中印藥品監(jiān)管交流會召開 國產(chǎn)仿制藥產(chǎn)業(yè)面臨壓力

　　醫(yī)藥網(wǎng)6月26日訊　6月21日，藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息，為加強中印兩國藥品監(jiān)管部門之間以及兩國藥品產(chǎn)業(yè)之間的交流與合作，“中印藥品監(jiān)管交流會”在上海召開。

 

　　參加會議的有來自國家藥監(jiān)局、外交部、發(fā)展改革委、商務(wù)部、國家醫(yī)保局、上海市藥品監(jiān)督管理局、中國醫(yī)藥保健品進出口商會以及印度中央藥物標準控制局、衛(wèi)生和家庭福利部、商務(wù)部、駐華大使館、印度駐上?？傤I(lǐng)事館等相關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo)，首先從參會人員層級來看就足見其重要性。

 

　　再來看會議內(nèi)容，藥監(jiān)局表示，“本次交流會中，雙方圍繞中印兩國進口藥品注冊的相關(guān)法規(guī)政策和技術(shù)要求、藥品境外檢查與合規(guī)指南、中國藥品招標采購的政策和招標流程、中印醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作等主題進行了廣泛的交流。”

 

　　另外據(jù)外媒《印度時報》報道，在本次會議中中印兩國藥品監(jiān)管機構(gòu)圍繞印度藥品對華出口問題進行了討論，會議長達9小時。印度駐華大使唐勇勝致信表示，中方需要制定一個明確的路線圖提高印度藥在中國市場的份額；國家藥監(jiān)局副局長徐景和在會議中也表示，希望為解決問題采取更多行動。

 

　　綜合以上消息，來自仿制藥大國印度的藥企入華搶占市場的進程似乎將明顯加快。與此同時，一旦放開印度仿制藥進入中國市場，這將對中國仿制藥產(chǎn)業(yè)和企業(yè)帶來更多的壓力，進而帶動中國仿制藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量的整個提升。

 

 

　　5月，有行業(yè)傳聞透露，印度仿制藥企業(yè)正在和國家談判，準備參與“4+7”的競標，并且有印度仿制藥企業(yè)表示，他們的藥價可以在4+7的中標價格基礎(chǔ)上再下降20%～30%。而本次中印雙方交流會的內(nèi)容也涉及到中國藥品招標采購的相關(guān)內(nèi)容。

 

　　中國市場作為全球第二大藥品消費市場，對于印度來說無疑有極大的吸引力，一直以來印度方面也在為加大對中國的藥品進口做出努力。據(jù)印度制藥聯(lián)盟（IPA）和麥肯錫稱，印度制藥業(yè)希望到2030年在全球藥品市場占到7%的份額，但其目前市場份額為3.6%，要實現(xiàn)7%的目標，根據(jù)測算到2030年增長率必須達到每年11%～12%。當前受到美國市場定價和監(jiān)管的壓力，印度藥企在美國市場的競爭力與以往相比有削減。

 

　　此前在2018年4月23日，中國政府宣布自5月1日起以暫定稅率方式取消抗癌藥等藥品進口關(guān)稅。彼時這一消息使印度制藥企業(yè)興奮不已，多家印度藥企負責人公開表示，減免藥品進口關(guān)稅將使許多印度藥企從中獲益。

 

　　中國將加速引進印度藥品此前也早有風聲。根據(jù)路透社于2018年7月的報道，一位印度貿(mào)易促進機構(gòu)的負責人透露，“中國準備迅速批準印度生產(chǎn)的藥品”。另一位參加促進與中國貿(mào)易的印度政府官員表示，“我們的確感覺到中國這次非常樂于接受，只要讓價格具有競爭力”，但表示雙方還未簽署具體協(xié)議。

 

　　另外，隨著《我不是藥神》電影席卷全國，也加深了中國民眾對印度藥品“價格低”的印象，這也催生了一個新現(xiàn)象：有報道稱，現(xiàn)在很多中國游客到印度旅游，都喜歡順便買些藥品。顯然，這更加刺激了印度藥企進入中國拓展市場的需求。

