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衛(wèi)健委:表態(tài)全國所有醫(yī)院一次性醫(yī)用耗材復(fù)用摘要:
醫(yī)藥網(wǎng)5月27日訊 國家衛(wèi)健委發(fā)布新制度,全國所有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都必須加強(qiáng)感染預(yù)防與控制,就一次性醫(yī)用耗材重復(fù)使用再表態(tài)!
衛(wèi)健委表態(tài)一次性使用診療器械/耗材復(fù)用
5月23日,國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染預(yù)防與控制工作的通知》。明確全國所有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都要進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染預(yù)防與控制。
并且要求地方各級衛(wèi)健委要加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督、管理和指導(dǎo),將感控工作作為“一票否決”項(xiàng)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審、績效考核、評優(yōu)評先等工作。
與此同時(shí),衛(wèi)健委還發(fā)布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染預(yù)防與控制基本制度(試行)》,要求各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照此項(xiàng)制度做好院內(nèi)感染預(yù)防與控制。其中在診療器械/物品清洗消毒和/或滅菌中明確提出:
診療活動(dòng)中使用的一次性使用診療器械/物品符合使用管理規(guī)定,在有效期內(nèi)使用且不得重復(fù)使用。
早在今年3月15日,國家衛(wèi)生健康委公布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《辦法》),《辦法》對一次性使用醫(yī)療器械管理的規(guī)定進(jìn)行重申。
明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,使用符合國家規(guī)定的消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用;按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌,并進(jìn)行效果監(jiān)測。
違反此項(xiàng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),先給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停止執(zhí)業(yè)。對于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予處分。
可見,對于一次性高值醫(yī)用耗材的復(fù)用問題,監(jiān)管部門的態(tài)度絕對是謹(jǐn)慎的,并且多次強(qiáng)調(diào)堅(jiān)決不允許重復(fù)使用!
其實(shí)在今年年初,國家衛(wèi)健委在回復(fù)全國人大代表關(guān)于一次性高值醫(yī)用耗材復(fù)用的提問,就發(fā)布了回復(fù)函《對十三屆全國人大一次會議第5011號建議的答復(fù)》。其中明確提出“一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用,對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄”。
一次性高值醫(yī)用耗材的復(fù)用,安全問題是關(guān)鍵
實(shí)際上一次性醫(yī)用耗材,尤其是一次性高值耗材復(fù)用,是一個(gè)爭議了20多年的議題。近幾年來隨著醫(yī)改逐步深入和醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管開始加強(qiáng),一次性高值醫(yī)用耗材的復(fù)用問題也再次引起熱議!
但是一次性高值醫(yī)用耗材的復(fù)用存在諸多瓶頸:
首先時(shí)安全問題。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心及獨(dú)立消毒供應(yīng)中心現(xiàn)階段處于技術(shù)逐步成熟的過程中,一次性使用的醫(yī)療器械復(fù)用困難,不僅是保證清洗質(zhì)量,關(guān)鍵性能的確定風(fēng)險(xiǎn)更大,直接涉及患者安全。
目前國內(nèi)醫(yī)院重復(fù)使用一次性醫(yī)用耗材導(dǎo)致交叉感染,最終釀成醫(yī)療事故的案例仍然非常多,也是在于我國醫(yī)院消毒管理體系不完善仍有很大關(guān)系。因此也是一次性非植入性高值醫(yī)用耗材復(fù)用的重要限制原因。
其次是成本效益問題。醫(yī)療器械是否可復(fù)用的決定權(quán)在生產(chǎn)廠家,由于一次性醫(yī)療器械與可復(fù)用醫(yī)療器械相比審批流程簡單,上市快,收回成本也較快,可復(fù)用的則相反,故生產(chǎn)廠家更傾向于按“一次性使用”設(shè)計(jì)。
如強(qiáng)生公司的超聲刀,一種是現(xiàn)在一次性使用的超聲刀,使用后被破壞,無法復(fù)用,其價(jià)格下降近一半,已上市。另一種是研發(fā)新的可復(fù)用的,改良現(xiàn)有的結(jié)構(gòu),可拆卸能清洗,這個(gè)產(chǎn)品待FDA批下來,可能要2年的時(shí)間。
還有其他的耗材結(jié)構(gòu)問題和企業(yè)申報(bào)問題。綜上,一次性耗材目錄的調(diào)整不是一件容易的事情。
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