遠(yuǎn)程視頻審查再增試點(diǎn) 注冊(cè)電子申報(bào)年內(nèi)啟動(dòng)

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月23日訊　創(chuàng)新醫(yī)療器械遠(yuǎn)程視頻審查試點(diǎn)將再增加一處。對(duì)境外企業(yè)提交的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡稱“器審中心”）可通過搭建在中國歐盟商會(huì)（EUCCC）醫(yī)療器械工作組的視頻平臺(tái)，進(jìn)行遠(yuǎn)程審查。這是記者從5月17日在北京舉行的中國歐盟商會(huì)創(chuàng)新中心創(chuàng)新醫(yī)療器械審查對(duì)話暨eRPS培訓(xùn)實(shí)施活動(dòng)（以下簡稱“培訓(xùn)實(shí)施活動(dòng)”）上得到的消息。

 

　　培訓(xùn)實(shí)施活動(dòng)上，面對(duì)來自羅氏、強(qiáng)生、GE醫(yī)療等企業(yè)的60余位中國歐盟商會(huì)代表，器審中心相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)將在年內(nèi)啟用，屆時(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和審評(píng)將實(shí)現(xiàn)“無紙化”，醫(yī)療器械審評(píng)審批有望再提速。

 

 

　　EUCCC醫(yī)療器械工作組副主席姜潔介紹說，當(dāng)前全球醫(yī)療器械市場(chǎng)活躍，2030年全球主要市場(chǎng)醫(yī)療器械消費(fèi)總額預(yù)計(jì)約為8000億美元，而中國的市場(chǎng)規(guī)模約為2000億美元，中國將成為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。

 

　　快速增長的市場(chǎng)涌動(dòng)著創(chuàng)新的潮流。為鼓勵(lì)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)和引進(jìn)，2014年2月，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，針對(duì)具有中國發(fā)明專利，技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平，且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。

 

　　2018年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，進(jìn)一步明確創(chuàng)新醫(yī)療器械審查事項(xiàng)，完善審查程序。

 

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣應(yīng)用起到推動(dòng)作用。器審中心統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)顯示，2014～2018年，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的年申請(qǐng)量持續(xù)增長，2018年申請(qǐng)量316件，約為2014年的2.3倍。通過率方面，2017年最高，為26.4%。

 

　　 “自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)嵤┮詠恚刂?019年3月底，器審中心共收到創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查申請(qǐng)1135項(xiàng)，審查通過216項(xiàng)。78項(xiàng)已進(jìn)入審評(píng)程序，占通過項(xiàng)目的36%。”器審中心綜合業(yè)務(wù)部副部長賈健雄說。

 

　　據(jù)了解，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查采取專家審查制，企業(yè)需一次性提供完整而充分的申報(bào)資料。外企申報(bào)的產(chǎn)品資料中問題相對(duì)較少，通過率相對(duì)較高，但申請(qǐng)量偏低。據(jù)悉，截至4月22日，境外創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查的申請(qǐng)有80項(xiàng)，其中26項(xiàng)已通過審查，通過率為32.5%。

 

 

　　為增強(qiáng)境外醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)我國創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的了解，解答相關(guān)疑問，此次培訓(xùn)實(shí)施活動(dòng)，為境外醫(yī)療器械企業(yè)和器審中心提供了面對(duì)面溝通交流的機(jī)會(huì)。

 

　　知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的專家介紹了境外企業(yè)在我國申請(qǐng)專利的條件和流程。是否要在中國完成專利備案后才能申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械？如何幫助擁有國外注冊(cè)專利的醫(yī)療器械企業(yè)更快完成在中國的申請(qǐng)？針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)企業(yè)代表提出的諸多疑慮，在場(chǎng)專家給出詳細(xì)解答。

 

　　遠(yuǎn)程視頻審查能讓其他地區(qū)的申請(qǐng)人通過視頻對(duì)話方式，向北京的審查組專家解釋產(chǎn)品的創(chuàng)新思路、工作原理等，并實(shí)時(shí)接受專家詢問。這種做法便于雙方交流，可提高創(chuàng)新審查的準(zhǔn)確性和工作效率。

 

　　2018年以來，遠(yuǎn)程視頻審查已在浙江、江蘇、上海、廣東等省市試點(diǎn)，并取得成功經(jīng)驗(yàn)?，F(xiàn)在，進(jìn)口產(chǎn)品創(chuàng)新申請(qǐng)可享受同等待遇。

 

 

　　和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查一樣，醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)也是器審中心2019年的重點(diǎn)工作之一。4月30日發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于在線政務(wù)服務(wù)的若干規(guī)定》明確，電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力，電子印章與實(shí)物印章具有同等法律效力，這為醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的實(shí)施明確了有關(guān)法律依據(jù)。

 

　　電子申報(bào)過程中，申請(qǐng)人/注冊(cè)人需采用eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證（CA）證書登錄醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)。5月10日起，CA證書申領(lǐng)通道已經(jīng)開放，醫(yī)療器械電子申報(bào)漸行漸近。

 

　　培訓(xùn)實(shí)施活動(dòng)上，器審中心質(zhì)量管理部部長李耀華為企業(yè)代表介紹了中國醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南，并為企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)答疑。

 

　　 “電子申報(bào)能方便注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申報(bào)資料，具有注冊(cè)申報(bào)資料便于攜帶和保存、需上傳的資料清單及要素明晰、注冊(cè)受理效率高等優(yōu)勢(shì)。”李耀華說，電子申報(bào)擺脫了紙質(zhì)資料流轉(zhuǎn)的限制，規(guī)范了注冊(cè)流程，封閉系統(tǒng)全程留痕，還有利于節(jié)約審評(píng)審批時(shí)間，提高效率。

 

　　電子申報(bào)同時(shí)為企業(yè)和器審中心開辟了新的交流渠道。eRPS系統(tǒng)可以提供短信、微信、郵件通知服務(wù)，企業(yè)也可通過關(guān)聯(lián)的微信公眾號(hào)獲知項(xiàng)目審評(píng)審批進(jìn)度、向器審中心進(jìn)行咨詢。

 

　　對(duì)企業(yè)關(guān)注的電子申報(bào)進(jìn)度安排，器審中心相關(guān)負(fù)責(zé)人做出回應(yīng)稱，eRPS系統(tǒng)將于年內(nèi)啟用，而且器審中心將為企業(yè)留出過渡期，過渡期內(nèi)，電子申報(bào)和紙質(zhì)申報(bào)將并軌運(yùn)行。