2019年國內臨床試驗年中報告 一致性評價BE試驗占19%

　　醫(yī)藥網7月18日訊　隨著仿制藥質量和療效一致性評價等政策的出臺，臨床試驗的關注度不斷提高。

 

 

　　2019年上半年，CDE藥物臨床試驗登記平臺總共公示961個臨床試驗。其中，化學藥物 745 個，生物制品 186 個，中藥/天然藥物 30個。

 

 

 

　　目前藥物臨床試驗平臺中的臨床試驗多以國內試驗為主，2019年上半年總計47個國際多中心試驗，大多都是3期試驗，主要研究安全性和有效性。從藥品來看，基本均為新藥臨床試驗。值得一提的是，許多國內企業(yè)尤其是創(chuàng)新藥企業(yè)開始重視國際多中心試驗。如：青島百洋制藥有限公司、上海復宏漢霖生物技術股份有限公司、上海海和藥物研究開發(fā)有限公司、益方生物科技（上海）有限公司、蘇州愛美津制藥有限公司、藥華醫(yī)藥股份有限公司、百濟神州（北京）生物科技有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、上海岸邁生物科技有限公司、百奧泰生物制藥股份有限公司。

 

 

 

　　臨床試驗登記數量來看，2019年上半年同比增加較多，其中4月更是達到了208個臨床試驗，與2018年5月的最高值207持平。

 

 

 

　　這里對試驗分類和分期就不做太多分析，主要是因為一致性評價的開展，和常規(guī)臨床試驗登記規(guī)律有一定不同。

 

　　試驗分類

 

　　試驗分期

 

 

　　對藥品的臨床試驗登記情況統(tǒng)計發(fā)現，2019上半年最受關注的藥品為TQB2450注射液，其次是鹽酸二甲雙胍緩釋片。TQB2450注射液是正大天晴集團研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-L1單克隆抗體藥物，由該公司附屬公司南京順欣制藥有限公司申請，注冊分類為治療用生物制品。TQB2450注射液擁有結構、配方及工藝等多項自主知識財產權。

 

 

 

　　簡單看一下2019上半年最忙碌的臨床試驗機構，開展試驗最多的是上海市公共衛(wèi)生臨床中心。與去年不同點在于，去年一致性評價的品種更多，所以很多醫(yī)院接的臨床試驗出現了大幅度上升。

 

 

 

　　2019年上半年，仿制藥一致性評價已登記的BE試驗185個，比2018年同期下降24.18%。登記的BE試驗主要格局如下：BE試驗已經有177個完成了，同時還有15%尚未招募。

 

　　BE試驗登記數量最多的藥品分別是阿莫西林膠囊（9）、鹽酸二甲雙胍緩釋片（5）和替米沙坦片（5）。

 

 

　　綜上所述：縱觀2019上半年已公示的臨床試驗，可以發(fā)現生物等效性試驗所占比重較大，專業(yè)的臨床試驗機構承接的臨床試驗較多。

 

　　數據來源：CDE藥物臨床試驗登記與公示平臺、藥智數據中國臨床試驗數據庫