新版藥品目錄即將出爐 兒童藥研發(fā)駛?cè)肟燔?chē)道

　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　以?xún)和?jié)為開(kāi)端的六月，萬(wàn)眾期待的新版藥品目錄即將出爐，“兒童用藥安全”再度成為大眾關(guān)注的焦點(diǎn)。國(guó)家醫(yī)保局日前發(fā)布的《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》顯示，今年6月份將印發(fā)新版藥品目錄，兒童用藥被點(diǎn)名為優(yōu)先考慮調(diào)入藥品。業(yè)內(nèi)專(zhuān)家認(rèn)為，這將推動(dòng)兒童藥研發(fā)進(jìn)入快速發(fā)展階段。

 

 

　　《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》顯示，今年6月將發(fā)布新版藥品目錄，公布擬談判藥品名單。調(diào)入藥品將優(yōu)先考慮國(guó)家基本藥物、癌癥及罕見(jiàn)病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。

 

　　有藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家負(fù)責(zé)人坦言，我國(guó)市場(chǎng)上兒童專(zhuān)用藥相對(duì)匱乏，很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)都處于“三少”局面，即生產(chǎn)廠(chǎng)家少、品種少、適宜劑型少。90%以上的藥品沒(méi)有兒童劑型、劑量，這也將導(dǎo)致亂用藥、出現(xiàn)不良反應(yīng)的問(wèn)題。

 

　　為破解兒童藥短缺難題，近年來(lái)國(guó)家連續(xù)出臺(tái)多項(xiàng)政策，鼓勵(lì)支持兒童藥物的研發(fā)創(chuàng)新，縮短兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)的審批周期。2017年版醫(yī)保目錄中新增了91個(gè)兒童藥品品種，一定程度上緩解了我國(guó)兒童用藥種類(lèi)、劑型缺乏問(wèn)題。

 

　　如今，兒童藥劑型問(wèn)題已經(jīng)得到較大改善。306醫(yī)院兒科主任鄭成中告訴記者，顆粒劑、沖劑、水劑等適合兒童服用的劑型比例有大幅提高，針劑及片劑等小規(guī)格，適合不同年齡段的藥品也顯著增加。

 

　　即將出爐的新版藥品目錄將把兒童用藥列為優(yōu)先考慮調(diào)入藥品，以此鼓勵(lì)藥企推進(jìn)兒童藥研發(fā)，呵護(hù)兒童藥市場(chǎng)發(fā)展壯大。業(yè)內(nèi)專(zhuān)家認(rèn)為，這將推動(dòng)兒童藥研發(fā)駛?cè)肟燔?chē)道，意味著我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)發(fā)展前景看好。隨著國(guó)家政策扶持力度增強(qiáng)，以及醫(yī)療投入加大的影響下，未來(lái)我國(guó)兒童藥市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)保持年均兩位數(shù)以上的增長(zhǎng)。

 

 

　　專(zhuān)家指出，從整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)來(lái)看，兒童用藥銷(xiāo)售額僅占我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的3%。來(lái)自全國(guó)工商聯(lián)藥業(yè)商會(huì)的調(diào)查顯示，中國(guó)6000多家藥廠(chǎng)中，專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)兒童藥品的僅10余家，有兒童藥品生產(chǎn)部門(mén)的企業(yè)也僅30多家。

 

　　那么，兒童藥為何成為大部分企業(yè)不愿涉足的“冷門(mén)”領(lǐng)域？

 

　　華潤(rùn)三九京津冀區(qū)域總經(jīng)理唐冬亮分析指出，兒童新藥的研發(fā)難度較普通新藥更大、費(fèi)用更高，同時(shí)兒童藥用輔料的安全性有更高要求。從研發(fā)到上市的時(shí)間來(lái)看，普通新藥約10-12年，兒童新藥則高達(dá)14-16年。此外，兒童藥研發(fā)的臨床受試者也比較難找。這些因素導(dǎo)致制藥企業(yè)開(kāi)發(fā)兒童藥物的積極性不高。

 

　　國(guó)家政策利好大背景下，越來(lái)越多的企業(yè)加大兒童藥品研發(fā)投入。目前，我國(guó)研發(fā)、生產(chǎn)兒童藥品的主要企業(yè)有葵花藥業(yè)、華潤(rùn)三九、強(qiáng)生、三精制藥等，品牌主要有小葵花、999小兒感冒、美林、小快克、優(yōu)卡丹、好娃娃等，其中治療疾病主要有兒童感冒、消化不良、止咳化痰等。

 

　　“兒藥生產(chǎn)、銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)該開(kāi)發(fā)兒童專(zhuān)用藥品，不斷提高生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保兒童用藥安全、有效，履行藥企社會(huì)責(zé)任。”華潤(rùn)三九京津冀區(qū)域總經(jīng)理唐冬亮表示，華潤(rùn)三九近年來(lái)積極研發(fā)兒童新藥產(chǎn)品，也針對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行兒童用法用量研究，同時(shí)也將對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)工藝和質(zhì)量的研究并制定標(biāo)準(zhǔn)，不斷提高產(chǎn)品療效和安全性。

 

　　根據(jù)葵花藥業(yè)2018年年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)，公司布洛芬混懸液已獲得臨床批件，目前補(bǔ)充研究基本完成。根據(jù)國(guó)家公布的第一批經(jīng)典名方目錄，葵花已選擇開(kāi)展經(jīng)典名方研發(fā)項(xiàng)目7項(xiàng)，目前均在進(jìn)行物質(zhì)基準(zhǔn)研究。此外，針對(duì)兒童散劑、口服液、顆粒劑藥品來(lái)改口味、改劑型等項(xiàng)目，也在有序研究中。

 

　　葵花藥業(yè)總裁關(guān)一表示，“真正的企業(yè)戰(zhàn)略，一定是以解決社會(huì)問(wèn)題為使命的，兒童藥是葵花藥業(yè)第一戰(zhàn)略。保障中國(guó)兒童安全用藥，既是我們的義務(wù)，也是我們的業(yè)務(wù)。”

 

　　隨著國(guó)家政策的扶持、資源的跟進(jìn)，兒童藥市場(chǎng)將迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇，會(huì)有更多企業(yè)加大兒童藥品類(lèi)的投入。專(zhuān)家呼吁，“兒童用藥安全是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要政府、科研、醫(yī)療、藥企、公眾等眾多力量的參與支持。”