 

　　自2018年以來，印度藥企在通過各種途徑試圖打開中國市場。2018年7月，印度第二大制藥公司安若維他投資1億美元在中國醫(yī)藥城成立安若維他藥業(yè)泰州有限公司；2018年12月，印度阿拉賓度制藥與羅欣藥業(yè)達成合作，共同在中國設(shè)立合資公司，聯(lián)合投資研發(fā)和生產(chǎn)體系以引進呼吸領(lǐng)域產(chǎn)品；2019年2月，印度藥企瑞迪博士的硫酸氫氯吡格雷片在國內(nèi)申請了生物等效性試驗，為進入中國市場做準備。此外，阿拉賓度、瑞迪、太陽制藥等印度大型藥企均陸續(xù)在進行中國的藥品申報。

 

　　可見，印度藥品進入中國后，價格將會是印度藥企搶占市場的關(guān)鍵打法，也與中國政府當前對降低藥品價格的要求相適應(yīng)。

 

 

　　 “質(zhì)優(yōu)價廉”是長久以來政府對仿制藥提出的標準，從政府部門近來對推動仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列動作來看，“提質(zhì)”與“降價”是貫穿其中的關(guān)鍵詞。

 

　　6月20日，按照《關(guān)于加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》等文件的精神要求，衛(wèi)健委藥政司正式公示了《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》，方案同時也明確，加快提高上市藥品質(zhì)量，自2020年起每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄，并且目錄內(nèi)的藥品將享受一系列優(yōu)待政策。這也意味著，國家正采取實際行動鼓勵和引導(dǎo)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

 

　　是否通過一致性評價已成為衡量國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量的重要標準，并且全力推進仿制藥一致性評價也是藥監(jiān)局當前工作重點之一。此外，4+7帶量采購入選的仿制藥是將通過一致性評價作為第一道門檻，4+7的目標也是為了保證藥品質(zhì)量的前提下降低藥品價格，進而節(jié)省醫(yī)保基金。4+7還引發(fā)了試點城市外的聯(lián)動降價，甚至企業(yè)自主申報降價。從第一批帶量采購試點的結(jié)果來看，藥品降價效果明顯。

 

　　近來引起醫(yī)藥行業(yè)不小波動的，則還有醫(yī)保局聯(lián)合財政部將進行的針對77家醫(yī)藥企業(yè)展開會計信息質(zhì)量檢查工作，重點瞄準藥企的銷售費用，這被認為是醫(yī)保局確定藥企成本結(jié)構(gòu)的一種方式。而接下來將影響的必然是藥價環(huán)節(jié)。不僅是醫(yī)保局方面的動向，在6月14日衛(wèi)健委召開的新聞發(fā)布會中，再次強調(diào)了降低虛高藥價在醫(yī)改進程中的重要性。

 

　　印度藥進入本土市場無疑將倒逼本土仿制藥為了鞏固市場提升質(zhì)量和降低價格，或?qū)⒊蔀榇碳け就练轮扑幃a(chǎn)業(yè)升級的動力之一。然而，印度仿制藥進入中國之路也或許并非預(yù)期來得那樣快速。雖然印度藥品在價格上有很強的吸引力，但質(zhì)量問題也一直是各國藥監(jiān)機構(gòu)考慮的重要問題。例如近幾個月，F(xiàn)DA就發(fā)布了多個公告，指出太陽制藥、Luptin等印度知名藥企存在生產(chǎn)質(zhì)量問題。

 

　　值得注意的是，根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會消息，會議中也圍繞原料藥在中國的注冊程序，從原料藥登記的背景文件、適用范圍、登記流程、資料要求和受理審查過程中常見的問題等方面做了詳盡解讀。原料藥壟斷以及原料藥價格攀升的問題一直是困擾本土制劑企業(yè)的難題，也視為是影響藥品價格的重要因素。加大原料藥進口肯能是解決該問題的一個突破口。