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帶量采購“4+7”到“4+N”，還需厘清六大問題！摘要：
醫(yī)藥網(wǎng)5月10日訊 國家醫(yī)保局首批試點的4+7藥品集中帶量采購已經(jīng)在11個城市全面進入實施階段。輿論上，這一讓全行業(yè)陷入焦慮的政策持續(xù)發(fā)酵，“4+7”走向何方、第二輪采購何時進行、會否降價更為猛烈等林林總總的觀點見諸網(wǎng)上。筆者以為，這個階段對“4+7”的理智性、邏輯性思考和判斷還太少，多是“聽風就是雨”的主觀臆測。
摸政策脈絡，探未來航向
業(yè)界清晰地看到，自去年機構改革以來，新成立的醫(yī)保、衛(wèi)健、藥監(jiān)等部門展現(xiàn)出嶄新的工作風貌，政策出臺更加務實、有效、可操作。如“4+7”帶量采購試點實現(xiàn)了88%的進口替代、96%的最高價格降幅，低于同類產(chǎn)品國際供貨價格的25%，效果明顯。過去20年來，藥品集中采購探索中沒有解決的“專利懸崖”問題，此次終于利劍出鞘，不能不說是“4+7”的巨大成績，應受到有識之士的點贊。今年1月，國務院辦公廳印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》（下稱2號文） ，更是引領我國藥品集中采購進入一個新的發(fā)展階段（如圖所示）。
我國藥品集中采購規(guī)制的五個階段
 2號文指出，“按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，在總結評估試點工作的基礎上，逐步擴大集中采購的覆蓋范圍，引導社會形成長期穩(wěn)定預期”?？梢姡舜握咭?guī)制與之前集中采購制度的最大不同在于國家組織，意味著新一輪藥品集中采購“管理升級、要求更高、規(guī)模更大、標準更統(tǒng)一、約束性更強”。從近期各地試點落地的執(zhí)行情況看，基本運行平穩(wěn)，社會反響較好，雖然“27.31%的采購完成率”不能完全反映出臨床中選產(chǎn)品的替代效果，但中選產(chǎn)品低價格的引導作用已充分顯現(xiàn)。近期媒體報道的“試點地區(qū)醫(yī)療機構與零售藥店存在巨大價格差異，患者蜂擁到醫(yī)院買藥”的現(xiàn)象正說明了這一效果。
此外，2019年4月召開的國務院常務會議強調，要進一步推進國家藥品集中采購試點、完善集中采購制度，認真總結試點經(jīng)驗，及時全面推開；隨后幾天，在國務院政策例行吹風會上，醫(yī)療保障局副局長陳金甫表示將繼續(xù)抓好試點工作的組織實施，及時啟動試點的評估、總結，指導完善試點政策；根據(jù)試點評估結果，完善集中招標采購的政策和制度，研究部署擴大試點工作?？梢姡?ldquo;完善政策、擴大試點、全面推開”成為現(xiàn)階段國家?guī)Я坎少彽闹饕繕恕?/div>
預判未來，將延續(xù)“國家擬定基本政策、范圍和要求，組織試點地區(qū)形成聯(lián)盟，以聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機構為集中采購主體，跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購”的思路，操作細節(jié)上有可能進行部分調整；第二、三批帶量采購的進行不是懸念，只是早晚的事，“4+7”也極有可能進化為“4+N”的方式，范圍進一步擴大。
掃存在問題，理六大關系
從政策觀察的角度看，近20年來藥品集中采購突出存在一些“怪現(xiàn)象”，比如標的總是摸不清、評標過程難透明、中標產(chǎn)品不使用、招標成為降價格、醫(yī)療費用持續(xù)升、藥品限價少依據(jù)、專家評議偏主觀、醫(yī)院二次砍價格、國企外企兩重天等，這些問題是否可以有效克服，是未來“4+7”最重要的關注點。從此次試點效果看，上述問題得到了很大改善（如公開采購數(shù)量、量價掛鉤、企業(yè)自主報價、保證用量、明確履約合同、提前支付貨款、不允許二次議價、國產(chǎn)替代明顯等），當然，還有一些問題待進一步研究。
