西達本胺被令修訂說明書！新增不良反應、注意事項

　　醫(yī)藥網(wǎng)7月19日訊　7月18日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關于修訂西達本胺片說明書的公告》（2019年第59號），對西達本胺片說明書中不良反應、注意事項等項進行修訂。

 

 

　　修訂要求顯示，【不良反應】項應增加內容：“上市后監(jiān)測到心力衰竭和間質性肺炎的不良事件報告，發(fā)生率不明，相關性尚無法排除。”【注意事項】中的“特別注意事項”下應增加內容：“上市后監(jiān)測到心力衰竭和間質性肺炎的不良事件報告，發(fā)生率不明，相關性尚無法排除。”

 

　　國家藥監(jiān)局強調，西達本胺片生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

 

 

　　西達本胺由深圳微芯生物科技股份有限公司自主研發(fā)，于2014 年12月在國內獲批， 2015 年3 月正式上市銷售，是全球首個亞型選擇性組蛋白去乙?；敢种苿彩侨蚴讉€口服治療外周T 細胞淋巴瘤的藥物。上市之后，2016年西達本胺片在國內公立醫(yī)療機構終端的銷售額并不理想，2017年納入國家醫(yī)保目錄后開始實現(xiàn)放量，2018年達到6796萬元的銷售規(guī)模，同比上年增長589.52%。目前，西達本胺是國內治療外周T 細胞淋巴瘤患者的二線首選藥物，尤其在進入醫(yī)保目錄并降價后顯示出較高的性價比優(yōu)勢。

 

　　7月17日晚間，證監(jiān)會發(fā)布消息稱，同意微芯生物科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票注冊。一個多小時后，上交所官網(wǎng)顯示微芯生物的審核狀態(tài)變更為“注冊生效”。據(jù)了解，2018年度微芯生物的營業(yè)收入為1.48億元，扣非后歸屬于母公司的凈利潤為1897.61萬元。業(yè)界預計微芯生物上市后的總市值不低于10億元。

 

　　不過，業(yè)界認為，微芯生物有過于依賴單一產品的傾向。其指出，在2016-2018年三年間，西達本胺片的產品銷售收入和西達本胺境外專利授權許可收入的合計分別為8529.96萬元、11028.87萬元和14651.14萬元，分別占微芯生物同期營業(yè)收入的99.92%、99.81%和99.20%，且客戶高度集中，并長期依賴政府醫(yī)藥研發(fā)專項基金的支持，存在一定經營風險。

 

　　同時，西達本胺（PTCL）的適應癥為既往至少受過一次全身化療的復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤患者，這一病癥屬于罕見病的一種，市場空間有限。在我國每年平均新增患者數(shù)為1.44萬人。目前，已有不少企業(yè)也在布局該領域，正在臨床試驗及已提交新藥注冊申請的同類型藥物有7種。

 

　　目前，微芯生物正在積極擴展西達本胺適應癥，擬用于激素受體陽性晚期乳腺癌治療。此外，該公司還在進行西格列他鈉、西奧羅尼等其他新藥的研發(fā)和臨床試驗。