從前22批參比制劑目錄看國(guó)內(nèi)藥企產(chǎn)品布局熱點(diǎn)

 

 

　　繼第二十一批參比制劑目錄首先納入注射劑、吸入劑和口溶膜劑型，第二十二批參比制劑目錄也首次納入貼劑和貼膏劑劑型，進(jìn)入目錄的是利斯的明透皮貼劑和洛索洛芬鈉凝膠膏。

 

　　從參比制劑的納入可以看出企業(yè)的一致性評(píng)價(jià)或仿制藥劑型熱點(diǎn)產(chǎn)品，吸入劑、口溶膜、貼劑和貼膏劑都是國(guó)內(nèi)制劑新熱點(diǎn)。

 

 

 

　　注射劑共有165個(gè)產(chǎn)品納入?yún)⒈戎苿┠夸?，其中第二?2個(gè)，第一批88個(gè)。

 

　　如表2所示，第二十一批和第二十二批名單的產(chǎn)品，基本涵括了一致性評(píng)價(jià)申報(bào)排名前列的產(chǎn)品。這意味著一旦注射劑一致性評(píng)價(jià)啟動(dòng)，申報(bào)生產(chǎn)廠家數(shù)較多的產(chǎn)品將會(huì)很快達(dá)到3家，而這又意味著未過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品將要失去醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)。

 

 

 

 

　　共有38個(gè)緩控釋產(chǎn)品進(jìn)入?yún)⒈戎苿┠夸洠饕切难苡盟?、非甾體消炎藥和精神系統(tǒng)藥物，如阿司匹林緩釋膠囊、非洛地平緩釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、硝苯地平緩釋片和控釋片、布洛芬緩釋膠囊、雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊、左乙拉西坦緩釋片、鹽酸文拉法辛緩釋片、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片等。

 

　　但是，國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)申報(bào)方面，只申報(bào)了15個(gè)緩控釋產(chǎn)品合計(jì)35個(gè)受理號(hào)，其中鹽酸二甲雙胍緩釋片最熱門（有14個(gè)受理號(hào)）。

 

 

 

　　呼吸吸入類（含鼻噴霧劑）的產(chǎn)品截至第二十一批就已有23個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入目錄。

 

　　其中第一批10個(gè)，分別為丙酸氟替卡松鼻噴霧劑、丙酸氟替卡松吸入氣霧劑、糠酸氟替卡松鼻用噴霧劑、馬來酸茚達(dá)特羅吸入粉霧劑、吸入用七氟烷、吸入用色甘酸鈉溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吸入用異丙托溴銨溶液、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入用溶液和異丙托溴銨吸入氣霧劑。

 

　　第二批13個(gè)，分別為布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑、富馬酸福莫特羅吸入溶液、糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑（Ⅱ）、糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑（Ⅲ）、糠酸莫米松鼻噴霧劑、糠酸莫米松富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑、硫酸特布他林霧化吸入用溶液、沙美特羅替卡松粉吸入劑、沙美特羅替卡松氣霧劑、烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑、吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液和吸入用鹽酸氨溴索溶液。

 

　　目前一致性評(píng)價(jià)僅有恒瑞申報(bào)了吸入用地氟烷、吸入用七氟烷，暫無其他申報(bào)，主要還是因?yàn)閲?guó)內(nèi)已上市的吸入制劑產(chǎn)品并不多。

 

 

 

　　共有88個(gè)原研地產(chǎn)化產(chǎn)品被列進(jìn)參比制劑名單。其中阿斯利康地產(chǎn)化的產(chǎn)品數(shù)最多，共10個(gè)，但“4+7”目錄中的瑞舒伐他汀暫未地產(chǎn)化；其次是北京諾華，共8個(gè)；輝瑞和衛(wèi)材各有7個(gè)并列第三。輝瑞進(jìn)入“4+7”目錄的苯磺酸氨氯地平片和阿托伐他汀鈣片都已地產(chǎn)化。“4+7”目錄里降價(jià)幅度較大的產(chǎn)品如施貴寶的恩替卡韋、葛蘭素史克的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片也都已經(jīng)地產(chǎn)化。

 

 

　　國(guó)內(nèi)企業(yè)可以考慮和過期原研藥尋求地產(chǎn)化的機(jī)會(huì)，并獲得其銷售權(quán)。

 

 

　　參比制劑制定的推動(dòng)，主要還是靠仿制藥申報(bào)和已上市產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)。從產(chǎn)品類別來看，注射劑、緩控釋劑型、吸入劑、口溶膜和貼劑，是近年國(guó)內(nèi)企業(yè)尋求制劑創(chuàng)新的新投資熱點(diǎn)。其中，一致性評(píng)價(jià)啟動(dòng)的產(chǎn)品較少、但已公開的參比制劑較多的緩控釋劑型和吸入劑，預(yù)計(jì)是熱中之熱。