1.集中采購與醫(yī)保支付的關系。實踐證明，醫(yī)保支付價格才是藥品市場和臨床使用的真引導。隨著醫(yī)保改革的進一步推進，未來醫(yī)保支付價格的影響將更大。集中采購會逐漸轉化為價格的發(fā)現(xiàn)機制，功能的轉化帶來形式的變化，醫(yī)保和集中采購如何定位，二者之間如何科學銜接和相互促進，將考驗政策制定者的智慧。
2.單一貨源中選與獨家配送的問題。“4+7”試點中，以量換價，獨家中選，享受11城市60%～70%的市場，對降低價格起到了巨大指引，收效明顯。同時也暴露出一些問題，主要體現(xiàn)在一家產(chǎn)品可否真正滿足更大范圍的藥品供應，而不是廠家承諾的理論上可以滿足？是否有斷供風險，一旦中選產(chǎn)品斷供，后補廠家能否有能力及時自覺地補位？長期獨家享受產(chǎn)品和配送市場，缺少競爭，會否形成新的壟斷，日后價格不降反升……這些問題都需思索。
過去的實踐常常讓業(yè)界感受到“灰犀牛”的真實存在，一些擔憂已被屢次證明一定會出現(xiàn)。未來的政策發(fā)展中，一定會審慎應對這些問題。
3.一次性和長效機制的問題。審視發(fā)達國家和地區(qū)的藥品采購機制，多為市場機制形成交易價格、價格動態(tài)調整，醫(yī)保支付機制作為引導、采購主體有充分的降價動力和意愿、強大的信息管理系統(tǒng)支撐等，這種機制是長效的，既可保障醫(yī)?；鸢踩?，也能滿足臨床所需。如果以此對標研究，我們會發(fā)現(xiàn)“4+7”帶量采購在目標、方法、手段、時效等方面還略顯粗糙，應從系統(tǒng)性、科學性、穩(wěn)定性、長期性等方面著手改善。
4.中選產(chǎn)品價格如何做到區(qū)域平衡。“4+7”進入實施階段后，暴露的最大問題是區(qū)域價格不平衡，甚至出現(xiàn)相差20余倍的現(xiàn)象發(fā)生。集中采購政策本來就是兼顧百姓利益而制定的，針對此，部分地方采用價格聯(lián)動的方法，不過是揚湯沸止。只有從機制上改變，才是加速“4+N”的最大驅動力。
5.持續(xù)重視短缺藥品。市場本質上都是趨利的，不能一提到趨利就認為不對，而政策的作用就是做好引導，好的政策可以激發(fā)行業(yè)活力，向著健康方向發(fā)展。筆者留意到，近期部分地區(qū)又出現(xiàn)了藥品短缺現(xiàn)象，并且各省都采取了不同的措施和方法，分析藥品短缺的原因，可謂多種多樣，但有一條最為關鍵，如果生產(chǎn)的藥品無利可圖，必然短缺。“4+7”實施中，政策制定層面對此需要有更多考量。
6.如何保持企業(yè)參與一致性評價的積極性。國務院辦公廳印發(fā)《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）時已明確，鼓勵優(yōu)秀企業(yè)率先完成一致性評價，獲取市場先機和政策紅利，實現(xiàn)進口替代。生產(chǎn)企業(yè)受到巨大鼓舞，各級政府為支持當?shù)?strong>醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，也出臺了通過一致性評價產(chǎn)品給予政府資金和政策支持的系列措施，不少企業(yè)期望通過一致性評價后，實現(xiàn)產(chǎn)品和原研一樣的價格，獲取更多利潤。“4+7”后，一些企業(yè)的過評積極性受到影響。筆者以為，認識問題的角度決定了企業(yè)人的心態(tài)，企業(yè)發(fā)展的積極性需要政策引導，政府也一定會給優(yōu)秀的企業(yè)提供更多的舞臺和空間，但是，企業(yè)自我的內在驅動力才是積極性的基礎。正如谷歌高層所言：“如果有一艘飛船，不要問座位號是什么，先上去再說。”一致性評價這個階段之于醫(yī)藥企業(yè)而言，就是這樣一艘飛船。
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