進(jìn)口藥材審批委托省級，2020年1月起施行

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月20日訊　為了落實(shí)“放管服”改革要求，方便申請人，國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布了《進(jìn)口藥材管理辦法》（簡稱“新辦法”）。新辦法指出，對首次進(jìn)口藥材，國家藥監(jiān)局委托省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批。申請人應(yīng)向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)進(jìn)口，其所在地省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)樣品檢驗(yàn)工作。對符合要求的，發(fā)給一次性進(jìn)口藥材批件。

 

　　對非首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口程序進(jìn)行簡化，進(jìn)口單位可直接辦理備案，領(lǐng)取進(jìn)口藥品通關(guān)單。

 

　　針對備案辦理事宜，國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司有關(guān)負(fù)責(zé)人員說，“對于首次進(jìn)口藥材，申請人應(yīng)當(dāng)在取得進(jìn)口藥材批件后1年內(nèi)，從進(jìn)口藥材批件注明的到貨口岸組織藥材進(jìn)口。”

 

　　進(jìn)口單位應(yīng)向藥品進(jìn)口口岸或藥材進(jìn)口邊境口岸所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱“口岸藥品監(jiān)督管理部門”）辦理進(jìn)口藥材備案。除北京、上海、重慶口岸外，其他承擔(dān)進(jìn)口藥材備案工作的口岸藥品監(jiān)督管理部門均為市級市場監(jiān)管部門。

 

　　采訪中，記者還了解到，該辦法的正式施行時(shí)間為2020年1月。該項(xiàng)審批權(quán)下放后，首次進(jìn)口藥材的審批時(shí)限可以從原有的“40個(gè)工作日”縮短至“20個(gè)工作日”。

 

 

　　中國海關(guān)最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2017年我國進(jìn)口中藥材9.10萬噸，同比增加13.62%，平均進(jìn)口價(jià)格2.97美元/千克，同比上漲14.15%，中藥材進(jìn)口總額2.61億美元，同比增加29.69%。全國進(jìn)口藥材十大品種占2017年總進(jìn)口額的93.13%。其中，人參、西洋參、西紅花3種貴細(xì)中藥材同比大幅增加，而傳統(tǒng)的進(jìn)口大品種甘草同比減少約40%。

 

　　為簡化進(jìn)口程序，根據(jù)傳統(tǒng)上我國藥材進(jìn)口的國家（地區(qū)）及其所產(chǎn)藥材的質(zhì)量情況，國家藥監(jiān)局還制定了《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》。目前，已經(jīng)正式對外發(fā)布了兩批目錄，包括73個(gè)品種，目錄中涉及藥材名稱、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)以及藥材的產(chǎn)地，如哈薩克斯坦產(chǎn)的甘草、馬來西亞產(chǎn)的血竭。

 

　　下一步，國家藥監(jiān)局還會根據(jù)進(jìn)口藥材品種的質(zhì)量情況對目錄進(jìn)行修訂。

 

　　新辦法還明確，申請人第一次進(jìn)口《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》以外的品種，需按首次進(jìn)口程序申報(bào)。當(dāng)其再次從該國家進(jìn)口該品種時(shí)，則按非首次進(jìn)口的程序辦理進(jìn)口。但其他申請人不能“搭便車”，其第一次從該國家進(jìn)口該品種時(shí)仍需按首次進(jìn)口程序申報(bào)。

 

　　有關(guān)負(fù)責(zé)人解釋說，之所以規(guī)定到具體的“申請人”，主要有以下考慮：進(jìn)口藥材的貨源一般是進(jìn)口單位的“商業(yè)秘密”，其他申請人找到相同的貨源存在難度；其次，藥材講究產(chǎn)地，講究道地性，規(guī)定到具體的“申請人”，可固定貨源，有利于保證藥材的質(zhì)量。

 

　　他強(qiáng)調(diào)，“進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)的中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)，以及具有中藥材或者中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)。同時(shí)，考慮藥材不同于制劑，其儲存和養(yǎng)護(hù)有特殊的要求，以避免發(fā)霉、蟲蛀，且通常單次進(jìn)口量較大，為保證藥材治療效果，要求藥品經(jīng)營企業(yè)需具有中藥材或中藥飲片經(jīng)營范圍。”

 

 

　　新辦法還規(guī)定，申請進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括現(xiàn)行版《中國藥典》、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)及部頒標(biāo)準(zhǔn)。對于標(biāo)準(zhǔn)具有不同來源的品種，其標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的先后順序?yàn)椋骸吨袊幍洹番F(xiàn)行版、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)等其他國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　考慮到少數(shù)民族藥是我國傳統(tǒng)藥的重要組成部分，為保證少數(shù)民族地區(qū)用藥需求，對于申請進(jìn)口當(dāng)?shù)亓?xí)用的少數(shù)民族藥材，若無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但具有相應(yīng)的省、自治區(qū)藥材標(biāo)準(zhǔn)的，也可申請進(jìn)口。需要指出的是，直轄市不涉及少數(shù)民族藥材習(xí)用情況。

 

　　那么，藥材可以從哪些（邊境）口岸進(jìn)口通關(guān)？

 

　　《藥品管理法》第四十條規(guī)定，藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，允許藥品進(jìn)口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。

 

　　目前，我國共有藥品進(jìn)口口岸22個(gè)。此外，為方便藥材進(jìn)口通關(guān)，先后增設(shè)22個(gè)藥材進(jìn)口邊境口岸，除遼寧省外，其他7個(gè)與國外接壤的省（區(qū)）均有分布。

 

　　表1    22個(gè)藥材進(jìn)口邊境口岸名單

 

　　另外，為保證進(jìn)口藥材的質(zhì)量。有關(guān)負(fù)責(zé)人指出，第一，嚴(yán)格藥材執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（少數(shù)民族藥材除外），且檢驗(yàn)時(shí)優(yōu)先執(zhí)行《中國藥典》現(xiàn)行版；第二，加強(qiáng)溯源管理，進(jìn)口藥材須經(jīng)口岸檢驗(yàn)合格后，方可上市流通使用。藥品使用、生產(chǎn)方采購進(jìn)口藥材時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件和注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)復(fù)印件，嚴(yán)格執(zhí)行藥品追溯管理的有關(guān)規(guī)定；第三，提高信息化水平，通過建立統(tǒng)一的信息平臺，整合進(jìn)口藥材審批、備案、口岸檢驗(yàn)等多個(gè)環(huán)節(jié)信息，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，智慧監(jiān)管，并通過信息平臺公開違法違規(guī)情形，實(shí)現(xiàn)社會共治。

 

　　同時(shí)，在信息平臺設(shè)計(jì)方案中，國家藥監(jiān)局已考慮資料上傳功能，為將來電子申報(bào)留下接口。但考慮個(gè)別地區(qū)電子申報(bào)存在一定難度，待信息平臺運(yùn)行一段時(shí)間，各環(huán)節(jié)磨合好后，會逐步推進(jìn)電子申報(bào)，最大程度地方便藥材進(jìn)口。

 

　　表2 非首次進(jìn)口藥材品種目錄