保質(zhì)創(chuàng)新是國產(chǎn)疫苗走出困境的“解藥”

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月25日訊　20世紀(jì)，人類開始有了疫苗的大規(guī)模接種，通過接種疫苗消滅了天花，幾乎消滅了脊髓灰質(zhì)炎，有效控制了百日咳、白喉、狂犬病和破傷風(fēng)等多種疾病，大大降低了死亡率，促進(jìn)了人口增長。

 

 

　　1. 大型企業(yè)壟斷市場，創(chuàng)新型企業(yè)潛力巨大。

 

　　2018年全球疫苗銷售額約280億美元，前四位分別為葛蘭素史克、默沙東、賽諾菲和輝瑞，合計(jì)銷售額262.81億美元，占超過90%的市場份額，全球疫苗市場呈現(xiàn)寡頭壟斷格局。

 

　　預(yù)計(jì)2024年，全球疫苗銷售額將達(dá)到446.27億美元，雖然四家巨頭仍占據(jù)大部分市場份額，但一批新型疫苗研發(fā)制造企業(yè)將有亮眼表現(xiàn)。如Emergent BioSolutions的新型炭疽桿菌疫苗、InovioPharmaceuticals的HPV治療性疫苗VGX-3100和HIV疫苗Pennvax-GP，一旦上市將有非常大的市場空間。

 

　　表1 全球疫苗市場格局

　　數(shù)據(jù)來源： Evaluate Pharma，上市公司2018年報(bào)

 

 

　　從產(chǎn)品來看，2018年銷售額最高的四個產(chǎn)品分別是13價(jià)肺炎疫苗、HPV疫苗、DTaP-IPV-Hib疫苗、流感疫苗。其中輝瑞的13價(jià)肺炎疫苗以58.02億美元高居榜首，這幾乎占據(jù)了輝瑞疫苗業(yè)務(wù)所有收入，而默沙東的HPV疫苗也貢獻(xiàn)了其超過50%的疫苗業(yè)務(wù)收入。其他銷售額較高的品種還有腦膜炎疫苗、肝炎疫苗、帶狀皰疹疫苗和麻腮風(fēng)水痘疫苗。

 

　　表2 全球最暢銷的疫苗產(chǎn)品

　　數(shù)據(jù)來源：Evaluate Pharma，上市公司2018年報(bào)

 

 

　　2017年，我國申請疫苗批簽發(fā)的境內(nèi)企業(yè)39家，境外企業(yè)6家，其中中生集團(tuán)旗下的六家子公司（蘭州生物制品研究所、北京生物制品研究所、上海生物制品研究所、成都生物制品研究所、長春生物制品研究所、武漢生物制品研究所）主要以生產(chǎn)經(jīng)營一類疫苗；以智飛生物、華蘭生物、民海生物為代表的民營企業(yè)主要生產(chǎn)經(jīng)營二類苗；賽諾菲、默沙東、輝瑞、GSK國際巨頭紛紛在中國布局重磅產(chǎn)品。

 

　　從疫苗品種來看，2017年申請批簽發(fā)的疫苗有50個品種，合計(jì)約7.12億人份，其中國產(chǎn)疫苗6.94億人份，進(jìn)口疫苗0.18億人份，國產(chǎn)疫苗占97.5%。

 

　　從分類來看，中檢院《2017年生物制品批簽發(fā)年報(bào)》數(shù)據(jù)顯示，批簽發(fā)上市的一類疫苗有20個品種，約5.61億人份占上市疫苗的78.79%，二類疫苗34個品種，約1.51億人份（部分疫苗一、二類均有）。

 

 

 

　　2010年和2014年通過WHO國家監(jiān)管體系評估（WHONRA），我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)具備了申請WHO疫苗預(yù)認(rèn)證的資質(zhì)。

 

 

　　成都生物制品研究所生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗第一個通過WHO預(yù)認(rèn)證

 

 

　　華蘭生物的流感疫苗通過WHO預(yù)認(rèn)證

 

 

　　北京北生研的bOPV疫苗和北京科興的甲肝疫苗相繼通過WHO預(yù)認(rèn)證

 

