蒙脫石散6家過評 集滿三家政策或適時調(diào)整

　　醫(yī)藥網(wǎng)7月17日訊　這個藥品，6家過評。

 

 

　　7月16日，哈藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布《關(guān)于分公司藥品通過仿制藥一致性評價(jià)的公告》。

 

 

　　哈藥表示，近日，分公司哈藥集團(tuán)中藥二廠收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于蒙脫石散（規(guī)格：每袋含蒙脫石3g）的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

 

　　同日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司發(fā)布公告，控股子公司沈陽紅旗制藥的異煙肼片（規(guī)格：0.3g）通過仿制藥一致性評價(jià)，其0.1g規(guī)格2019年3月過評。不過復(fù)星醫(yī)藥此次過評的品規(guī)，在國內(nèi)未有銷售額。

 

 

　　回到蒙脫石散的話題。

 

　　國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)共有37個蒙脫石散批文。已經(jīng)通過一致性評價(jià)的有六家企業(yè)：哈藥集團(tuán)中藥二廠、杭州康恩貝、先聲藥業(yè)、四川維奧、揚(yáng)子江藥業(yè)和山東宏濟(jì)堂制藥。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，蒙脫石在公立醫(yī)院市場銷售曾逐年增長趨勢，2017年終端銷售額接近4億元人民幣，蒙脫石臨床以散劑為主，從規(guī)格來看以3g為主，法國益普生為該品類的領(lǐng)導(dǎo)品牌，四川維奧制藥的銷售額名列前茅。

 

　　CHIS數(shù)據(jù)顯示：2018年蒙脫石散在國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售終端的總銷售額約為6億元，中藥二廠的蒙脫石散銷售額為904萬元，占比1.51%。

 

 

　　根據(jù)2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見（國辦發(fā)〔2016〕8號）》，明確要求：同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。

 

　　這意味著，一旦這個品種一致性評價(jià)已滿三家藥企，未過一致性評價(jià)的品種，將面臨失去醫(yī)院市場。

 

　　不過像蒙脫石散的過評情況，假如只采購過評前三名的話，對后續(xù)過評企業(yè)的積極性會是個打擊。

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)截至7月13日，已有285個藥品通過一致性評價(jià)或視同通過一致性評價(jià)，共涉及181個品規(guī)。其中，有25個品規(guī)已集滿三家企業(yè)。

 

 

　　從目前統(tǒng)計(jì)看，有16個品規(guī)過評數(shù)量已經(jīng)達(dá)到、超過4家，隨著通過一致性評價(jià)的品種越來越多，作為刺激藥企開展一致性評價(jià)的集滿三家的政策可能會適時調(diào)整。