.1類抗痛風新藥，用于高尿酸血癥和痛風的治療。最新數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥的SHR4640片已經(jīng)進入Ⅲ期臨床，進度遙遙領先同類產(chǎn)品企業(yè)，有望成為首個國產(chǎn)1類抗痛風新藥。

 

　　恒瑞醫(yī)藥SHR4640片臨床進展

 

　　高尿酸已經(jīng)成為繼高血壓、高血脂、高血糖之后的“第四高”。目前，中國還沒有一個自主創(chuàng)新的治療痛風藥物，開發(fā)療效更好、安全更高的治療高尿酸血癥藥物為臨床所期待。伴隨著老齡化帶來的巨大用藥需求，以及國家對慢病藥的關注與支持，越來越多的企業(yè)開始加大慢病領域的布局。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE