醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)步入新階段

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月14日訊　“目前，全國(guó)有多個(gè)省份在申請(qǐng)加入醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，踴躍程度超過(guò)預(yù)期。”這是近日記者從國(guó)家藥品監(jiān)管局獲悉的消息。

 

　　4月19日，國(guó)家藥監(jiān)局在上海召開了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度（以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)人制度”）試點(diǎn)座談會(huì)。會(huì)上，上海、廣東、天津三地藥品監(jiān)管部門分別就前期試點(diǎn)工作進(jìn)行了交流。來(lái)自19個(gè)?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門的參會(huì)代表表達(dá)了對(duì)進(jìn)一步擴(kuò)大注冊(cè)人制度試點(diǎn)、更大限度釋放政策紅利的期許。此次座談會(huì)也釋放出注冊(cè)人制度將進(jìn)一步擴(kuò)大試點(diǎn)的信號(hào)，我國(guó)注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作有望步入新階段。

 

 

　　注冊(cè)人制度先行先試于上海、廣東、天津三地自貿(mào)區(qū)。

 

　　2017年3月，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《全面深化中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》提出，要優(yōu)化創(chuàng)新要素的市場(chǎng)配置機(jī)制，允許自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

 

　　2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確，推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施。允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可。

 

　　 “一直以來(lái)，我國(guó)二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可二證制度，即產(chǎn)品要獲得產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)要獲得生產(chǎn)許可證，并由組織生產(chǎn)的同一主體（創(chuàng)新產(chǎn)品除外）申請(qǐng)。注冊(cè)人制度實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的‘解綁’，更利于鼓勵(lì)創(chuàng)新、整合社會(huì)資源、加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。”上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)林森勇認(rèn)為。

 

　　2017年12月，原上海市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了關(guān)于實(shí)施《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知。2018年7月，上海市藥監(jiān)部門將試點(diǎn)擴(kuò)大到上海全市。

 

　　2018年5月，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《進(jìn)一步深化中國(guó)（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》明確，允許廣東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；允許天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

 

　　2018年8月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的批復(fù)》，同意在中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)以及廣州、深圳、珠海，中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)開展注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。

 

 

　　 “從我們企業(yè)試點(diǎn)實(shí)踐來(lái)看，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度能有效整合集團(tuán)內(nèi)部資源優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)專業(yè)化分工合作，進(jìn)一步縮短了產(chǎn)品上市周期，節(jié)約了研發(fā)成本投入。以我們首個(gè)獲得試點(diǎn)注冊(cè)證的產(chǎn)品為例，節(jié)約了1000多萬(wàn)元研發(fā)投入。”上海微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司副總裁李勇說(shuō)。

 

　　2018年2月8日，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監(jiān)部門頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)享受到醫(yī)療器械注冊(cè)人制度新政的產(chǎn)品。持有注冊(cè)證的遠(yuǎn)心醫(yī)療和受托生產(chǎn)的微創(chuàng)電生理都隸屬于上海微創(chuàng)，上海微創(chuàng)由此成為我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的首個(gè)贏家。嘗到甜頭的上海微創(chuàng)，嘗試力度越來(lái)越大。截至目前，該企業(yè)已經(jīng)有7家公司12個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)人，其中有2個(gè)產(chǎn)品已獲得注冊(cè)證。

 

　　除上海微創(chuàng)的2個(gè)產(chǎn)品外，上海還有4家企業(yè)6個(gè)產(chǎn)品在試點(diǎn)過(guò)程中獲批。試點(diǎn)形式除上海微創(chuàng)的集團(tuán)內(nèi)部委托，還出現(xiàn)了擴(kuò)大生產(chǎn)場(chǎng)地、多點(diǎn)委托，注冊(cè)人為科研型企業(yè)、醫(yī)工互動(dòng)，非關(guān)聯(lián)主體跨區(qū)域委托、進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)化等。

 

　　以美敦力獲批的手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)為例，其受托企業(yè)為捷普科技（上海）有限公司。上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)處處長(zhǎng)林峰表示，該產(chǎn)品獲批上市僅用了45天。“該產(chǎn)品原應(yīng)作為進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)，但在試點(diǎn)過(guò)程中是本地注冊(cè)、本地制造，使得本地化轉(zhuǎn)移成為可能。該產(chǎn)品上市也意味著將來(lái)我國(guó)會(huì)有更多先進(jìn)醫(yī)療器械不再通過(guò)進(jìn)口，而是通過(guò)本地注冊(cè)、生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)快速上市。”林峰說(shuō)。