　　2017年，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗總計(jì)批簽發(fā)6666.9萬人份，其中出口4475.11萬人份，出口占比67.12%。通過WHO預(yù)認(rèn)證，我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)正在不斷邁向國際化，并將為發(fā)展中國家兒童免于傳染病危害做出貢獻(xiàn)。

 

 

　　2006年，成都所擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，國內(nèi)唯一、世界第三個23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗（惠益康）正式獲準(zhǔn)上市，填補(bǔ)了國內(nèi)空白。該項(xiàng)目的研發(fā)歷時(shí)長達(dá)10年，2018年批簽發(fā)量422.2萬支，為成都所貢獻(xiàn)營業(yè)收入8億元左右。

 

　　2014年12月，智飛生物的全球獨(dú)家品種AC-Hib疫苗獲批。2018年該品種批簽發(fā)量643.68萬支，并為公司貢獻(xiàn)營業(yè)收入10億元左右。

 

　　2015年1月，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院的全球首個S-IPV獲批上市，2017年北生研的該產(chǎn)品也獲批上市，2018年兩家企業(yè)S-IPV合計(jì)批簽發(fā)量超過2000萬支，銷售額超過20億元。

 

　　2015年12月，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院研發(fā)的全球首個EV71型手足口病滅活疫苗獲批上市，我國EV71市場規(guī)模超過25億元，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院占比超過50%。

 

　　2018年，華蘭生物的四價(jià)流感疫苗獲批上市，同年批簽發(fā)512萬支，銷售額超5億元。

 

　　表3 國內(nèi)公司布局的還未上市的重要產(chǎn)品

 

 

 

　　中檢院批簽發(fā)的50個疫苗品種中，有46個品種我國企業(yè)可以自行生產(chǎn)，產(chǎn)品種類較全。但是也存在部分產(chǎn)品競爭激烈的情況。生產(chǎn)狂犬疫苗的企業(yè)在10家左右，生產(chǎn)腦膜炎疫苗的企業(yè)也不少于5家，部分產(chǎn)品已經(jīng)出現(xiàn)產(chǎn)能過剩。

 

　　HPV疫苗在華獲批后迅速占領(lǐng)國內(nèi)市場，2018 年合計(jì)獲得批簽發(fā) 712.84 萬支，其中 GSK 2 價(jià)苗211.2萬支，默沙東 4 價(jià)苗 380.03 萬支，默沙東 9 價(jià)苗121.61 萬支；輝瑞的13 價(jià)肺炎疫苗獲批后 2018 年快速上量，合計(jì)批簽發(fā) 384.75 萬支。

 

　　國內(nèi)企業(yè)的2價(jià)HPV疫苗和13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗都處在申報(bào)生產(chǎn)階段，還未上市，市場空間已經(jīng)受到國際巨頭擠壓。

 

 

　　疫苗接種人群大多為健康兒童，疫苗質(zhì)量牽動著萬千家長的心，一旦疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題將引起極大的社會反應(yīng)。

 

　　2016年，山東疫苗事件爆發(fā)，價(jià)值5.7億元未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲運(yùn)輸?shù)?5種兒童、成人用二類疫苗銷往24個省市。這次事件極大打擊了民眾對國產(chǎn)疫苗的信任，直接導(dǎo)致疫苗企業(yè)銷售額大幅下滑。事件之后，國務(wù)院頒布了新修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步強(qiáng)化市場監(jiān)管。

 

　　2018年，長生疫苗事件爆發(fā)，國家家藥監(jiān)局對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。事件再次引起輿論軒然大波，隨后藥監(jiān)局收回長春長生的GMP證書，并處以共計(jì)91億罰款。此次事件促使國務(wù)院制定《中華人民共和國疫苗管理法》，更加嚴(yán)格規(guī)范疫苗行業(yè)。

 

 

　　我國疫苗行業(yè)競爭激烈，外部受到擠壓，國內(nèi)監(jiān)管日趨嚴(yán)格，疫苗質(zhì)量是企業(yè)的生命線，只有把人民群眾的生命健康放在首要位置，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)、重視產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)的企業(yè)才能長久經(jīng)營。