螺環(huán)酮片劑的批文，1383萬元被轉(zhuǎn)讓

　　醫(yī)藥網(wǎng)6月17日訊　6月13日，人福醫(yī)藥的品種——丁螺環(huán)酮片劑的批文，1383萬元被轉(zhuǎn)讓，值得注意的是，僅僅一個月前，該品種才剛剛獲得美國ANDA批文。

 

 

　　6月13日，重慶華森制藥發(fā)布關(guān)于簽訂《丁螺環(huán)酮片劑美國ANDA及相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議書》的公告。

 

 

　　華森制藥與就受讓Epic Pharma丁螺環(huán)酮片劑美國ANDA批文及相關(guān)技術(shù)事宜簽訂協(xié)議，交易價格為200萬美元（折合人民幣約1383.86萬元）。

 

　　鹽酸丁螺環(huán)酮片主要用于治療廣泛性焦慮癥和其他焦慮性障礙，作為一種全球指南推薦的抗焦慮藥，長期使用不產(chǎn)生鎮(zhèn)靜作用，無戒斷反應(yīng)，不會產(chǎn)生藥物依賴性，突然停藥不會有副作用，不會影響生活狀態(tài)。

 

　　公告顯示，Epic Pharma. LLC.為上海證券交易所主板上市公司人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司的全資子公司，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的美國醫(yī)藥企業(yè)，并具備管制類藥品生產(chǎn)資質(zhì)（美國DEA認(rèn)證）。

 

　　據(jù)了解，Epic Pharma目前有6個藥品正在等待美國 FDA 批準(zhǔn)，另有近10個藥品計(jì)劃于 2019年、2020年向 FDA 申報(bào)，預(yù)計(jì)新藥品將于2019年后將逐步上市。

 

　　值得注意的是，4月19日，人福醫(yī)藥發(fā)公告宣布，全資子公司Epic Pharma的鹽酸丁螺環(huán)酮片已在美國通過ANDA（美國（美國新藥簡略申請，即美國仿制藥申請），可生產(chǎn)并上市銷售。

 

　　不到一個月后，Epic Pharma就以1383萬的價格，轉(zhuǎn)讓了批文。

 

　　▍1.3億市場，或迎來首家一致性評價產(chǎn)品

 

　　目前，丁螺環(huán)酮被收錄在《國家醫(yī)保目錄》（2017年版）甲類中，其片劑（5mg）被收錄在《國家基本藥物目錄》（2018年版）中。

 

　　根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，最近12個月鹽酸丁螺環(huán)酮片在美國市場的總銷售額約為8800萬美元，主要生產(chǎn)廠商包括Teva、AccordHealthcare、Mylan等。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年度丁螺環(huán)酮片劑在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為1.3億元人民幣，主要生產(chǎn)廠商包括江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司、北京華素制藥股份有限公司和北大醫(yī)藥股份有限公司。

 

　　其中江蘇恩華藥業(yè)占69.84%，北大醫(yī)藥股份占23.99%，北京華素制藥占6.17%。這三家均未通過一致性評價。

 

　　在華森制藥和Epic Pharma的協(xié)議中，華森制藥實(shí)際取得該產(chǎn)品美國所有權(quán)，且生產(chǎn)場地取得FDA批準(zhǔn)生產(chǎn)后，該產(chǎn)品將由華森制藥進(jìn)行生產(chǎn)，中國市場由華森制藥自行開拓。

 

　　2016年3月5日國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，文件明確，國內(nèi)藥企已在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國外注冊申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評價；在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過一致性評價。

 

　　若此次交易成功，華森制藥在FDA獲批生產(chǎn)后，以彎道超車的方式，在中國通過化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)藥品上市，批準(zhǔn)后視同通過一致性評價。

 

　　那么，國內(nèi)1.3億的丁螺環(huán)酮片的市場，將被攪動。

 

 

　　華海藥業(yè)是最早通過“彎道超車”方式，實(shí)現(xiàn)從境外申報(bào)轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)獲批道路的企業(yè)。

 

　　2018年6月1日，華海藥業(yè)正式收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)并簽發(fā)的纈沙坦片《藥品注冊批件》，這是國內(nèi)第一個“已在歐美上市但未在中國上市，使用境外數(shù)據(jù)申報(bào)、按照新4類仿制藥審批視同通過一致性評價”的口服制劑，也是第一個出口轉(zhuǎn)報(bào)品種獲批的口服制劑。

 

　　纈沙坦的過評，標(biāo)志著口服制劑出口轉(zhuǎn)報(bào)路徑打通，對以后的企業(yè)提供了很好的借鑒思路。

 

　　在一致性評價上，海外品種目前進(jìn)入國內(nèi)市場主要通過國內(nèi)上市品種補(bǔ)充申請和海外直接申請4類新藥兩種申請方式。兩種方式均只需以國外上市試驗(yàn)資料申報(bào)而無需在國內(nèi)做BE試驗(yàn)，相較國內(nèi)同類產(chǎn)品企業(yè)申報(bào)成本和時間均大大縮減。

 

　　在這樣的背景下，華森制藥斥資1300萬購買美國ANDA批文，可能一方面為國內(nèi)上市視同過一致性評價作準(zhǔn)備，另一方面拓展公司業(yè)務(wù)，豐富公司產(chǎn)品儲備，進(jìn)一步夯實(shí)公司在精神神經(jīng)用藥領(lǐng)域的市場競爭力。