 

　　林峰介紹，上海還有8家企業(yè)的16個(gè)產(chǎn)品已納入試點(diǎn)范圍；109家企業(yè)的334個(gè)產(chǎn)品有參與試點(diǎn)意向，并在積極準(zhǔn)備中。近期，普陀、閔行、楊浦、松江幾個(gè)區(qū)的相關(guān)企業(yè)相繼申報(bào)參與試點(diǎn)。

 

　　廣東、天津試點(diǎn)工作也取得了一定成效。2018年9月29日，深圳邁瑞科技有限公司的注射泵，委托深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)，完成注冊(cè)審批程序，獲得廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)后的首張二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。數(shù)據(jù)顯示，截至2019年4月，廣東已有1家企業(yè)5個(gè)產(chǎn)品獲批，8家企業(yè)15個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入審評(píng)通道，30多家企業(yè)提交了參與試點(diǎn)意向書，涵蓋二類、三類產(chǎn)品。

 

　　 “目前，在天津自貿(mào)區(qū)已有1家企業(yè)完成醫(yī)療器械注冊(cè)人申報(bào)，注冊(cè)產(chǎn)品在審。有4家企業(yè)已完成注冊(cè)人與受托企業(yè)協(xié)商考察，處于注冊(cè)樣品生產(chǎn)、注冊(cè)樣品檢驗(yàn)等申報(bào)前期的準(zhǔn)備階段。”天津市藥品監(jiān)管局相關(guān)人士對(duì)記者說(shuō)。

 

 

　　注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作取得一定成效，但還存在一定問(wèn)題，比如一些企業(yè)將注冊(cè)人制度簡(jiǎn)單理解為委托生產(chǎn)，沒(méi)有意識(shí)到注冊(cè)人要對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理承擔(dān)主體責(zé)任；有些企業(yè)為享受試點(diǎn)期間的鼓勵(lì)政策（如優(yōu)先審評(píng)等），刻意拆分出持證人或受托人；部分持有人和委托人之間產(chǎn)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛等。此外，由于目前試點(diǎn)范圍的局限性，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度所能釋放出來(lái)的紅利依舊有限。

 

　　浙江省藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人坦言，資本的逐利性決定其會(huì)選擇環(huán)境好、成本低的地區(qū)進(jìn)行生產(chǎn)。上海的生產(chǎn)成本相對(duì)較高，注冊(cè)人完全可到周邊省份去尋找合作伙伴。尤其是在“將長(zhǎng)三角區(qū)域一體化發(fā)展上升為國(guó)家戰(zhàn)略”背景下，注冊(cè)人試點(diǎn)應(yīng)拓展到上海周邊省份。

 

　　天津市藥監(jiān)局相關(guān)人士也表示，希望能夠允許京津冀互相委托生產(chǎn)，更好地促進(jìn)京津冀一體化發(fā)展。

 

　　 “按照廣東省的實(shí)施方案，下一步還要繼續(xù)試點(diǎn)跨區(qū)域委托生產(chǎn)、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)等各種類型改革，為今后醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在省內(nèi)全面鋪開積累經(jīng)驗(yàn)。要按照粵港澳大灣區(qū)建設(shè)要求，推動(dòng)將試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至珠三角9座城市（廣州、深圳、東莞、惠州、佛山、肇慶、珠海、中山、江門）。”廣東省藥監(jiān)局行政許可處處長(zhǎng)方維說(shuō)。

 

　　在采訪中，李勇也表示，在下一步試點(diǎn)中，希望能夠允許跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地、簡(jiǎn)化跨省搬遷企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可——積極探索跨區(qū)域監(jiān)管，已成注冊(cè)人制度試點(diǎn)不可回避的話題。

 

　　業(yè)內(nèi)人士強(qiáng)調(diào)，在試點(diǎn)過(guò)程中，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備哪些能力或者條件，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)哪些義務(wù)；藥監(jiān)部門需要出臺(tái)哪些制度保證注冊(cè)人義務(wù)的有效落實(shí)；醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施會(huì)給監(jiān)管帶來(lái)哪些挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)如何破解等問(wèn)題，還需進(jìn)一步討論。而找到上述問(wèn)題解決路徑有待試點(diǎn)工作的進(jìn)一步探索。